Proteção contra radiação do operador durante cateterismo cardíaco usando Mavig X-ray Protective Drapes®.
2 de março de 2020 atualizado por: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Os cardiologistas intervencionistas são expostos a doses significativas de dispersão de radiação durante o cateterismo cardíaco e a intervenção coronária percutânea.
Os métodos tradicionais de redução da dose de radiação para operadores no laboratório de cateterismo cardíaco incluem limitar o uso de radiação, aventais e escudos de proteção contra radiação e o uso de óculos de chumbo.
Apesar dessas medidas, várias partes do corpo do operador, incluindo a cabeça e o pescoço, são mal protegidas da radiação espalhada.
Campos de proteção radiológica foram desenvolvidos para uso em cateterismo cardíaco, mas nenhum estudo controlado randomizado foi realizado com os campos protetores Mavig X-ray disponíveis comercialmente.
O objetivo deste estudo é avaliar a proteção contra radiação do operador usando Mavig X-ray Protective Drapes®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabine Van Roey
- Número de telefone: +32468312267 003216342465
- E-mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Keir Mccutcheon
- Número de telefone: +32468312267 +32468312267
- E-mail: keir.mccutcheon@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Sabine Van Roey
- Número de telefone: +32 16 34 24 66
- E-mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
Investigador principal:
- Keir McCutcheon, MD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
-
Contato:
- Sabine Van Roey
- Número de telefone: 003216342465
- E-mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente submetido ao procedimento é maior de 18 anos e está programado para realização de coronariografia, cateterismo cardíaco e/ou intervenção coronária percutânea.
- O procedimento de angiografia coronária/cateterismo cardíaco/ICP é eletivo.
- O paciente submetido ao procedimento é do sexo masculino, ou se do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou não está grávida.
Critério de exclusão:
1. O procedimento é uma emergência e/ou o paciente está instável. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Estudar
|
Mavig X-ray Protective Drape®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de radiação do operador
Prazo: Imediato
|
Cinza
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keir Mccutcheon, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Dabin J, Pauwels R, Schoonjans W, Desmet W, Bennett J. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing CTO Operator Radiation. J Interv Cardiol. 2021 Dec 14;2021:3146104. doi: 10.1155/2021/3146104. eCollection 2021.
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Pauwels R, Dabin J, Schoonjans W, Bennett J, Adriaenssens T, Dubois C, Sinnaeve P, Desmet W. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing Operator Radiation Dose in the Cardiac Catheterization Laboratory: A Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009627. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009627. Epub 2020 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S62469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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