Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinproteomik kombineret med hjemmeblodtryks-telemonitorering til sundhedsreform (UPRIGHT-HTM)

5. marts 2020 opdateret af: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinproteomik kombineret med hjemmeblodtryks-telemonitorering til sundhedsreform: et randomiseret kontrolleret forsøg

UPRIGHT-HTM vil sammenligne risikostratificering, behandlingseffektivitet og sundhedsøkonomiske resultater af en diagnostisk tilgang baseret på hjemmeblodtryks-telemonitorering kombineret med urinproteomisk profilering med hjemmeblodtryk-telemonitorering alene

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er langt den dominerende reversible risikofaktor, der overskygger de fleste andre i patogenesen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og diastolisk venstre ventrikulær dysfunktion (DVD), to arketyper af kroniske aldersrelaterede sygdomme, som er udbredt i aldrende samfund i epidemiologisk overgang. Hjemmeblodtryks-telemonitorering (HTM) er en anbefalet tilgang til diagnosticering og behandling af hypertension. Urinær peptidomisk profilering (UPP) lover meget i individualisering af forebyggelse og behandling af CKD og DVD og associerede komplikationer, såsom koronar hjertesygdom. Ved at gøre brug af disse moderne teknologier er UPRIGHT-HTM et investigator-initieret randomiseret klinisk forsøg med et patientcentreret design, der for første gang sammenligner HTM kombineret UPP (eksperimentel gruppe) med HTM alene (kontrolgruppe) i risikoprofilering og som guide til at starte eller intensivere håndteringen af ​​risikofaktorer for at forebygge etableret sygdom. Forsøget vil køre i Europa, Afrika syd for Sahara og Sydamerika. Berettigede patienter i alderen 55-75 år er asymptomatiske, men har tre eller flere CKD- eller DVD-relaterede risikofaktorer, fortrinsvis inklusive hypertension, type 2-diabetes mellitus eller begge, og har internetfærdigheder. Det primære endepunkt består af en sammensætning af nyopståede mellemliggende endepunkter (mikroalbuminuri, progression af CKD, diabetisk eller hypertensiv retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk hypertrofi i venstre ventrikel eller DVD og hårde udfald (kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatale komplikationer, herunder hjerteinfarkt, hjerteinfarkt, svigt og slagtilfælde). Sekundære mål er at demonstrere, at det er muligt og omkostningseffektivt at kombinere HTM med UPP i en multikulturel kontekst, idet de definerer de molekylære signaturer af tidlig CKD og DVD, og ​​med hjælp fra interessenter, der uddanner og styrker patienterne. Forudsat en optjeningstid på 1 år, en median opfølgning på 4 år, en frafaldsrate på 10 %, en 20 % risiko for det primære endepunkt i kontrolgruppen og 30 % risikoreduktion i forsøgsgruppen, kræver 1000 patienter. randomiseret i et forhold på 1:1 med det tosidede alfa-niveau og styrkesæt på henholdsvis 0,05 og 0,80. Det forventede resultat er at bevise overlegenheden med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet af HTM kombineret med UPP vs HTM alene, hvilket burde føre til omlægning af den kliniske arbejdsgang, hvor der lægges større vægt på at forebygge frem for at helbrede etableret sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonnummer: +58 584 44 40
        • Underforsker:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mindst tre yderligere retningslinjedefinerede risikofaktorer, fortrinsvis inklusive hypertension, type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller begge dele;
  • Patienter bør være villige til at engagere sig i hjemmets blodtryks-telemonitoring under hele undersøgelsens varighed (1 aflæsning pr. dag);
  • Patienter skal have en e-mailadresse og internetadgang via smartphone, tablet eller bærbar eller stationær computer;
  • Patienter skal overholde undersøgelsesprotokollen under indkøringsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Fravær af et praktisk ekkokardiografisk vindue;
  • Tidligere eller samtidig alvorlig kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær sygdom;
  • Kræft inden for 5 år efter tilmelding;
  • Mistænkt stofmisbrug;
  • Psykiatrisk sygdom;
  • Brug af nefrotoksiske lægemidler;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTM plus UPP
Urinproteomisk profilering administreret oven på hjemmeblodtryks-telemonitorering og guideline-godkendt ikke-farmakologisk og farmakologisk styring af risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved hjælp af etablerede multidimensionelle urinmarkører for progression til CKD (CKD273), venstre ventrikulær dysfunktion (HF1 og HF2) og koronar hjertesygdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test certificeret i Tyskland og i forlængelse heraf i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Andet: HTM alene
Hjemmeblodtryks-telemonitorering administreret oven i ikke-farmakologisk og farmakologisk styring af risikofaktorer
Diagnostisk test: In vitro urindiagnostisk test
Urinproteomisk profilering (UPP) ved hjælp af etablerede multidimensionelle urinmarkører for progression til CKD (CKD273), venstre ventrikulær dysfunktion (HF1 og HF2) og koronar hjertesygdom (CAD238 og ACSP75) - in vitro test certificeret i Tyskland og i forlængelse heraf i EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år

Det primære endepunkt er en sammensætning af mellemliggende og "hårde" kardiovaskulære-renale endepunkter.

De "mellemliggende endepunkter" er diabetisk nefropati, progression til et højere CKD-stadium, fordobling af serumkreatinin, et eGFR-fald på 30 % eller mere eller eGFR faldende under 45 ml/min/1,73 m2, nyopstået hypertensiv eller diabetisk retinopati, elektrokardiografisk eller ekkokardiografisk hypertrofi i venstre ventrikel og diastolisk venstre ventrikel dysfunktion.

Det "hårde" sammensatte kardiovaskulære endepunkt inkluderer kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt hospitalsindlagt hjertesvigt og ikke-fatalt slagtilfælde, ikke inklusive forbigående iskæmisk anfald. De "hårde" nyreudfald omfatter makroalbuminuri, behovet for nyreerstatningsterapi og død til nyreårsager.
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Ændring i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Koncentrationen af ​​kreatinin i serum, udtrykt i mg/dl, vil blive målt ved hjælp af Jaffes metode med modifikationer () i certificerede laboratorier, der anvender isotopfortyndingsmassespektrometri til kalibrering (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Ændring i eGFR (ml/min/1,73m2)
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
eGFR vil blive afledt fra serumkreatininkoncentrationen ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) og udtrykt i ml/min/1,73 m2.
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Progression af CKD
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Retningslinjen for National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative vil blive fulgt (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 og <15 mL/ min/1,73 m2 for henholdsvis trin 1, 2, 3A, 3B, 4 og 5
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af diabetisk nefropati
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Mikroalbuminuri på 30 mikrogram per gram kreatinin eller mere i to ud af tre morgenurinprøver, der er indsamlet tre på hinanden følgende dage.
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af diabetisk retinopati
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år

Ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR): tidlig NPDR, mindst én mikroaneurisme; moderat NDPR, karakteriseret ved multiple mikroaneurismer, prik-og-blot-blødninger, venøse perler og/eller vatpletter; svær NPDR, diffuse intraretinale blødninger og mikroaneurismer i fire kvadranter, venøse perler i to eller flere kvadranter eller alvorlige intraretinale mikrovaskulære abnormiteter

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR): fibrovaskulær proliferation, der strækker sig ud over den indre begrænsende membran; glaslegemeblødning; nethindeløsning, makulaødem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af hypertensiv retinopati
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Grad 1: let indsnævring og snoethed af retinale arterioler; Grad 2: tydelig fokal retinal arteriolær indsnævring og arteriovenøs nipping; Grad 3: nethindeblødninger og vatpletter; Grad 4: papilleødem
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af elektrokardiografisk LV hypertrofi
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år

Sokolow-Lyon-indekset er summen af ​​S-bølgen i V1 og R-bølgen i V5 eller V6, alt efter hvad der er størst; tærskelværdien er 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); i regelmæssigt kalibrerede EKG'er er 1 mV 10 mm langs den lodrette akse;

Cornell-produktet er summen af ​​RaVL og RV5 med 6 mV tilføjet for kvinder, ganget med QRS-varigheden i millisekunder; afskæringsværdien er 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Øget R-bølge i aVL: tærskelværdierne er 1,1 mV;

ST-segment nedadgående i V4-V6 med T-top inversion.

Baseret på disse kriterier vil efterforskerne klassificere patienter som havende eller ikke have elektrokariografisk LV hypertrofi
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af ekkokardiografisk LV hypertrofi
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Der bør anvendes retningslinjer for erhvervelse og off-line analyse af de ekkokardiografiske billeddannelsesundersøgelser (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-masse vil blive beregnet ved hjælp af en formel valideret ved obduktion (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 x (1,04 x (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; udtrykt i gram; LV-masse vil blive indekseret til kropsoverfladen; tærskelværdierne er ≥95/≥115 g/m2 hos kvinder/mænd.
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af diastolisk LV dysfunktion
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Diastolisk LV dysfunktion vil blive defineret som et unormalt lavt aldersspecifikt transmitralt E/A-forhold, der indikerer nedsat afslapning eller et let til moderat forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk (E/e' >8,5) med normal eller nedsat alder- specifikt E/A-forhold. Ejektionsfraktionen bør være over 50 % (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af CV-dødelighed
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
ICD10-koder I00-I99
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
ICD10-koder I21,I22
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af ikke-dødelig hjertesvigt
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
ICD10 kode I50
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
ICD10-koder I60-I63
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
Forekomst af CKD
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år
ICD10-koder N17, N18
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere berettigelsen, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D (skala fra 0 [værst muligt] til 100 [bedst muligt])
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere egnetheden, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet (http://www.euroqol.org)
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere egnetheden, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år.
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere egnetheden, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år.
Til sundhedsøkonomisk evaluering er EQ-5D patientadministrerede spørgeskema (https://www.euroqol.org) af særlig betydning, da Quality Adjusted Life Years (QALYs) kan genereres fra dette enkle instrument
Efter en indkøringsperiode på 2 til 5 uger for at kontrollere egnetheden, vil patienter blive randomiseret og fulgt op i 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En motiveret anmodning om dataoverførsel til videnskabelige formål skal rettes til prof Jan A. Staessen

IPD-delingstidsramme

Start efter afslutning af forsøget i en varighed af 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af den etiske komité for universitetshospitalerne i Leuven

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med In vitro urindiagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner