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Protezione dalle radiazioni dell'operatore durante il cateterismo cardiaco utilizzando i teli protettivi per raggi X Mavig®.

2 marzo 2020 aggiornato da: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I cardiologi interventisti sono esposti a dosi significative di radiazioni scatter durante il cateterismo cardiaco e l'intervento coronarico percutaneo. I metodi tradizionali per ridurre la dose di radiazioni per gli operatori nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca includono la limitazione dell'uso di radiazioni, grembiuli e schermi di protezione dalle radiazioni e l'uso di occhiali al piombo. Nonostante queste misure, diverse parti del corpo dell'operatore, inclusi la testa e il collo, sono scarsamente schermate dalla radiazione diffusa. I teli di protezione dalle radiazioni sono stati sviluppati per l'uso nel cateterismo cardiaco, ma non è stato ancora condotto alcuno studio controllato randomizzato con i teli protettivi per raggi X Mavig disponibili in commercio. Lo scopo di questo studio è valutare la protezione dalle radiazioni dell'operatore utilizzando i teli di protezione dai raggi X Mavig®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keir McCutcheon, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sottoposto alla procedura ha più di 18 anni ed è programmato per un angiogramma coronarico, un cateterismo cardiaco e/o un intervento coronarico percutaneo.
  2. La procedura di angiogramma coronarico/cateterismo cardiaco/PCI è elettiva.
  3. Il paziente sottoposto alla procedura è di sesso maschile o, se di sesso femminile, non è in età fertile o non è in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. La procedura è un'emergenza e/o il paziente è instabile. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Studia
Altro: Teli protettivi per raggi X Mavig
Teli protettivi per raggi X Mavig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni dell'operatore
Lasso di tempo: Immediato
Grigio
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Keir Mccutcheon, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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