Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av tilbakefall hos stadium IV kolorektal kreftpasienter (REDCLOUD)

16. januar 2020 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Tidlig påvisning av tilbakefall hos pasienter med stadium IV kolorektal kreft: REDCLOUD (residual sykdom, kolorektal kreft, flytende biopsideteksjon)

Denne studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie på metastatisk, operabel kolorektal kreft for å evaluere proof of concept av cfDNA-analysen for tidlig påvisning av residiv

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

141

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Mauriziano
        • Ta kontakt med:
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS Candiolo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dario Ribero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft som er kvalifisert for metastasektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med synkron metastatisk sykdom (lokalisert i lever eller i lever og lunge) kvalifisert for kirurgi umiddelbart eller etter neo-adjuvant behandling.
  2. Planlagt primærbehandling ved et av REDCLOUD deltakende sykehussentre.
  3. Bevis på minst én målbar lesjon, i henhold til RECIST 1.1.
  4. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1. Ingen tidligere kjemoterapi verken for lokalisert eller metastatisk sykdom.
  6. Ingen alvorlige komorbiditeter som vil utelukke overholdelse av det planlagte terapeutiske programmet som vurderes av etterforskeren.
  7. Forventet levealder > 3 måneder.
  8. Tilgjengelighet av biologiske prøver (blod og tumorvev).
  9. Pasienter som er registrert i lokale prospektive protokoller, der prøver er tatt i henhold til REDCLOUD-prosedyrer, kan inkluderes.
  10. Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver fysisk eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere kjemoterapi og/eller kirurgi.
  2. Ethvert annet metastatisk sted, bortsett fra lever- og lungemetastaser
  3. Transplantasjonsmottakere
  4. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Merk: HIV-testing vil kun bli utført i jurisdiksjoner som spesifikt krever det.
  5. Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av lokalisert basal- og plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ behandlet tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens hos MRD+ pasienter
Tidsramme: umiddelbart operasjon og inntil 2 år etter operasjon
Andel pasienter med MRD (minimal restsykdom) med dokumentert tilbakefall. MRD er definert som deteksjon, gjennom flytende biopsi, av noen av de molekylære endringene som er evaluert i enhver plasmaprøve tatt innen 40 dager fra operasjonen.
umiddelbart operasjon og inntil 2 år etter operasjon
tilbakefallsrate hos MRD-pasienter
Tidsramme: umiddelbart operasjon og inntil 2 år etter operasjon
Andel pasienter uten MRD (minimal restsykdom) med dokumentert tilbakefall. MRD- er definert som påvisning, gjennom flytende biopsi, av ingen molekylære endringer evaluert i noen plasmaprøve tatt innen 40 dager fra operasjonen.
umiddelbart operasjon og inntil 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
minimal gjenværende sykdomsdeteksjonsrate
Tidsramme: opptil 40 dager etter operasjonen
prosentandel av pasienter med detekterbar MRD (minimal restsykdom) definert som påvisning, gjennom flytende biopsi, av noen av de molekylære endringene evaluert i enhver plasmaprøve tatt innen 40 dager fra operasjonen.
opptil 40 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 017-FPO18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere