Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinproteomik kombinerat med hemblodtrycks-telemonitorering för hälso- och sjukvårdsreform (UPRIGHT-HTM)

5 mars 2020 uppdaterad av: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinproteomik kombinerat med hemblodtryckstelemonitorering för hälsovårdsreform: en randomiserad kontrollerad studie

UPRIGHT-HTM kommer att jämföra riskstratifiering, behandlingseffektivitet och hälsoekonomiska resultat av ett diagnostiskt tillvägagångssätt baserad på hemblodtryckstelemonitorering kombinerat med urinproteomisk profilering med enbart hemblodtryckstelemonitorering

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är den i särklass dominerande reversibla riskfaktorn som överväger de flesta andra i patogenesen av kronisk njursjukdom (CKD) och diastolisk vänsterkammardysfunktion (DVD), två arketyper av kroniska åldersrelaterade sjukdomar, som frodas i åldrande samhällen i epidemiologisk övergång. Hemmablodtryckstelemonitorering (HTM) är ett rekommenderat tillvägagångssätt vid diagnos och hantering av hypertoni. Urinär peptidomisk profilering (UPP) har ett stort löfte för att individualisera förebyggande och behandling av CKD och DVD och associerade komplikationer, såsom kranskärlssjukdom. Med användning av dessa moderna teknologier är UPRIGHT-HTM en utredare initierad randomiserad klinisk prövning med en patientcentrerad design som för första gången jämför HTM kombinerad UPP (experimentell grupp) med enbart HTM (kontrollgrupp) i riskprofilering och som vägledning för att starta eller intensifiera hanteringen av riskfaktorer för att förhindra etablerad sjukdom. Rättegången kommer att pågå i Europa, Afrika söder om Sahara och Sydamerika. Berättigade patienter, i åldrarna 55-75 år, är asymtomatiska, men har tre eller fler CKD- eller DVD-relaterade riskfaktorer, företrädesvis inklusive högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus eller båda, och har internetkunskaper. Det primära effektmåttet består av en sammansättning av nystartade intermediära effektmått (mikroalbuminuri, progression av CKD, diabetisk eller hypertensiv retinopati, elektrokardiografisk eller ekokardiografisk vänsterkammarhypertrofi eller DVD och svåra utfall (kardiovaskulär mortalitet och icke-fatala komplikationer, inklusive hjärtinfarkt, hjärtinfarkt, hjärtinfarkt). misslyckande och stroke). Sekundära mål är att visa att det är genomförbart och kostnadseffektivt att kombinera HTM med UPP i ett mångkulturellt sammanhang, genom att definiera de molekylära signaturerna för tidig CKD och DVD, och med hjälp av intressenter som utbildar och ger patienterna makt. Om man antar en ackumuleringstid på 1 år, en medianuppföljning på 4 år, 10 % avhopp, 20 % risk för det primära effektmåttet i kontrollgruppen och 30 % riskreduktion i experimentgruppen kräver 1 000 patienter slumpmässigt i en 1:1-proportion med den dubbelsidiga alfanivån och styrkan på 0,05 respektive 0,80. Det förväntade resultatet är att bevisa överlägsenheten i fråga om effektivitet och kostnadseffektivitet för HTM kombinerat med UPP vs HTM enbart, vilket borde leda till omformning av det kliniska arbetsflödet, med större tonvikt på att förebygga snarare än att bota etablerad sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonnummer: +58 584 44 40
        • Underutredare:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha minst tre ytterligare riktlinjedefinierade riskfaktorer, företrädesvis inklusive hypertoni, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller båda;
  • Patienter bör vara villiga att under hela studien engagera sig i hemblodtrycks-telemonitorering (1 läsning per dag);
  • Patienter måste ha en e-postadress och tillgång till internet via smartphone, surfplatta eller bärbar eller stationär dator;
  • Patienterna bör följa studieprotokollet under inkörningsfasen.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Avsaknad av ett praktiskt ekokardiografiskt fönster;
  • Tidigare eller samtidig allvarlig kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär sjukdom;
  • Cancer inom 5 år efter registreringen;
  • Misstänkt missbruk;
  • Psykiatrisk sjukdom;
  • Användning av nefrotoxiska läkemedel;
  • Deltagande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HTM plus UPP
Urinproteomisk profilering administrerad ovanpå hemmet blodtrycks-telemonitorering och riktlinjegodkänd icke-farmakologisk och farmakologisk hantering av riskfaktorer
Diagnostiskt test: Diagnostiskt urinprov in vitro
Urinproteomisk profilering (UPP) med etablerade multidimensionella urinmarkörer för progression till CKD (CKD273), vänsterkammardysfunktion (HF1 och HF2) och kranskärlssjukdom (CAD238 och ACSP75) - in vitro-test certifierat i Tyskland och i förlängningen i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Övrig: Enbart HTM
Hemblodtryckstelemonitorering administrerad utöver icke-farmakologisk och farmakologisk hantering av riskfaktorer
Diagnostiskt test: Diagnostiskt urinprov in vitro
Urinproteomisk profilering (UPP) med etablerade multidimensionella urinmarkörer för progression till CKD (CKD273), vänsterkammardysfunktion (HF1 och HF2) och kranskärlssjukdom (CAD238 och ACSP75) - in vitro-test certifierat i Tyskland och i förlängningen i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär sammansatt slutpunkt
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år

Den primära endpointen är en sammansättning av intermediära och "hårda" kardiovaskulära-renala endpoints.

De "mellanliggande ändpunkterna" är diabetisk nefropati, progression till ett högre CKD-stadium, fördubbling av serumkreatinin, en eGFR-minskning med 30 % eller mer eller eGFR som minskar under 45 ml/min/1,73 m2, nyuppstått hypertensiv eller diabetisk retinopati, elektrokardiografisk eller ekokardiografisk vänsterkammarhypertrofi och diastolisk vänsterkammardysfunktion.

Den "hårda" sammansatta kardiovaskulära endpointen inkluderar kardiovaskulär mortalitet och icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal sjukhusinlagd hjärtsvikt och icke-dödlig stroke, inte inkluderande övergående ischemisk attack. De "hårda" njurresultaten inkluderar makroalbuminuri, behovet av njurersättningsterapi och död till njurorsaker.
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förändring i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Koncentrationen av kreatinin i serum, uttryckt i mg/dl, kommer att mätas med Jaffes metod med modifieringar () i certifierade laboratorier som tillämpar isotopspädningsmasspektrometri för kalibrering (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förändring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
eGFR kommer att härledas från serumkreatininkoncentrationen genom ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) och uttrycks i ml/min/1,73 m2.
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Progression av CKD
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Riktlinjerna för National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative kommer att följas (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 och <15 mL/ min/1,73 m2 för steg 1, 2, 3A, 3B, 4 respektive 5
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av diabetisk nefropati
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Mikroalbuminuri på 30 mikrogram per gram kreatinin eller mer i två av tre morgonurinprover som tagits under tre på varandra följande dagar.
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av diabetisk retinopati
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år

Icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR): tidig NPDR, minst ett mikroaneurysm; måttlig NDPR, kännetecknad av multipla mikroaneurysm, prick-och-blot-blödningar, venösa pärlor och/eller bomullsfläckar; allvarlig NPDR, diffusa intraretinala blödningar och mikroaneurysm i fyra kvadranter, venösa pärlor i två eller flera kvadranter eller allvarliga intraretinala mikrovaskulära abnormiteter

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR): fibrovaskulär proliferation som sträcker sig bortom det inre begränsande membranet; glaskroppsblödning; näthinneavlossning, makulaödem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av hypertensiv retinopati
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Grad 1: mild förträngning och tortuositet i retinala arterioler; Grad 2: tydlig fokal retinal arteriolär förträngning och arteriovenös nypning; Grad 3: retinala blödningar och bomullsfläckar; Grad 4: papillödem
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av elektrokardiografisk LV-hypertrofi
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år

Sokolow-Lyon-indexet är summan av S-vågen i V1 och R-vågen i V5 eller V6, beroende på vilket som är störst; tröskelvärdet är 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); i regelbundet kalibrerade EKG är 1 mV 10 mm längs den vertikala axeln;

Cornell-produkten är summan av RaVL och RV5 med 6 mV tillagt för kvinnor, multiplicerat med QRS-varaktigheten i millisekunder; gränsvärdet är 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Ökad R-våg i aVL: tröskelvärdena är 1,1 mV;

ST-segment nedåtlutande i V4-V6 med T-top inversion.

Baserat på dessa kriterier kommer utredarna att klassificera patienter som har eller inte har elektrokariografisk LV-hypertrofi
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av ekokardiografisk LV-hypertrofi
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Riktlinjer bör tillämpas för förvärv och offlineanalys av ekokardiografiska avbildningsstudier (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-massan kommer att beräknas med hjälp av en formel validerad genom obduktion (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 x (1,04 x (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; uttryckt i gram; LV-massan kommer att indexeras till kroppsytan; tröskelvärdena är ≥95/≥115 g/m2 hos kvinnor/män.
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av diastolisk LV-dysfunktion
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Diastolisk LV-dysfunktion kommer att definieras som ett onormalt lågt åldersspecifikt transmitralt E/A-förhållande, vilket tyder på försämrad avslappning, eller ett lätt till måttligt förhöjt fyllningstryck i vänster kammare (E/e' >8,5) med normal eller minskad ålder- specifikt E/A-förhållande. Ejektionsfraktionen bör vara över 50 % (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av CV-dödlighet
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
ICD10-koder I00-I99
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
ICD10-koder I21,I22
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av icke-dödlig hjärtsvikt
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
ICD10 kod I50
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av stroke utan dödlig utgång
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
ICD10-koder I60-I63
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
Förekomst av CKD
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år
ICD10-koder N17, N18
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D (skala från 0 [sämsta möjliga] till 100 [bästa möjliga])
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D livskvalitet frågeformuläret (http://www.euroqol.org)
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år.
För hälsoekonomisk utvärdering är det patientadministrerade frågeformuläret EQ-5D (https://www.euroqol.org) av särskild betydelse, eftersom Quality Adjusted Life Years (QALYs) kan genereras från detta enkla instrument
Efter en inkörningsperiod på 2 till 5 veckor för att kontrollera valbarheten kommer patienter att randomiseras och följas upp i 4 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En motiverad begäran om dataöverföring för vetenskapliga ändamål bör ställas till prof Jan A. Staessen

Tidsram för IPD-delning

Startar efter avslutad rättegång för en varaktighet på 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av etikkommittén vid universitetssjukhusen i Leuven

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Diagnostiskt urinprov in vitro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera