Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizeletproteomika otthoni vérnyomás-távfelügyelettel kombinálva az egészségügyi reform érdekében (UPRIGHT-HTM)

2020. március 5. frissítette: Jan A. Staessen, KU Leuven

A vizeletproteomika otthoni vérnyomás-távmonitorozással kombinálva az egészségügyi reform érdekében: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az UPRIGHT-HTM összehasonlítja a kockázati rétegződést, a kezelés hatékonyságát és az egészségügyi gazdaságossági eredményeket egy olyan diagnosztikai megközelítésben, amely az otthoni vérnyomás-telemonitorozáson és a vizeletproteomikai profilalkotáson alapul, és önmagában az otthoni vérnyomás-telemonitoring.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertónia messze a domináns reverzibilis kockázati tényező, amely eltörpül a legtöbb többi mellett a krónikus vesebetegség (CKD) és a diasztolés bal kamrai diszfunkció (DVD) patogenezisében, amelyek a krónikus életkorral összefüggő betegségek két archetípusa, amelyek elterjedtek az elöregedő társadalmakban az epidemiológiai átalakulásban. Az otthoni vérnyomás-telemonitoring (HTM) ajánlott megközelítés a magas vérnyomás diagnosztizálásában és kezelésében. A vizelet peptidomikus profilalkotása (UPP) nagy ígéretet jelent a CKD és a DVD, valamint a kapcsolódó szövődmények, például a szívkoszorúér-betegség egyéni megelőzésében és kezelésében. Ezeket a modern technológiákat felhasználva az UPRIGHT-HTM egy kutatók által kezdeményezett, betegközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely először hasonlítja össze a HTM kombinált UPP-t (kísérleti csoport) a HTM-mel önmagában (kontrollcsoport) a kockázati profilalkotásban és mint pl. útmutató a kockázati tényezők kezelésének megkezdéséhez vagy fokozásához a kialakult betegségek megelőzésére. A tárgyalás Európában, a Szaharától délre fekvő Afrikában és Dél-Amerikában zajlik majd. Az 55-75 év közötti jogosult betegek tünetmentesek, de három vagy több CKD-vel vagy DVD-vel kapcsolatos kockázati tényezővel rendelkeznek, lehetőleg magas vérnyomást, 2-es típusú diabetes mellitus-t vagy mindkettőt, és rendelkeznek internetezési ismeretekkel. Az elsődleges végpont újonnan kialakuló köztes végpontok (mikroalbuminuria, CKD progressziója, diabéteszes vagy hipertóniás retinopátia, elektrokardiográfiás vagy echokardiográfiás bal kamrai hipertrófia vagy DVD), valamint nehéz kimenetelek (kardiovaszkuláris mortalitás és nem halálos szövődmények, beleértve a szívinfarktust, kudarc és stroke). A másodlagos célkitűzések azt mutatják, hogy a HTM és az UPP kombinálása megvalósítható és költséghatékony multikulturális kontextusban, meghatározva a korai CKD és a DVD molekuláris aláírásait, valamint a betegek oktatását és megerősítését segítő érdekelt felek segítségével. 1 éves felhalmozási időt, 4 éves medián követési időt, 10%-os lemorzsolódást, 20%-os kockázatot az elsődleges végpontra a kontrollcsoportban és 30%-os kockázatcsökkenést a kísérleti csoportban feltételezve 1000 beteget kell kezelni. randomizálva 1:1 arányban a kétoldali alfa szint és a teljesítmény 0,05 és 0,80. A várt eredmény a HTM hatékonyságának és költséghatékonyságának bizonyítása az egyedüli UPP-vel és a HTM-mel kombinálva, aminek a klinikai munkafolyamat újratervezéséhez kell vezetnie, nagyobb hangsúlyt fektetve a kialakult betegségek megelőzésére, mint gyógyítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgium, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
      • Gentofte, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Potchefstroom, Dél-Afrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonszám: +58 584 44 40
        • Alkutató:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Lengyelország
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
      • Abuja, Nigéria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hannover, Németország, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább három további, az irányelvben meghatározott kockázati tényezővel kell rendelkezniük, beleértve a magas vérnyomást, a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM), vagy mindkettőt;
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt otthoni vérnyomás-távmonitoringot végezzenek (napi 1 leolvasás);
  • A betegeknek rendelkezniük kell e-mail címmel és internet-hozzáféréssel okostelefonon, táblagépen, laptopon vagy asztali számítógépen keresztül;
  • A betegeknek be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt a befutási szakaszban.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • Praktikus echokardiográfiás ablak hiánya;
  • Korábbi vagy egyidejű súlyos szív- és érrendszeri vagy nem kardiovaszkuláris betegség;
  • Rák a beiratkozást követő 5 éven belül;
  • Kábítószerrel való visszaélés gyanúja;
  • Pszichiátriai betegség;
  • Nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HTM plusz UPP
A vizelet proteomikus profilalkotása az otthoni vérnyomás-telemonitoring és az irányelvek által jóváhagyott kockázati tényezők nem farmakológiai és farmakológiai kezelése mellett
Vizeletproteomikus profilalkotás (UPP) megalapozott többdimenziós vizeletmarkerek felhasználásával a krónikus vesebetegség (CKD273), a bal kamrai diszfunkció (HF1 és HF2) és a szívkoszorúér-betegség (CAD238 és ACSP75) progressziójához – in vitro teszt tanúsítva Németországban és kiterjesztve az EU-ban (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Egyéb: Egyedül a HTM
Otthoni vérnyomás-távmonitoring a kockázati tényezők nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésén felül
Vizeletproteomikus profilalkotás (UPP) megalapozott többdimenziós vizeletmarkerek felhasználásával a krónikus vesebetegség (CKD273), a bal kamrai diszfunkció (HF1 és HF2) és a szívkoszorúér-betegség (CAD238 és ACSP75) progressziójához – in vitro teszt tanúsítva Németországban és kiterjesztve az EU-ban (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.

Az elsődleges végpont köztes és „kemény” kardiovaszkuláris-vese végpontok összetettsége.

A "köztes végpontok" a diabéteszes nefropátia, a CKD magasabb stádiumába való előrehaladás, a szérum kreatininszint megduplázódása, az eGFR legalább 30%-os csökkenése vagy az eGFR csökkenése 45 ml/perc/1,73 alá. m2, újonnan kialakuló hipertóniás vagy diabéteszes retinopátia, elektrokardiográfiás vagy echokardiográfiás bal kamra hipertrófia és diasztolés bal kamra diszfunkció.

A „kemény” összetett kardiovaszkuláris végpont magában foglalja a kardiovaszkuláris mortalitást és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust, a nem végzetes kórházi szívelégtelenséget és a nem végzetes stroke-ot, ide nem értve az átmeneti ischaemiás rohamot. A "kemény" vese kimenetelek közé tartozik a makroalbuminuria, a vesepótló terápia szükségessége és a vese okozta halálozás.

A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A szérum kreatininszint változása (mg/dl)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A szérum kreatinin mg/dl-ben kifejezett koncentrációját a Jaffe-módszerrel, módosításokkal () mérik, hitelesített laboratóriumokban, amelyek kalibrálásra izotóp-hígításos tömegspektrometriát alkalmaznak (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Az eGFR változása (ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Az eGFR a szérum kreatinin-koncentrációjából származik a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlettel (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612), és ml/perc/1,73 egységben van kifejezve. m2.
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A CKD progressziója
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A National Kidney Foundation Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezés irányelvét követik (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 és <15 mL/ min/1,73 m2 az 1., 2., 3A, 3B, 4. és 5. szakaszhoz
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Diabéteszes nephropathia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
30 mikrogramm/gramm kreatinin vagy több mikroalbuminuria három egymást követő napon vett reggeli vizeletmintából kettőben.
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Diabéteszes retinopátia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.

Non-proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR): korai NPDR, legalább egy mikroaneurizma; mérsékelt NDPR, amelyet többszörös mikroaneurizma, pont- és foltos vérzések, vénás gyöngyszemek és/vagy vattafoltok jellemeznek; súlyos NPDR, diffúz intraretinális vérzések és mikroaneurizmák négy negyedben, vénás gyöngyszemek két vagy több kvadránsban, vagy súlyos intraretinális mikrovaszkuláris rendellenességek

Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR): fibrovaszkuláris proliferáció, amely túlnyúlik a belső korlátozó membránon; üvegtesti vérzés; retina leválás, makula ödéma

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)

A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A hipertóniás retinopátia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
1. fokozat: a retina arteriolák enyhe szűkülete és kanyargóssága; 2. fokozat: határozott fokális retina arteriolaszűkület és arteriovenosus nipping; 3. fokozat: retinavérzések és vattafoltok; 4. fokozat: papillaödéma
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Az elektrokardiográfiás LV-hipertrófia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.

A Sokolow-Lyon index az S-hullám V1-ben és az R-hullám összege V5-ben vagy V6-ban, amelyik nagyobb; a küszöbérték 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); rendszeresen kalibrált EKG-kben 1 mV 10 mm a függőleges tengely mentén;

A Cornell-szorzat a RaVL és az RV5 összege 6 mV-tal a nők esetében, megszorozva a QRS időtartamával ezredmásodpercben; a küszöbérték 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Megnövekedett R-hullám aVL-ben: a küszöbértékek 1,1 mV;

ST szegmens lefelé lejtős V4-V6-ban T-top inverzióval.

Ezen kritériumok alapján a vizsgálók besorolják a betegeket elektrokariográfiás LV-hipertrófiában szenvedők vagy nem

A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Az echokardiográfiás LV-hipertrófia előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Az echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok (PMID 15452478, 19187853, 27037982) beszerzésére és off-line elemzésére iránymutatásokat kell alkalmazni; Az LV tömegét egy boncolás által validált képlet segítségével számítják ki (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD) 3) + 0,6; grammban kifejezve; Az LV tömege a testfelülethez lesz indexelve; a küszöbértékek ≥95/≥115 g/m2 nők/férfiak esetében.
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A diasztolés LV diszfunkció előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A diasztolés bal kamrai diszfunkciót abnormálisan alacsony, életkor-specifikus transzmissziós E/A arányként határozzák meg, amely csökkent relaxációra utal, vagy enyhén-közepesen emelkedett bal kamrai telődési nyomást (E/e' >8,5) normál vagy csökkent életkor mellett. fajlagos E/A arány. Az ejekciós frakciónak 50% felett kell lennie (Circ Heart Fail 2009; 2: 105-112).
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A CV-halandóság előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
ICD10 kódok I00-I99
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
ICD10 kódok: I21, I22
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
Nem végzetes szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
ICD10 kód: I50
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A nem halálos stroke előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
ICD10 kódok: I60-I63
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
A CKD előfordulása
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.
ICD10 kódok: N17, N18
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2-5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D (0-tól [lehető legrosszabb] 100-ig [lehető legjobb] skála)
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
Az életminőséget az EQ-5D életminőség kérdőív segítségével értékelik (http://www.euroqol.org)
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
Egészségügyi-gazdasági elemzés
Időkeret: A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.
Az egészségügyi-gazdasági értékelés szempontjából különösen fontos az EQ-5D betegek által beadott kérdőív (https://www.euroqol.org), mivel ezzel az egyszerű eszközzel minőségileg korrigált életéveket (QALY) lehet generálni.
A jogosultság ellenőrzésére szolgáló 2–5 hetes bejáratási időszak után a betegeket randomizálják, és 4 évig követik őket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tudományos célú adattovábbításra irányuló indokolt kérelmet Jan A. Staessen professzorhoz kell benyújtani

IPD megosztási időkeret

A próba befejezése után kezdődik, 5 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Leuveni Egyetemi Kórházak Etikai Bizottsága jóváhagyta

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel