- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04299529
A vizeletproteomika otthoni vérnyomás-távfelügyelettel kombinálva az egészségügyi reform érdekében (UPRIGHT-HTM)
A vizeletproteomika otthoni vérnyomás-távmonitorozással kombinálva az egészségügyi reform érdekében: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan A Staessen, MD, PhD
- Telefonszám: +32 47 632 4928
- E-mail: jan.staessen@med.kuleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zen-Yu Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +32 16 34 7104
- E-mail: zhenyu.zhang@med.kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- European Kidney Health Aliance
-
Gent, Belgium, 9000
- Diabetes Liga
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
-
-
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Tine W Hansen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 39 68 08 00
- E-mail: tine.willum.hansen@regionh.dk
-
-
-
-
-
Potchefstroom, Dél-Afrika, 2520
- Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alta Schutte, MD, PhD
- Telefonszám: +27 18 299 1111
- E-mail: alta.schutte@nwu.ac.za
-
Alkutató:
- Carina Mels, MD, PhD
-
Alkutató:
- Gontse Mokwatsi, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Krzysztof Narkiewicz, MD, PhD
- E-mail: krzysztof.narkiewicz@gumed.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariana Smoluchowskiego
- Telefonszám: +58 584 44 40
-
Alkutató:
- Natasza Gilis-Malinowska
-
Kraków, Lengyelország
- First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Raizer, MD, PhD
- Telefonszám: +4812 4002150
- E-mail: marek.raizer@uj.edu.pl
-
Alkutató:
- Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
-
-
-
-
-
Abuja, Nigéria, NCT Airport Road
- Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
-
Kapcsolatba lépni:
- Augustine N Odili, MD, PhD
- Telefonszám: +234 803 395 4983
- E-mail: odilimercy@yahoo.com
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, D-30659
- Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Brguljan Hitij, MD, PhD
- Telefonszám: +386 1 522 50 50
- E-mail: jana.brguljan-hitij@guest.arnes.si
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
-
Kapcsolatba lépni:
- José Boggia, MD, PhD
- Telefonszám: +598 2480 98 50
- E-mail: ppboggia@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább három további, az irányelvben meghatározott kockázati tényezővel kell rendelkezniük, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM), vagy mindkettőt;
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt otthoni vérnyomás-távmonitoringot végezzenek (napi 1 leolvasás);
- A betegeknek rendelkezniük kell e-mail címmel és internet-hozzáféréssel okostelefonon, táblagépen, laptopon vagy asztali számítógépen keresztül;
- A betegeknek be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt a befutási szakaszban.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- Praktikus echokardiográfiás ablak hiánya;
- Korábbi vagy egyidejű súlyos szív- és érrendszeri vagy nem kardiovaszkuláris betegség;
- Rák a beiratkozást követő 5 éven belül;
- Kábítószerrel való visszaélés gyanúja;
- Pszichiátriai betegség;
- Nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HTM plusz UPP
A vizelet proteomikus profilalkotása az otthoni vérnyomás-telemonitoring és az irányelvek által jóváhagyott kockázati tényezők nem farmakológiai és farmakológiai kezelése mellett
|
Vizeletproteomikus profilalkotás (UPP) megalapozott többdimenziós vizeletmarkerek felhasználásával a krónikus vesebetegség (CKD273), a bal kamrai diszfunkció (HF1 és HF2) és a szívkoszorúér-betegség (CAD238 és ACSP75) progressziójához – in vitro teszt tanúsítva Németországban és kiterjesztve az EU-ban (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
|
|
Egyéb: Egyedül a HTM
Otthoni vérnyomás-távmonitoring a kockázati tényezők nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésén felül
|
Vizeletproteomikus profilalkotás (UPP) megalapozott többdimenziós vizeletmarkerek felhasználásával a krónikus vesebetegség (CKD273), a bal kamrai diszfunkció (HF1 és HF2) és a szívkoszorúér-betegség (CAD238 és ACSP75) progressziójához – in vitro teszt tanúsítva Németországban és kiterjesztve az EU-ban (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
Az elsődleges végpont köztes és „kemény” kardiovaszkuláris-vese végpontok összetettsége. A "köztes végpontok" a diabéteszes nefropátia, a CKD magasabb stádiumába való előrehaladás, a szérum kreatininszint megduplázódása, az eGFR legalább 30%-os csökkenése vagy az eGFR csökkenése 45 ml/perc/1,73 alá. m2, újonnan kialakuló hipertóniás vagy diabéteszes retinopátia, elektrokardiográfiás vagy echokardiográfiás bal kamra hipertrófia és diasztolés bal kamra diszfunkció. A „kemény” összetett kardiovaszkuláris végpont magában foglalja a kardiovaszkuláris mortalitást és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a nem végzetes kórházi szívelégtelenséget és a nem végzetes stroke-ot, ide nem értve az átmeneti ischaemiás rohamot. A "kemény" vese kimenetelek közé tartozik a makroalbuminuria, a vesepótló terápia szükségessége és a vese okozta halálozás. |
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A szérum kreatininszint változása (mg/dl)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
A szérum kreatinin mg/dl-ben kifejezett koncentrációját a Jaffe-módszerrel, módosításokkal () mérik, hitelesített laboratóriumokban, amelyek kalibrálásra izotóp-hígításos tömegspektrometriát alkalmaznak (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Az eGFR változása (ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
Az eGFR a szérum kreatinin-koncentrációjából származik a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612), és ml/perc/1,73 egységben van kifejezve.
m2.
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A CKD progressziója
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
A National Kidney Foundation Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezés irányelvét követik (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 és <15 mL/ min/1,73
m2 az 1., 2., 3A, 3B, 4. és 5. szakaszhoz
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Diabéteszes nephropathia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
30 mikrogramm/gramm kreatinin vagy több mikroalbuminuria három egymást követő napon vett reggeli vizeletmintából kettőben.
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
Non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR): korai NPDR, legalább egy mikroaneurizma; mérsékelt NDPR, amelyet többszörös mikroaneurizma, pont- és foltos vérzések, vénás gyöngyszemek és/vagy vattafoltok jellemeznek; súlyos NPDR, diffúz intraretinális vérzések és mikroaneurizmák négy negyedben, vénás gyöngyszemek két vagy több kvadránsban, vagy súlyos intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességek Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR): fibrovaszkuláris proliferáció, amely túlnyúlik a belső korlátozó membránon; üvegtesti vérzés; retina leválás, makula ödéma (https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm) |
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A hipertóniás retinopátia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
1. fokozat: a retina arteriolák enyhe szűkülete és kanyargóssága; 2. fokozat: határozott fokális retina arteriolaszűkület és arteriovenosus nipping; 3. fokozat: retinavérzések és vattafoltok; 4. fokozat: papillaödéma
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Az elektrokardiográfiás LV-hipertrófia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
A Sokolow-Lyon index az S-hullám V1-ben és az R-hullám összege V5-ben vagy V6-ban, amelyik nagyobb; a küszöbérték 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); rendszeresen kalibrált EKG-kben 1 mV 10 mm a függőleges tengely mentén; A Cornell-szorzat a RaVL és az RV5 összege 6 mV-tal a nők esetében, megszorozva a QRS időtartamával ezredmásodpercben; a küszöbérték 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616); Megnövekedett R-hullám aVL-ben: a küszöbértékek 1,1 mV; ST szegmens lefelé lejtős V4-V6-ban T-top inverzióval. Ezen kritériumok alapján a vizsgálók besorolják a betegeket elektrokariográfiás LV-hipertrófiában szenvedők vagy nem |
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Az echokardiográfiás LV-hipertrófia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
Az echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok (PMID 15452478, 19187853, 27037982) beszerzésére és off-line elemzésére iránymutatásokat kell alkalmazni; Az LV tömegét egy boncolás által validált képlet segítségével számítják ki (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD) 3) + 0,6; grammban kifejezve; Az LV tömege a testfelülethez lesz indexelve; a küszöbértékek ≥95/≥115 g/m2 nők/férfiak esetében.
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A diasztolés LV diszfunkció előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
A diasztolés bal kamrai diszfunkciót abnormálisan alacsony, életkor-specifikus transzmissziós E/A arányként határozzák meg, amely csökkent relaxációra utal, vagy enyhén-közepesen emelkedett bal kamrai telődési nyomást (E/e' >8,5) normál vagy csökkent életkor mellett. fajlagos E/A arány.
Az ejekciós frakciónak 50% felett kell lennie (Circ Heart Fail 2009; 2: 105-112).
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A CV-halandóság előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
ICD10 kódok I00-I99
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
ICD10 kódok: I21, I22
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
Nem végzetes szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
ICD10 kód: I50
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A nem halálos stroke előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
ICD10 kódok: I60-I63
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
|
A CKD előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
ICD10 kódok: N17, N18
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D (0-tól [lehető legrosszabb] 100-ig [lehető legjobb] skála)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
|
Az életminőséget az EQ-5D életminőség kérdőív segítségével értékelik (http://www.euroqol.org)
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
|
|
Egészségügyi-gazdasági elemzés
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
|
Az egészségügyi-gazdasági értékelés szempontjából különösen fontos az EQ-5D betegek által beadott kérdőív (https://www.euroqol.org), mivel ezzel az egyszerű eszközzel minőségileg korrigált életéveket (QALY) lehet generálni.
|
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPRIGHT-HTM, version 4.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .