- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04285944
Käyttäjän säteilysuojaus sydämen katetroimisen aikana Mavig X-ray Protective Drapes® -kalvoilla.
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof Dr Walter Desmet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interventiokardiologit altistuvat merkittäville hajontasäteilyannoksille sydämen katetroin ja perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden aikana.
Perinteisiä menetelmiä sydämen katetrointilaboratorion toimijoiden säteilyannoksen pienentämiseksi ovat säteilyn käytön rajoittaminen, säteilysuojaesiliinat ja -suojat sekä lyijysilmälasien käyttö.
Näistä toimenpiteistä huolimatta useat käyttäjän kehon osat, mukaan lukien pää ja niska, ovat huonosti suojattuja sirontasäteilyltä.
Säteilysuojaliinat on kehitetty käytettäväksi sydämen katetroinnissa, mutta kaupallisesti saatavalla Mavig X-ray Protective Drapes® -kalvolla ei ole vielä tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäjän säteilysuojelua Mavig X-ray Protective Drapes® -tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Van Roey
- Puhelinnumero: +32468312267 003216342465
- Sähköposti: sabine.vanroey@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keir Mccutcheon
- Puhelinnumero: +32468312267 +32468312267
- Sähköposti: keir.mccutcheon@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Van Roey
- Puhelinnumero: +32 16 34 24 66
- Sähköposti: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Keir McCutcheon, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Department of Cardiovascular Disease, University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Van Roey
- Puhelinnumero: 003216342465
- Sähköposti: sabine.vanroey@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimenpiteessä oleva potilas on yli 18-vuotias ja hänelle suunnitellaan sepelvaltimon angiogrammia, sydämen katetrointia ja/tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
- Sepelvaltimon angiogrammi/sydänkatetrointi/PCI-menettely on valinnainen.
- Toimenpidettä saava potilas on mies, tai jos nainen, hän ei ole raskaana tai ei ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Toimenpide on hätätapaus ja/tai potilas on epävakaa. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Active Comparator: Opiskelu
|
Mavig X-ray Protective Drapes®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäjän säteilyannos
Aikaikkuna: Välitön
|
Harmaa
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keir Mccutcheon, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Dabin J, Pauwels R, Schoonjans W, Desmet W, Bennett J. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing CTO Operator Radiation. J Interv Cardiol. 2021 Dec 14;2021:3146104. doi: 10.1155/2021/3146104. eCollection 2021.
- McCutcheon K, Vanhaverbeke M, Pauwels R, Dabin J, Schoonjans W, Bennett J, Adriaenssens T, Dubois C, Sinnaeve P, Desmet W. Efficacy of MAVIG X-Ray Protective Drapes in Reducing Operator Radiation Dose in the Cardiac Catheterization Laboratory: A Randomized Controlled Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Nov;13(11):e009627. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009627. Epub 2020 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mavig X-ray suojaliinat
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisNiveltulehdus, nuorisoYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKriittinen sairaus | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetesTanska
-
Mayo ClinicRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKrooniset munuaissairaudet | Tyypin 2 diabetes | Alkoholiton rasvamaksasairausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...LopetettuKrooniset munuaissairaudet | Prediabetes | Alkoholiton rasvamaksasairaus | MunuaissiirtoTanska