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尿中プロテオミクスと在宅血圧遠隔モニタリングを組み合わせたヘルスケア改革 (UPRIGHT-HTM)

2020年3月5日 更新者：Jan A. Staessen、KU Leuven

尿プロテオミクスと在宅血圧テレモニタリングを組み合わせたヘルスケア改革：ランダム化比較試験

UPRIGHT-HTM は、在宅血圧遠隔モニタリングと尿中プロテオミクス プロファイリングを組み合わせた在宅血圧遠隔モニタリングと家庭血圧遠隔モニタリングのみに基づく診断アプローチのリスク層別化、治療効率、および健康経済的転帰を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

高血圧は、慢性腎臓病 (CKD) および拡張期左心室機能障害 (DVD) の病因において、他を圧倒する優勢な可逆的危険因子であり、慢性加齢関連疾患の 2 つの原型であり、疫学的移行期の高齢化社会で横行しています。 在宅血圧遠隔監視 (HTM) は、高血圧の診断と管理に推奨されるアプローチです。 尿中ペプチドプロファイリング (UPP) は、CKD と DVD、および冠状動脈性心疾患などの関連する合併症の予防と治療を個別化する上で大きな可能性を秘めています。 これらの最新の技術を利用して、UPRIGHT-HTM は、リスクプロファイリングと確立された疾患を予防するために危険因子の管理を開始または強化するためのガイド。 試験はヨーロッパ、サハラ以南のアフリカ、南アメリカで実施されます。 適格な患者は 55 歳から 75 歳で、無症候性ですが、3 つ以上の CKD または DVD 関連の危険因子 (できれば高血圧、2 型糖尿病、またはその両方を含む) を持ち、インターネット スキルを持っています。 主要評価項目は、新たに発症した中間評価項目 (微量アルブミン尿、CKD の進行、糖尿病または高血圧性網膜症、心電図検査または心エコー検査による左心室肥大または DVD、およびハードアウトカム (心血管死亡率および心筋梗塞、心筋梗塞などの致命的でない合併症) の複合で構成されます。故障および脳卒中)。 二次的な目的は、HTM と UPP の組み合わせが実現可能であり、多文化の状況で費用対効果が高いことを実証し、早期の CKD と DVD の分子的特徴を定義し、患者を教育し力を与える関係者の助けを借りて行うことです。 発生期間を 1 年、追跡期間の中央値を 4 年、脱落率を 10%、対照群で主要評価項目のリスクを 20%、実験群でリスクを 30% 低減すると仮定すると、1000 人の患者が両側アルファ レベルとパワー セット 0.05 と 0.80 で 1:1 の比率でランダム化されます。 期待される結果は、UPP と組み合わせた HTM と HTM 単独の効率と費用対効果の点での優位性を証明することです。これは、臨床ワークフローの再設計につながり、確立された疾患の治癒よりも予防​​に重点を置くことになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ、11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア、NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent、ベルギー、9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mariana Smoluchowskiego
          • 電話番号：+58 584 44 40
        • 副調査官：
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków、ポーランド
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • 南アフリカ
      • Potchefstroom、南アフリカ、2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carina Mels, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、できれば高血圧、2型糖尿病（T2DM）、またはその両方を含む、少なくとも3つの追加のガイドラインで定義された危険因子を持っている必要があります。
  • 患者は、研究期間中、在宅血圧の遠隔モニタリング (1 日 1 回の読み取り) に参加することをいとわない必要があります。
  • 患者は電子メール アドレスと、スマートフォン、タブレット、ラップトップまたはデスクトップ コンピューターを介したインターネット アクセスを持っている必要があります。
  • 慣らし段階では、患者は研究プロトコルを遵守する必要があります。

除外基準:

  • 1型糖尿病;
  • 実用的な心エコーウィンドウの欠如;
  • -以前または同時の重度の心血管または非心血管疾患;
  • 登録から5年以内のがん;
  • 薬物乱用の疑い;
  • 精神疾患;
  • 腎毒性薬の使用;
  • 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTM プラス UPP
家庭血圧の遠隔監視と、ガイドラインで承認された危険因子の非薬理学的および薬理学的管理に加えて、尿中プロテオミクスプロファイリングを実施
診断テスト：体外尿検査
CKD (CKD273)、左心室機能不全 (HF1 および HF2)、および冠状動脈性心疾患 (CAD238 および ACSP75) への進行に関する確立された多次元尿中マーカーを使用した尿中プロテオミクス プロファイリング (UPP) - ドイツで認証され、EU で拡張された in vitro 試験(DE/CA09/0829/IVD/001、DE/CA09/0829/IVD/005)。
他の：HTM 単独
危険因子の非薬理学的および薬理学的管理に加えて実施される在宅血圧遠隔モニタリング
診断テスト：体外尿検査
CKD (CKD273)、左心室機能不全 (HF1 および HF2)、および冠状動脈性心疾患 (CAD238 および ACSP75) への進行に関する確立された多次元尿中マーカーを使用した尿中プロテオミクス プロファイリング (UPP) - ドイツで認証され、EU で拡張された in vitro 試験(DE/CA09/0829/IVD/001、DE/CA09/0829/IVD/005)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ複合エンドポイント
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます

主要エンドポイントは、中間および「ハード」心血管-腎エンドポイントの複合です。

「中間エンドポイント」は、糖尿病性腎症、より高い CKD 段階への進行、血清クレアチニンの 2 倍、eGFR の 30% 以上の減少、または eGFR の 45 ml/分/1.73 未満の低下です。 m2、新たに発症した高血圧性または糖尿病性網膜症、心電図検査または心エコー検査による左心室肥大、および拡張期左心室機能不全。

「ハード」複合心血管エンドポイントには、一過性脳虚血発作を含まない、心血管死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性入院心不全、および非致死性脳卒中が含まれます。 「ハードな」腎臓転帰には、マクロアルブミン尿、腎代替療法の必要性、および腎死が含まれます。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
血清クレアチニンの変化 (mg/dl)
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
Mg/dl で表される血清中のクレアチニンの濃度は、較正のために同位体希釈質量分析法を適用する認定試験所で修正を加えた Jaffe の方法 () を使用して測定されます (Clin Chem 2006; 52: 5-18)。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
EGFR の変化 (ml/分/1.73m2)
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式 (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) によって血清クレアチニン濃度から導き出され、ml/分/1.73 で表されます。 m2。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
CKDの進行
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative ガイドラインに従います (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90、60-89、45-59、30-44、15-29 および <15 mL/分/1.73 ステージ 1、2、3A、3B、4、および 5 の場合はそれぞれ m2
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
糖尿病性腎症の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
連続 3 日間に採取された 3 つの朝の尿サンプルのうち 2 つで、クレアチニン 1 グラムあたり 30 マイクログラム以上の微量アルブミン尿。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
糖尿病性網膜症の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます

非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR): 初期の NPDR、少なくとも 1 つの微小動脈瘤;複数の微小動脈瘤、ドットアンドブロット出血、静脈ビーズ、および/または脱脂綿斑点を特徴とする中等度のNDPR;重度の NPDR、4 つの象限におけるびまん性網膜内出血および微小動脈瘤、2 つ以上の象限における静脈ビーズ、または重度の網膜内微小血管異常

増殖性糖尿病性網膜症（PDR）：内境界膜を超えて広がる線維血管増殖。硝子体出血;網膜剥離、黄斑浮腫

(https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
高血圧性網膜症の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
グレード 1: 網膜細動脈の軽度の狭窄およびねじれ。グレード 2: 明確な局所網膜細動脈狭窄および動静脈ニッピング。グレード 3: 網膜出血と脱脂綿の斑点。グレード 4: 乳頭浮腫
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
心電図左室肥大の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます

Sokolow-Lyon 指数は、V1 の S 波と V5 または V6 の R 波のいずれか大きい方の合計です。しきい値は 3.5 mV (PMID 31352838、19015402、28789616) です。定期的に校正された ECG では、1 mV は垂直軸に沿って 10 mm です。

コーネル積は、RaVL と RV5 の合計に、女性の場合は 6 mV を加えたものに、ミリ秒単位の QRS 持続時間を掛けたものです。カットオフ値は 2440 mV × ms (PMID 31352838、19015402、28789616) です。

aVL の R 波の増加: しきい値は 1.1 mV です。

V4-V6 で T-top 反転を伴う ST セグメントの下り勾配。

これらの基準に基づいて、研究者は患者を心電図左室肥大の有無に分類します。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
心エコー左室肥大の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ガイドラインは、心エコー画像検査の取得およびオフライン分析に適用する必要があります (PMID 15452478、19187853、27037982)。 LV質量は、剖検によって検証された式を使用して計算されます（PMID 2936235、15452478）。 LVM = 0.8 × (1.04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0.6;グラムで表されます。 LV 質量は体表面にインデックス付けされます。閾値は、女性/男性で≧95/≧115 g/m2 です。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
拡張期左室機能障害の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
拡張期左室機能障害は、異常に低い年齢特異的な伝達 E/A 比として定義されます。これは、弛緩障害、または軽度から中程度に上昇した左心室充満圧 (E/e' > 8.5) を示すもので、年齢は正常または低下しています。特定の E/A レシオ。 駆出率は 50% 以上である必要があります (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112)。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
心血管死亡率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ICD10 コード I00-I99
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
非致死性心筋梗塞の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ICD10 コード I21、I22
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
非致死性心不全の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ICD10 コード I50
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
致命的ではない脳卒中の発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ICD10 コード I60-I63
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
CKDの発生率
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます
ICD10 コード N17、N18
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D (0 [可能な限り最悪] から 100 [可能な限り最高] までのスケール)
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます。
生活の質は、EQ-5D 生活の質アンケート (http://www.euroqol.org) を使用して評価されます。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます。
医療経済分析
時間枠：適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます。
健康経済評価では、EQ-5D 患者管理アンケート (https://www.euroqol.org) が特に重要です。これは、この単純な手段から質調整生存年 (QALY) を生成できるためです。
適格性を確認するための2〜5週間の慣らし期間の後、患者は無作為に割り付けられ、4年間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Lutgarde Thijs, MSc、University of Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学的目的のためのデータ転送の動機による要求は、Jan A. Staessen 教授に宛ててください。

IPD 共有時間枠

5年間の試用期間終了後に開始

IPD 共有アクセス基準

大学病院ルーヴェンの倫理委員会による承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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