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Urin-Proteomik in Kombination mit Heim-Blutdruck-Telemonitoring für die Reform des Gesundheitswesens (UPRIGHT-HTM)

5. März 2020 aktualisiert von: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinproteomik in Kombination mit Heim-Blutdruck-Telemonitoring für die Gesundheitsreform: eine randomisierte kontrollierte Studie

UPRIGHT-HTM wird Risikostratifizierung, Behandlungseffizienz und gesundheitsökonomische Ergebnisse eines diagnostischen Ansatzes basierend auf Heim-Blutdruck-Telemonitoring in Kombination mit Urin-Proteomik-Profiling mit Heim-Blutdruck-Telemonitoring allein vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist bei weitem der dominierende reversible Risikofaktor, der die meisten anderen in der Pathogenese der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und der diastolischen linksventrikulären Dysfunktion (DVD) in den Schatten stellt, zwei Archetypen chronischer altersbedingter Krankheiten, die in alternden Gesellschaften im epidemiologischen Wandel weit verbreitet sind. Das Heim-Blutdruck-Telemonitoring (HTM) ist ein empfohlener Ansatz bei der Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck. Urinary Peptidomic Profiling (UPP) ist vielversprechend für die Individualisierung der Prävention und Behandlung von CKD und DVD und damit verbundenen Komplikationen wie koronarer Herzkrankheit. UPRIGHT-HTM nutzt diese modernen Technologien und ist eine von Prüfärzten initiierte randomisierte klinische Studie mit patientenzentriertem Design, die zum ersten Mal HTM kombiniert mit UPP (Experimentalgruppe) mit HTM allein (Kontrollgruppe) in der Risikoprofilerstellung und als vergleicht Leitfaden für den Beginn oder die Intensivierung des Managements von Risikofaktoren, um etablierte Krankheiten zu verhindern. Die Studie wird in Europa, Subsahara-Afrika und Südamerika durchgeführt. Geeignete Patienten im Alter von 55-75 Jahren sind asymptomatisch, haben aber drei oder mehr CNE- oder DVD-bezogene Risikofaktoren, vorzugsweise einschließlich Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus oder beides, und verfügen über Internetkenntnisse. Der primäre Endpunkt besteht aus einer Kombination neu aufgetretener intermediärer Endpunkte (Mikroalbuminurie, Progression von CKD, diabetische oder hypertensive Retinopathie, elektrokardiografische oder echokardiografische linksventrikuläre Hypertrophie oder DVD und harte Ergebnisse (kardiovaskuläre Mortalität und nicht tödliche Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, Herz Versagen und Schlaganfall). Sekundäre Ziele sind der Nachweis, dass die Kombination von HTM mit UPP in einem multikulturellen Kontext machbar und kosteneffektiv ist, die Definition der molekularen Signaturen der frühen CKD und DVD und die Aufklärung und Stärkung von Patienten durch Interessengruppen. Unter der Annahme einer Ansammlungszeit von 1 Jahr, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren, einer Dropout-Rate von 10 %, einem 20 %igen Risiko für den primären Endpunkt in der Kontrollgruppe und einer 30 %igen Risikoreduktion in der Versuchsgruppe müssen 1000 Patienten sein randomisiert im Verhältnis 1:1 mit zweiseitigem Alpha-Level und Power-Set 0,05 bzw. 0,80. Das erwartete Ergebnis beweist die Überlegenheit in Bezug auf Effizienz und Kosteneffizienz von HTM in Kombination mit UPP gegenüber HTM allein, was zu einer Neugestaltung des klinischen Arbeitsablaufs führen sollte, wobei der Schwerpunkt stärker auf der Prävention als auf der Heilung etablierter Krankheiten liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgien, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Kontakt:
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefonnummer: +58 584 44 40
        • Unterermittler:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Potchefstroom, Südafrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens drei zusätzliche leitliniendefinierte Risikofaktoren haben, vorzugsweise einschließlich Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder beides;
  • Die Patienten sollten bereit sein, sich für die Dauer der Studie an der Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause zu beteiligen (1 Messung pro Tag);
  • Patienten müssen über eine E-Mail-Adresse und Internetzugang per Smartphone, Tablet oder Laptop oder Desktop-Computer verfügen;
  • Die Patienten sollten während der Run-in-Phase das Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Fehlen eines praktikablen echokardiographischen Fensters;
  • Vorherige oder gleichzeitige schwere kardiovaskuläre oder nicht-kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung;
  • Verdacht auf Drogenmissbrauch;
  • Psychiatrische Krankheit;
  • Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTM plus UPP
Urin-Proteomik-Profiling zusätzlich zu häuslicher Blutdruck-Fernüberwachung und leitlinienkonformem nicht-pharmakologischem und pharmakologischem Management von Risikofaktoren
Diagnosetest: In-vitro-Urindiagnostiktest
Urinary Proteomic Profiling (UPP) unter Verwendung etablierter multidimensionaler Urinmarker für Progression zu CKD (CKD273), linksventrikulärer Dysfunktion (HF1 und HF2) und koronarer Herzkrankheit (CAD238 und ACSP75) – In-vitro-Test zertifiziert in Deutschland und durch Erweiterung in der EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Sonstiges: HTM allein
Fernüberwachung des Blutdrucks zu Hause, zusätzlich zur nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Behandlung von Risikofaktoren
Diagnosetest: In-vitro-Urindiagnostiktest
Urinary Proteomic Profiling (UPP) unter Verwendung etablierter multidimensionaler Urinmarker für Progression zu CKD (CKD273), linksventrikulärer Dysfunktion (HF1 und HF2) und koronarer Herzkrankheit (CAD238 und ACSP75) – In-vitro-Test zertifiziert in Deutschland und durch Erweiterung in der EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus intermediären und „harten“ kardiovaskulär-renalen Endpunkten.

Die „intermediären Endpunkte“ sind diabetische Nephropathie, Fortschreiten in ein höheres CKD-Stadium, Verdopplung des Serumkreatinins, eine eGFR-Abnahme um 30 % oder mehr oder eine eGFR-Abnahme unter 45 ml/min/1,73 m2, neu auftretende hypertensive oder diabetische Retinopathie, elektrokardiographische oder echokardiographische Hypertrophie des linken Ventrikels und diastolische linksventrikuläre Dysfunktion.

Der „harte“ zusammengesetzte kardiovaskuläre Endpunkt umfasst kardiovaskuläre Mortalität und nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödliche Herzinsuffizienz im Krankenhaus und nicht-tödlichen Schlaganfall, ohne transitorische ischämische Attacke. Zu den „harten“ renalen Folgen gehören Makroalbuminurie, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Nierentod.
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Veränderung des Serumkreatinins (mg/dl)
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Die Konzentration von Kreatinin im Serum, ausgedrückt in mg/dl, wird unter Verwendung der Jaffe-Methode mit Modifikationen () in zertifizierten Labors gemessen, die Isotopenverdünnungs-Massenspektrometrie zur Kalibrierung verwenden (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Änderung der eGFR (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Die eGFR wird von der Serum-Kreatininkonzentration durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009; 150: 604–612) abgeleitet und in ml/min/1,73 ausgedrückt m2.
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Fortschreiten der CKD
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Die Richtlinie der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative wird befolgt (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 und <15 ml/ Minute/1,73 m2 für Stufe 1, 2, 3A, 3B, 4 bzw. 5
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Auftreten von diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Mikroalbuminurie von 30 Mikrogramm pro Gramm Kreatinin oder mehr in zwei von drei Morgenurinproben, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen entnommen wurden.
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Auftreten von diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet

Nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR): frühe NPDR, mindestens ein Mikroaneurysma; mäßige NDPR, gekennzeichnet durch multiple Mikroaneurysmen, Dot-and-Blot-Blutungen, venöse Perlen und/oder Cotton-Wool-Flecken; schwere NPDR, diffuse intraretinale Blutungen und Mikroaneurysmen in vier Quadranten, venöse Perlenbildung in zwei oder mehr Quadranten oder schwere intraretinale mikrovaskuläre Anomalien

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR): fibrovaskuläre Proliferation, die sich über die innere Grenzmembran hinaus erstreckt; Glaskörperblutung; Netzhautablösung, Makulaödem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Auftreten von hypertensiver Retinopathie
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Grad 1: leichte Verengung und Schlängelung der Netzhautarteriolen; Grad 2: eindeutige fokale retinale arterioläre Verengung und arteriovenöses Kneifen; Grad 3: Netzhautblutungen und Cotton-Wool-Flecken; Grad 4: Papillenödem
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz einer elektrokardiographischen LV-Hypertrophie
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet

Der Sokolow-Lyon-Index ist die Summe der S-Welle in V1 und der R-Welle in V5 oder V6, je nachdem, welcher Wert größer ist; der Schwellenwert beträgt 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); bei regelmäßig kalibrierten EKGs entspricht 1 mV 10 mm entlang der vertikalen Achse;

Das Cornell-Produkt ist die Summe von RaVL und RV5 mit 6 mV hinzugefügt für Frauen, multipliziert mit der QRS-Dauer in Millisekunden; der Grenzwert beträgt 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Erhöhte R-Zacke in aVL: Der Schwellenwert beträgt 1,1 mV;

ST-Segment nach unten geneigt in V4-V6 mit T-Top-Inversion.

Basierend auf diesen Kriterien klassifizieren die Prüfärzte Patienten mit oder ohne elektrokariographische LV-Hypertrophie
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz einer echokardiographischen LV-Hypertrophie
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Für den Erwerb und die Offline-Analyse der echokardiographischen Bildgebungsstudien sollten Richtlinien angewendet werden (PMID 15452478, 19187853, 27037982); Die LV-Masse wird anhand einer durch Autopsie validierten Formel berechnet (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 – EDD)3) + 0,6; ausgedrückt in Gramm; Die LV-Masse wird auf die Körperoberfläche indiziert; die Schwellenwerte liegen bei ≥95/≥115 g/m2 bei Frauen/Männern.
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz einer diastolischen LV-Dysfunktion
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Diastolische LV-Dysfunktion wird definiert als ein ungewöhnlich niedriges altersspezifisches Transmissions-E/A-Verhältnis, das auf eine beeinträchtigte Entspannung hinweist, oder einen leicht bis mäßig erhöhten linksventrikulären Füllungsdruck (E/e' > 8,5) bei normalem oder vermindertem Alter. spezifisches E/A-Verhältnis. Die Ejektionsfraktion sollte über 50 % liegen (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
ICD10-Codes I00-I99
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von nicht tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
ICD10-Codes I21, I22
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Häufigkeit von nicht tödlicher Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
ICD10-Code I50
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
ICD10-Codes I60-I63
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von CKD
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet
ICD10-Codes N17, N18
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D (Skala von 0 [am schlechtesten möglich] bis 100 [am besten möglich])
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet.
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens zur Lebensqualität (http://www.euroqol.org) bewertet.
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet.
Für die gesundheitsökonomische Evaluation ist der Patientenfragebogen EQ-5D (https://www.euroqol.org) von besonderer Bedeutung, da aus diesem einfachen Instrument Quality Adjusted Life Years (QALYs) generiert werden können
Nach einer Anlaufphase von 2 bis 5 Wochen zur Überprüfung der Eignung werden die Patienten randomisiert und 4 Jahre lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begründeter Antrag auf Datenübernahme zu wissenschaftlichen Zwecken ist an Prof. Jan A. Staessen zu richten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Abschluss der Studie für eine Dauer von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch die Ethikkommission der Universitätskliniken Leuven

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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