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Proteomica urinaria combinata con il telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per la riforma dell'assistenza sanitaria (UPRIGHT-HTM)

5 marzo 2020 aggiornato da: Jan A. Staessen, KU Leuven

Proteomica urinaria combinata con il telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa per la riforma dell'assistenza sanitaria: uno studio controllato randomizzato

UPRIGHT-HTM confronterà la stratificazione del rischio, l'efficienza del trattamento e i risultati economici sanitari di un approccio diagnostico basato sul telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa combinato con il profilo proteomico urinario con il solo telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è di gran lunga il fattore di rischio reversibile dominante che fa impallidire la maggior parte degli altri nella patogenesi della malattia renale cronica (CKD) e della disfunzione ventricolare sinistra diastolica (DVD), due archetipi di malattie croniche legate all'età, che dilagano nelle società che invecchiano in transizione epidemiologica. Il telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HTM) è un approccio raccomandato nella diagnosi e nella gestione dell'ipertensione. Il profilo peptidomico urinario (UPP) è molto promettente nell'individualizzazione della prevenzione e del trattamento di CKD e DVD e delle complicanze associate, come la malattia coronarica. Facendo uso di queste moderne tecnologie, UPRIGHT-HTM è uno studio clinico randomizzato avviato dallo sperimentatore con un design incentrato sul paziente, che per la prima volta confronta l'UPP combinato HTM (gruppo sperimentale) con il solo HTM (gruppo di controllo) nella profilazione del rischio e come guida per iniziare o intensificare la gestione dei fattori di rischio per prevenire malattie accertate. Il processo si svolgerà in Europa, Africa sub-sahariana e Sud America. I pazienti idonei, di età compresa tra 55 e 75 anni, sono asintomatici, ma presentano tre o più fattori di rischio correlati a CKD o DVD, preferibilmente tra cui ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o entrambi, e hanno competenze in Internet. L'endpoint primario consiste in un insieme di endpoint intermedi di nuova insorgenza (microalbuminuria, progressione di CKD, retinopatia diabetica o ipertensiva, ipertrofia ventricolare sinistra elettrocardiografica o ecocardiografica o DVD ed esiti difficili (mortalità cardiovascolare e complicanze non fatali, tra cui infarto del miocardio, fallimento e ictus). Gli obiettivi secondari stanno dimostrando che la combinazione di HTM con UPP è fattibile e conveniente in un contesto multiculturale, definendo le firme molecolari di CKD e DVD precoci e con l'aiuto delle parti interessate che educano e responsabilizzano i pazienti. Ipotizzando un tempo di maturazione di 1 anno, un follow-up mediano di 4 anni, un tasso di abbandono del 10%, un rischio del 20% dell'endpoint primario nel gruppo di controllo e una riduzione del rischio del 30% nel gruppo sperimentale, è necessario che 1000 pazienti siano randomizzato in proporzione 1:1 con il livello alfa a due code e il set di potenza rispettivamente di 0,05 e 0,80. Il risultato atteso sta dimostrando la superiorità in termini di efficienza e rapporto costo-efficacia dell'HTM combinato con l'UPP rispetto al solo HTM, il che dovrebbe portare a ridisegnare il flusso di lavoro clinico, ponendo maggiore enfasi sulla prevenzione piuttosto che sulla cura della malattia consolidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Belgio, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
  • Germania
      • Hannover, Germania, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Numero di telefono: +58 584 44 40
        • Sub-investigatore:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polonia
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Potchefstroom, Sud Africa, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno tre ulteriori fattori di rischio definiti dalle linee guida, preferibilmente tra cui ipertensione, diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o entrambi;
  • I pazienti devono essere disposti a impegnarsi per la durata dello studio nel telemonitoraggio della pressione arteriosa a domicilio (1 lettura al giorno);
  • I pazienti devono disporre di un indirizzo e-mail e di un accesso a Internet tramite smartphone, tablet o computer portatile o desktop;
  • I pazienti devono rispettare il protocollo dello studio durante la fase di rodaggio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Assenza di una finestra ecocardiografica praticabile;
  • Malattia cardiovascolare o non cardiovascolare grave precedente o concomitante;
  • Tumori entro 5 anni dall'iscrizione;
  • Sospetto abuso di sostanze;
  • malattia psichiatrica;
  • Uso di farmaci nefrotossici;
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTM più UPP
Profilo proteomico urinario somministrato in aggiunta al telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e alla gestione non farmacologica e farmacologica dei fattori di rischio approvata dalle linee guida
Test diagnostico: Test diagnostico urinario in vitro
Profilazione proteomica urinaria (UPP) utilizzando marcatori urinari multidimensionali consolidati per la progressione verso CKD (CKD273), disfunzione ventricolare sinistra (HF1 e HF2) e malattia coronarica (CAD238 e ACSP75) - test in vitro certificato in Germania e per estensione nell'UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Altro: HTM da solo
Telemonitoraggio della pressione domiciliare somministrato in aggiunta alla gestione non farmacologica e farmacologica dei fattori di rischio
Test diagnostico: Test diagnostico urinario in vitro
Profilazione proteomica urinaria (UPP) utilizzando marcatori urinari multidimensionali consolidati per la progressione verso CKD (CKD273), disfunzione ventricolare sinistra (HF1 e HF2) e malattia coronarica (CAD238 e ACSP75) - test in vitro certificato in Germania e per estensione nell'UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito primario
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni

L'endpoint primario è un insieme di endpoint cardiovascolari-renali intermedi e "difficili".

Gli "endpoint intermedi" sono la nefropatia diabetica, la progressione a uno stadio CKD più elevato, il raddoppio della creatinina sierica, una diminuzione dell'eGFR del 30% o più o una diminuzione dell'eGFR al di sotto di 45 ml/min/1,73 m2, retinopatia ipertensiva o diabetica di nuova insorgenza, ipertrofia ventricolare sinistra elettrocardiografica o ecocardiografica e disfunzione ventricolare sinistra diastolica.

L'endpoint cardiovascolare composito "hard" include la mortalità cardiovascolare e l'infarto miocardico non fatale, l'insufficienza cardiaca ospedalizzata non fatale e l'ictus non fatale, escluso l'attacco ischemico transitorio. Gli esiti renali "difficili" includono la macroalbuminuria, la necessità di una terapia sostitutiva renale e la morte per cause renali.
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Variazione della creatinina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
La concentrazione di creatinina nel siero, espressa in mg/dl, sarà misurata, utilizzando il metodo di Jaffe con modifiche () in laboratori certificati applicando la spettrometria di massa a diluizione isotopica per la calibrazione (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Variazione di eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
eGFR sarà derivato dalla concentrazione di creatinina sierica mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) ed espresso in ml/min/1.73 m2.
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Verranno seguite le linee guida della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 e <15 mL/ min/1.73 m2 rispettivamente per gli stadi 1, 2, 3A, 3B, 4 e 5
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Microalbuminuria di 30 microgrammi per grammo di creatinina o più in due dei tre campioni di urina mattutina raccolti in tre giorni consecutivi.
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni

Retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR): NPDR precoce, almeno un microaneurisma; NDPR moderato, caratterizzato da microaneurismi multipli, emorragie puntiformi, perline venose e/o macchie di cotone idrofilo; grave NPDR, emorragie intraretiniche diffuse e microaneurismi in quattro quadranti, perline venose in due o più quadranti o gravi anomalie microvascolari intraretiniche

Retinopatia diabetica proliferativa (PDR): proliferazione fibrovascolare che si estende oltre la membrana limitante interna; emorragia vitreale; distacco di retina, edema maculare

(https://https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di retinopatia ipertensiva
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Grado 1: lieve restringimento e tortuosità delle arteriole retiniche; Grado 2: restringimento arteriolare retinico focale definito e pizzicamento arterovenoso; Grado 3: emorragie retiniche e macchie di cotone idrofilo; Grado 4: papilledema
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza dell'ipertrofia elettrocardiografica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni

L'indice di Sokolow-Lyon è la somma dell'onda S in V1 e dell'onda R in V5 o V6, qualunque sia maggiore; il valore di soglia è 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); negli ECG regolarmente calibrati, 1 mV è 10 mm lungo l'asse verticale;

Il prodotto Cornell è la somma di RaVL e RV5 con l'aggiunta di 6 mV per le donne, moltiplicata per la durata del QRS in millisecondi; il valore di cut-off è 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Onda R aumentata in aVL: i valori di soglia sono 1,1 mV;

Segmento ST discendente in V4-V6 con inversione T-top.

Sulla base di questi criteri, gli investigatori classificheranno i pazienti con o senza ipertrofia elettrocariografica del ventricolo sinistro
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di ipertrofia ventricolare sinistra ecocardiografica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Le linee guida dovrebbero essere applicate per l'acquisizione e l'analisi off-line degli studi di imaging ecocardiografico (PMID 15452478, 19187853, 27037982); La massa ventricolare sinistra sarà calcolata utilizzando una formula validata dall'autopsia (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; espresso in grammi; La massa del ventricolo sinistro sarà indicizzata alla superficie corporea; i valori soglia sono ≥95/≥115 g/m2 nelle donne/uomini.
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza della disfunzione ventricolare sinistra diastolica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
La disfunzione del ventricolo sinistro diastolico sarà definita come un rapporto E/A di trasmissione specifico per l'età, indicativo di rilassamento compromesso o una pressione di riempimento del ventricolo sinistro da lieve a moderatamente elevata (E/e' > 8,5) con età normale o ridotta. rapporto E/A specifico. La frazione di eiezione dovrebbe essere superiore al 50% (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di mortalità CV
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Codici ICD10 I00-I99
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Codici ICD10 I21,I22
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di scompenso cardiaco non fatale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
ICD10 codice I50
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di ictus non fatale
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Codici ICD10 I60-I63
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Incidenza di CKD
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni
Codici ICD10 N17, N18
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D (scala che va da 0 [peggiore possibile] a 100 [migliore possibile])
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EQ-5D (http://www.euroqol.org)
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni.
Analisi economico-sanitaria
Lasso di tempo: Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni.
Per la valutazione economico-sanitaria, il questionario somministrato al paziente EQ-5D (https://www.euroqol.org) è di particolare importanza, poiché da questo semplice strumento è possibile generare Quality Adjusted Life Years (QALY)
Dopo un periodo di rodaggio da 2 a 5 settimane per verificare l'idoneità, i pazienti saranno randomizzati e seguiti per 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una richiesta motivata di trasferimento dei dati per scopi scientifici va indirizzata al Prof. Jan A. Staessen

Periodo di condivisione IPD

A partire dal termine del processo per una durata di 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte del comitato etico degli ospedali universitari di Leuven

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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