- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285944
Strahlenschutz des Bedieners während der Herzkatheterisierung mit Mavig-Röntgenschutzabdeckungen®.
2. März 2020 aktualisiert von: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interventionelle Kardiologen sind während der Herzkatheterisierung und der perkutanen Koronarintervention erheblichen Streustrahlungsdosen ausgesetzt.
Herkömmliche Methoden zur Reduzierung der Strahlendosis für Bediener im Herzkatheterlabor umfassen die Begrenzung des Strahleneinsatzes, Strahlenschutzschürzen und -schilde sowie die Verwendung von Bleibrillen.
Trotz dieser Maßnahmen sind mehrere Körperteile des Bedieners, einschließlich Kopf und Hals, schlecht vor Streustrahlung abgeschirmt.
Strahlenschutzabdeckungen wurden für die Verwendung bei der Herzkatheterisierung entwickelt, es wurde jedoch noch keine randomisierte kontrollierte Studie mit den im Handel erhältlichen Mavig-Röntgenschutzabdeckungen® durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, den Strahlenschutz des Bedieners mit Mavig Röntgenschutzvorhängen® zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabine Van Roey
- Telefonnummer: +32468312267 003216342465
- E-Mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Keir Mccutcheon
- Telefonnummer: +32468312267 +32468312267
- E-Mail: keir.mccutcheon@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Sabine Van Roey
- Telefonnummer: +32 16 34 24 66
- E-Mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
Hauptermittler:
- Keir McCutcheon, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sabine Van Roey
- Telefonnummer: 003216342465
- E-Mail: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, der sich dem Eingriff unterzieht, ist älter als 18 Jahre und bei dem eine Koronarangiographie, eine Herzkatheterisierung und/oder eine perkutane Koronarintervention geplant ist.
- Das Koronarangiogramm/Herzkatheter/PCI-Verfahren ist elektiv.
- Der Patient, der sich dem Verfahren unterzieht, ist männlich oder, falls weiblich, nicht gebärfähig oder nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
1. Das Verfahren ist ein Notfall und/oder der Patient ist instabil. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Lernen
|
Mavig Röntgenschutzabdeckungen®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlendosis des Bedieners
Zeitfenster: Sofort
|
Grau
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keir Mccutcheon, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Dabin J, Pauwels R, Schoonjans W, Desmet W, Bennett J. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing CTO Operator Radiation. J Interv Cardiol. 2021 Dec 14;2021:3146104. doi: 10.1155/2021/3146104. eCollection 2021.
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Pauwels R, Dabin J, Schoonjans W, Bennett J, Adriaenssens T, Dubois C, Sinnaeve P, Desmet W. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing Operator Radiation Dose in the Cardiac Catheterization Laboratory: A Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009627. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009627. Epub 2020 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S62469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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