Protección radiológica del operador durante el cateterismo cardíaco con Mavig X-ray Protective Drapes®.
2 de marzo de 2020 actualizado por: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los cardiólogos intervencionistas están expuestos a dosis significativas de radiación dispersa durante el cateterismo cardíaco y la intervención coronaria percutánea.
Los métodos tradicionales para reducir la dosis de radiación para los operadores en el laboratorio de cateterismo cardíaco incluyen limitar el uso de radiación, delantales y escudos de protección contra la radiación y el uso de anteojos de plomo.
A pesar de estas medidas, varias partes del cuerpo del operador, incluidos la cabeza y el cuello, están mal protegidas de la radiación dispersa.
Se han desarrollado campos de protección radiológica para su uso en el cateterismo cardíaco, pero aún no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorio con los campos protectores de rayos X Mavig® disponibles comercialmente.
El objetivo de este estudio es evaluar la protección radiológica del operador utilizando Mavig X-ray Protective Drapes®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Van Roey
- Número de teléfono: +32468312267 003216342465
- Correo electrónico: sabine.vanroey@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keir Mccutcheon
- Número de teléfono: +32468312267 +32468312267
- Correo electrónico: keir.mccutcheon@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Sabine Van Roey
- Número de teléfono: +32 16 34 24 66
- Correo electrónico: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Keir McCutcheon, MD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
-
Contacto:
- Sabine Van Roey
- Número de teléfono: 003216342465
- Correo electrónico: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que se somete al procedimiento es mayor de 18 años y está programado para angiografía coronaria, cateterismo cardíaco y/o intervención coronaria percutánea.
- El procedimiento de angiografía coronaria/cateterismo cardíaco/PCI es electivo.
- El paciente que se somete al procedimiento es hombre, o si es mujer, no tiene capacidad de procrear o no está embarazada.
Criterio de exclusión:
1. El procedimiento es una emergencia y/o el paciente está inestable. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Comparador activo: Estudiar
|
Paños de protección radiológica Mavig®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación del operador
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Gris
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keir Mccutcheon, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Dabin J, Pauwels R, Schoonjans W, Desmet W, Bennett J. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing CTO Operator Radiation. J Interv Cardiol. 2021 Dec 14;2021:3146104. doi: 10.1155/2021/3146104. eCollection 2021.
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Pauwels R, Dabin J, Schoonjans W, Bennett J, Adriaenssens T, Dubois C, Sinnaeve P, Desmet W. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing Operator Radiation Dose in the Cardiac Catheterization Laboratory: A Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009627. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009627. Epub 2020 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S62469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .