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La protéomique urinaire associée à la télésurveillance de la pression artérielle à domicile pour la réforme des soins de santé (UPRIGHT-HTM)

5 mars 2020 mis à jour par: Jan A. Staessen, KU Leuven

La protéomique urinaire associée à la télésurveillance de la pression artérielle à domicile pour la réforme des soins de santé : un essai contrôlé randomisé

UPRIGHT-HTM comparera la stratification des risques, l'efficacité du traitement et les résultats économiques pour la santé d'une approche diagnostique basée sur la télésurveillance de la pression artérielle à domicile combinée au profilage protéomique urinaire avec la télésurveillance de la pression artérielle à domicile seule

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est de loin le facteur de risque réversible dominant, éclipsant la plupart des autres dans la pathogenèse de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et de la dysfonction ventriculaire gauche diastolique (DVD), deux archétypes de maladies chroniques liées à l'âge, qui sévissent dans les sociétés vieillissantes en transition épidémiologique. La télésurveillance de la pression artérielle (HTM) à domicile est une approche recommandée dans le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension. Le profilage peptidomique urinaire (UPP) est très prometteur pour individualiser la prévention et le traitement de l'IRC et du DVD et des complications associées, telles que les maladies coronariennes. Utilisant ces technologies modernes, UPRIGHT-HTM est un essai clinique randomisé initié par l'investigateur avec une conception centrée sur le patient, comparant pour la première fois l'UPP combiné HTM (groupe expérimental) au HTM seul (groupe témoin) dans le profilage des risques et comme guide pour commencer ou intensifier la gestion des facteurs de risque afin de prévenir une maladie établie. L'essai se déroulera en Europe, en Afrique subsaharienne et en Amérique du Sud. Les patients éligibles, âgés de 55 à 75 ans, sont asymptomatiques, mais présentent au moins trois facteurs de risque liés à l'IRC ou au DVD, comprenant de préférence l'hypertension, le diabète sucré de type 2 ou les deux, et possèdent des compétences Internet. Le critère d'évaluation principal consiste en un ensemble de critères d'évaluation intermédiaires d'apparition récente (microalbuminurie, progression de l'IRC, rétinopathie diabétique ou hypertensive, hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique ou échocardiographique ou DVD) et de critères de jugement difficiles (mortalité cardiovasculaire et complications non mortelles, y compris infarctus du myocarde, troubles cardiaques échec et accident vasculaire cérébral). Les objectifs secondaires démontrent que la combinaison de HTM avec UPP est faisable et rentable dans un contexte multiculturel, en définissant les signatures moléculaires de l'IRC précoce et du DVD, et avec l'aide des parties prenantes éduquant et responsabilisant les patients. En supposant un temps d'accumulation de 1 an, un suivi médian de 4 ans, un taux d'abandon de 10 %, un risque de 20 % du critère d'évaluation principal dans le groupe témoin et une réduction du risque de 30 % dans le groupe expérimental, il faut que 1 000 patients soient randomisé dans une proportion de 1: 1 avec le niveau alpha bilatéral et la puissance fixés à 0,05 et 0,80, respectivement. Le résultat attendu est de prouver la supériorité en termes d'efficacité et de rentabilité du HTM combiné avec l'UPP par rapport au HTM seul, ce qui devrait conduire à repenser le flux de travail clinique, en mettant davantage l'accent sur la prévention que sur la guérison des maladies établies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Potchefstroom, Afrique du Sud, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgique, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Contact:
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Numéro de téléphone: +58 584 44 40
        • Sous-enquêteur:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Pologne
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Contact:
          • José Boggia, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +598 2480 98 50
          • E-mail: ppboggia@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins trois facteurs de risque supplémentaires définis par les lignes directrices, comprenant de préférence l'hypertension, le diabète sucré de type 2 (DT2) ou les deux ;
  • Les patients doivent être disposés à s'engager pendant la durée de l'étude dans la télésurveillance de la pression artérielle à domicile (1 lecture par jour);
  • Les patients doivent disposer d'une adresse e-mail et d'un accès Internet via un smartphone, une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau ;
  • Les patients doivent se conformer au protocole de l'étude pendant la phase de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Absence de fenêtre échocardiographique praticable ;
  • Maladie cardiovasculaire ou non cardiovasculaire grave antérieure ou concomitante ;
  • Cancer dans les 5 ans suivant l'inscription ;
  • Toxicomanie suspectée ;
  • Maladie psychiatrique;
  • Utilisation de médicaments néphrotoxiques ;
  • Participation à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HTM plus UPP
Profilage protéomique urinaire administré en plus de la télésurveillance de la pression artérielle à domicile et de la gestion non pharmacologique et pharmacologique des facteurs de risque approuvée par les lignes directrices
Test diagnostique: Test de diagnostic urinaire in vitro
Profilage protéomique urinaire (UPP) utilisant des marqueurs urinaires multidimensionnels établis pour la progression vers l'IRC (CKD273), le dysfonctionnement ventriculaire gauche (HF1 et HF2) et les maladies coronariennes (CAD238 et ACSP75) - test in vitro certifié en Allemagne et par extension dans l'UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Autre: HTM seul
Télésurveillance tensionnelle à domicile administrée en complément de la prise en charge non pharmacologique et pharmacologique des facteurs de risque
Test diagnostique: Test de diagnostic urinaire in vitro
Profilage protéomique urinaire (UPP) utilisant des marqueurs urinaires multidimensionnels établis pour la progression vers l'IRC (CKD273), le dysfonctionnement ventriculaire gauche (HF1 et HF2) et les maladies coronariennes (CAD238 et ACSP75) - test in vitro certifié en Allemagne et par extension dans l'UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite primaire
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans

Le critère principal est un composite de critères cardiovasculaires-rénaux intermédiaires et « durs ».

Les "critères intermédiaires" sont la néphropathie diabétique, la progression vers un stade supérieur d'IRC, le doublement de la créatinine sérique, une diminution du DFGe de 30 % ou plus ou une baisse du DFGe en dessous de 45 ml/min/1,73 m2, rétinopathie hypertensive ou diabétique d'apparition récente, hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique ou échocardiographique et dysfonction ventriculaire gauche diastolique.

Le critère d'évaluation cardiovasculaire composite "dur" comprend la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non mortel, l'insuffisance cardiaque hospitalisée non mortelle et l'accident vasculaire cérébral non mortel, à l'exclusion des accidents ischémiques transitoires. Les résultats rénaux "durs" comprennent la macroalbuminurie, la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et la mort de causes rénales.
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Modification de la créatinine sérique (mg/dl)
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
La concentration de créatinine dans le sérum, exprimée en mg/dl, sera mesurée selon la méthode de Jaffe modifiée () dans des laboratoires certifiés appliquant la spectrométrie de masse à dilution isotopique pour l'étalonnage (Clin Chem 2006 ; 52 : 5-18).
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Modification du DFGe (ml/min/1,73 m2)
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Le DFGe sera dérivé de la concentration de créatinine sérique par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009 ; 150 : 604-612) et exprimé en ml/min/1,73 m2.
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Progression de l'IRC
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Les directives de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative seront suivies (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150) : eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 et <15 mL/ min/1.73 m2 pour les étapes 1, 2, 3A, 3B, 4 et 5, respectivement
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de la néphropathie diabétique
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Microalbuminurie de 30 microgrammes par gramme de créatinine ou plus dans deux des trois échantillons d'urine du matin prélevés sur trois jours consécutifs.
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans

Rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) : NPDR précoce, au moins un microanévrisme ; NDPR modéré, caractérisé par de multiples microanévrismes, des hémorragies par points et taches, des perles veineuses et/ou des taches de coton ; NPDR sévère, hémorragies intrarétiniennes diffuses et microanévrismes dans quatre quadrants, perles veineuses dans deux quadrants ou plus, ou anomalies microvasculaires intrarétiniennes sévères

Rétinopathie diabétique proliférante (RDP) : prolifération fibrovasculaire s'étendant au-delà de la membrane limitante interne ; hémorragie vitréenne; décollement de rétine, œdème maculaire

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de la rétinopathie hypertensive
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Grade 1 : léger rétrécissement et tortuosité des artérioles rétiniennes ; Grade 2 : rétrécissement artériolaire rétinien focal défini et pincement artério-veineux ; Grade 3 : hémorragies rétiniennes et taches cotonneuses ; Grade 4 : œdème papillaire
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de l'hypertrophie électrocardiographique du VG
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans

L'indice de Sokolow-Lyon est la somme de l'onde S en V1 et de l'onde R en V5 ou V6, selon la valeur la plus élevée ; la valeur seuil est de 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616) ; dans les ECG régulièrement calibrés, 1 mV correspond à 10 mm le long de l'axe vertical ;

Le produit Cornell est la somme de RaVL et RV5 avec 6 mV ajoutés pour les femmes, multiplié par la durée QRS en millisecondes ; la valeur seuil est de 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Augmentation de l'onde R en aVL : la valeur seuil est de 1,1 mV ;

Segment ST descendant en V4-V6 avec inversion du T-top.

Sur la base de ces critères, les enquêteurs classeront les patients comme ayant ou non une hypertrophie électrocariographique du VG
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de l'hypertrophie VG échocardiographique
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Des lignes directrices doivent être appliquées pour l'acquisition et l'analyse hors ligne des études d'imagerie échocardiographique (PMID 15452478, 19187853, 27037982); La masse LV sera calculée à l'aide d'une formule validée par nécropsie (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6 ; exprimé en gramme; La masse VG sera indexée sur la surface corporelle ; les valeurs seuils sont ≥95/≥115 g/m2 chez les femmes/hommes.
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence du dysfonctionnement diastolique du VG
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Le dysfonctionnement diastolique du VG sera défini comme un rapport E/A transmissible anormalement bas selon l'âge, indicatif d'une relaxation altérée, ou d'une pression de remplissage ventriculaire gauche légèrement à modérément élevée (E/e' > 8,5) avec un âge normal ou diminué. rapport E/A spécifique. La fraction d'éjection doit être supérieure à 50 % (Circ Heart Fail 2009;2 : 105-112).
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de la mortalité CV
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Code ICD10 I00-I99
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence des infarctus du myocarde non mortels
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Code ICD10 I21, I22
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de l'insuffisance cardiaque non mortelle
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Code ICD10 I50
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence des AVC non mortels
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Codes ICD10 I60-I63
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Incidence de l'IRC
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans
Codes ICD10 N17, N18
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D (échelle allant de 0 [pire possible] à 100 [meilleur possible])
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EQ-5D (http://www.euroqol.org)
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans.
Analyse économique de la santé
Délai: Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans.
Pour l'évaluation économique de la santé, le questionnaire EQ-5D administré par le patient (https://www.euroqol.org) est d'une importance particulière, car les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) peuvent être générées à partir de cet instrument simple.
Après une période de rodage de 2 à 5 semaines pour vérifier l'éligibilité, les patients seront randomisés et suivis pendant 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une demande motivée de transfert de données à des fins scientifiques doit être adressée au Prof Jan A. Staessen

Délai de partage IPD

Démarrage après la fin de l'essai pour une durée de 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par le comité d'éthique des Hôpitaux universitaires de Louvain

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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