插管前洗必泰口腔护理对健康结果的疗效
2020年1月31日 更新者：National Taiwan University Hospital
这项采用平行组设计的单中心、单盲、随机对照研究于 2019 年 5 月至 2019 年 8 月在台湾云岭进行。
参与者被随机分配到干预组（插管前使用 0.12% CHX 进行口腔护理）或对照组（标准护理），比例为 1:1。
本研究经台湾国立台湾大学医院机构审查委员会批准（IRB No.201806086RINB）。
每位参与者在解释本研究后完成书面知情同意，并告知他们可以随时退出。
研究概览
详细说明
参与者是在教学医院的手术室招募的。
如果参与者符合以下标准，则包括在内：18-80 岁，美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级，计划在气管插管全身麻醉下进行手术。
如果患者被诊断患有上呼吸道或下呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病、感冒、口腔溃疡、计划进行呼吸相关外科手术、气管插管，则被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁，美国麻醉医师协会，ASA）1-3级，预定在气管插管全身麻醉下进行手术。
排除标准：
- 如果患者被诊断患有上呼吸道或下呼吸道疾病，包括 COPD、感冒、口腔溃疡、计划进行呼吸相关外科手术、气管插管、麻醉过程中 >1，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
用药杯含0.12%CHX 20mL接受口腔护理，漱口30秒。
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口腔护理使用 20mL 0.12% CHX 漱口 30 秒。
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NO_INTERVENTION：控制
标准化护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌定植（革兰氏染色）
大体时间：基线时（手术开始前 30 分钟）
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细菌定植
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基线时（手术开始前 30 分钟）
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|
细菌定植（革兰氏染色）
大体时间：拔除气管插管时（手术结束并拔除气管插管后 3 分钟）
|
细菌定植
|
拔除气管插管时（手术结束并拔除气管插管后 3 分钟）
|
|
细菌定植（革兰氏染色）
大体时间：在恢复室拔除气管导管后（手术结束后 15 分钟）
|
细菌定植
|
在恢复室拔除气管导管后（手术结束后 15 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用问卷评估呼吸气味
大体时间：基线时（手术开始前 30 分钟）
|
呼吸气味评估
|
基线时（手术开始前 30 分钟）
|
|
使用问卷评估呼吸气味
大体时间：在插入气管导管时
|
呼吸气味评估
|
在插入气管导管时
|
|
使用问卷评估呼吸气味
大体时间：拔除气管插管后和在恢复室（手术结束后 15 分钟）
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呼吸气味评估
|
拔除气管插管后和在恢复室（手术结束后 15 分钟）
|
|
使用口臭检测器评估呼吸气味
大体时间：基线时（手术开始前 30 分钟）
|
呼吸气味评估
|
基线时（手术开始前 30 分钟）
|
|
使用口臭检测器评估呼吸气味
大体时间：拔除气管插管后和在恢复室（手术结束后 15 分钟）
|
呼吸气味评估
|
拔除气管插管后和在恢复室（手术结束后 15 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wyee Lee, MSN、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ricard JD, Lisboa T. Caution for chlorhexidine gluconate use for oral care: insufficient data. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1162-1164. doi: 10.1007/s00134-018-5217-6. Epub 2018 May 15. No abstract available.
- Deschepper M, Waegeman W, Eeckloo K, Vogelaers D, Blot S. Effects of chlorhexidine gluconate oral care on hospital mortality: a hospital-wide, observational cohort study. Intensive Care Med. 2018 Jul;44(7):1017-1026. doi: 10.1007/s00134-018-5171-3. Epub 2018 May 9.
- La Combe B, Maherault AC, Messika J, Billard-Pomares T, Branger C, Landraud L, Dreyfuss D, Dib F, Massias L, Ricard JD. Oropharyngeal Bacterial Colonization after Chlorhexidine Mouthwash in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1140-1148. doi: 10.1097/ALN.0000000000002451.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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