使用 Mavig X 射线防护巾® 进行心导管术期间的操作员辐射防护。
2020年3月2日 更新者：Prof Dr Walter Desmet、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
介入心脏病专家在心导管插入术和经皮冠状动脉介入治疗期间会暴露于大量散射辐射。
降低心导管实验室操作人员辐射剂量的传统方法包括限制辐射的使用、辐射防护围裙和防护罩以及铅眼镜的使用。
尽管采取了这些措施，但操作员身体的几个部位，包括头部和颈部，都没有很好地屏蔽散射辐射。
辐射防护单已开发用于心导管插入术，但尚未对市售的 Mavig X 射线防护单进行随机对照研究。
本研究的目的是评估使用 Mavig X 射线防护罩® 对操作员的辐射防护。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Van Roey
- 电话号码：+32468312267 003216342465
- 邮箱：sabine.vanroey@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Keir Mccutcheon
- 电话号码：+32468312267 +32468312267
- 邮箱：keir.mccutcheon@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Sabine Van Roey
- 电话号码：+32 16 34 24 66
- 邮箱：sabine.vanroey@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Keir McCutcheon, MD
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
-
接触：
- Sabine Van Roey
- 电话号码：003216342465
- 邮箱：sabine.vanroey@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受手术的患者年龄超过 18 岁，计划进行冠状动脉造影、心导管插入术和/或经皮冠状动脉介入治疗。
- 冠状动脉造影/心导管插入术/PCI 手术是选择性的。
- 接受手术的患者是男性，如果是女性，则没有生育能力或未怀孕。
排除标准：
1. 该程序是紧急情况和/或患者不稳定。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
有源比较器：学习
|
Mavig X 射线防护罩®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作者辐射剂量
大体时间：即时
|
灰色的
|
即时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keir Mccutcheon、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Dabin J, Pauwels R, Schoonjans W, Desmet W, Bennett J. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing CTO Operator Radiation. J Interv Cardiol. 2021 Dec 14;2021:3146104. doi: 10.1155/2021/3146104. eCollection 2021.
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Pauwels R, Dabin J, Schoonjans W, Bennett J, Adriaenssens T, Dubois C, Sinnaeve P, Desmet W. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing Operator Radiation Dose in the Cardiac Catheterization Laboratory: A Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009627. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009627. Epub 2020 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S62469
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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