Proteômica urinária combinada com telemonitoramento domiciliar da pressão arterial para a reforma do sistema de saúde (UPRIGHT-HTM)

A hipertensão é, de longe, o fator de risco reversível dominante, superando a maioria dos outros na patogênese da doença renal crônica (DRC) e disfunção ventricular esquerda diastólica (DVD), dois arquétipos de doenças crônicas relacionadas à idade, que são galopantes em sociedades envelhecidas em transição epidemiológica. O telemonitoramento domiciliar da pressão arterial (HTM) é uma abordagem recomendada no diagnóstico e tratamento da hipertensão. O perfil peptidômico urinário (UPP) é uma grande promessa na individualização da prevenção e tratamento de DRC e DVD e complicações associadas, como doença cardíaca coronária. Fazendo uso dessas tecnologias modernas, UPRIGHT-HTM é um ensaio clínico randomizado iniciado pelo investigador com um design centrado no paciente, pela primeira vez, comparando HTM combinado UPP (grupo experimental) com HTM sozinho (grupo de controle) em perfil de risco e como guia para iniciar ou intensificar o gerenciamento de fatores de risco para prevenir doenças estabelecidas. O teste será realizado na Europa, África subsaariana e América do Sul. Os pacientes elegíveis, com idades entre 55 e 75 anos, são assintomáticos, mas apresentam três ou mais fatores de risco relacionados à DRC ou DVD, preferencialmente incluindo hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 ou ambos, e possuem habilidades na Internet. O endpoint primário consiste em um composto de endpoints intermediários de início recente (microalbuminúria, progressão de DRC, retinopatia diabética ou hipertensiva, hipertrofia ventricular esquerda eletrocardiográfica ou ecocardiográfica ou DVD e desfechos difíceis (mortalidade cardiovascular e complicações não fatais, incluindo infarto do miocárdio, falha e acidente vascular cerebral). Os objetivos secundários estão demonstrando que combinar HTM com UPP é viável e econômico em um contexto multicultural, definindo as assinaturas moleculares de DRC e DVD precoces e com a ajuda das partes interessadas, educando e capacitando os pacientes. Assumindo um tempo de acúmulo de 1 ano, um acompanhamento médio de 4 anos, uma taxa de abandono de 10%, um risco de 20% do desfecho primário no grupo controle e uma redução de risco de 30% no grupo experimental, requer que 1.000 pacientes sejam randomizados em uma proporção de 1:1 com nível alfa bilateral e conjunto de potência de 0,05 e 0,80, respectivamente. O resultado esperado é a comprovação da superioridade em termos de eficiência e custo-efetividade da HTM combinada com UPP versus HTM isoladamente, o que deve levar ao redesenho do fluxo de trabalho clínico, colocando maior ênfase na prevenção do que na cura da doença estabelecida.