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건강 관리 개혁을 위한 가정 혈압 원격 모니터링과 결합된 요로 단백질체학 (UPRIGHT-HTM)

2020년 3월 5일 업데이트: Jan A. Staessen, KU Leuven

건강 관리 개혁을 위한 가정 혈압 원격 모니터링과 결합된 요로 단백질체학: 무작위 통제 시험

UPRIGHT-HTM은 가정 혈압 원격 모니터링과 소변 프로테오믹 프로파일링을 결합한 가정 혈압 원격 모니터링을 기반으로 진단 접근 방식의 위험 계층화, 치료 효율성 및 건강 경제적 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 만성 연령 관련 질병의 두 가지 원형인 만성 신장 질환(CKD) 및 이완기 좌심실 기능 장애(DVD)의 병인에서 대부분의 다른 위험 요소를 왜소하게 만드는 지배적인 가역적 위험 요소이며, 이는 역학적 전환에 있는 고령화 사회에서 만연합니다. 가정 혈압 원격 모니터링(HTM)은 고혈압 진단 및 관리에 권장되는 접근 방식입니다. UPP(Urinary Peptidomic Profiling)는 CKD 및 DVD 및 관상 동맥 심장 질환과 같은 관련 합병증의 개별화 예방 및 치료에 큰 가능성을 가지고 있습니다. 이러한 최신 기술을 사용하는 UPRIGHT-HTM은 위험 프로파일링 및 확립된 질병을 예방하기 위해 위험 요인 관리를 시작하거나 강화하는 지침. 시험은 유럽, 사하라 사막 이남 아프리카 및 남미에서 실행됩니다. 55-75세의 적격 환자는 무증상이지만 3개 이상의 CKD 또는 DVD 관련 위험 요인(가급적이면 고혈압, 제2형 진성 당뇨병 또는 둘 다 포함)이 있고 인터넷 기술이 있습니다. 1차 종료점은 새로 발병한 중간 종료점(미세알부민뇨, CKD 진행, 당뇨병성 또는 고혈압성 망막병증, 심전도 또는 심초음파 좌심실 비대 또는 DVD) 및 경증 결과(심혈관 사망 및 심근경색, 심장 고장 및 뇌졸중). 두 번째 목표는 HTM과 UPP를 결합하는 것이 다문화적 맥락에서 실현 가능하고 비용 효율적이라는 것을 입증하고, 초기 CKD 및 DVD의 분자 서명을 정의하고, 환자를 교육하고 권한을 부여하는 이해 관계자의 도움을 받는 것입니다. 1년의 발생 시간, 중앙값 4년의 추적, 10% 탈락률, 대조군에서 1차 종점의 20% 위험 및 실험군에서 30% 위험 감소를 가정하면, 1000명의 환자가 다음을 수행해야 합니다. 양면 알파 레벨과 파워 세트를 각각 0.05와 0.80으로 1:1 비율로 무작위화했습니다. 기대되는 결과는 HTM 단독 대 UPP와 결합된 HTM의 효율성 및 비용 효율성 측면에서 우월함을 입증하는 것으로, 이는 기존 질병의 치료보다는 예방에 더 중점을 두어 임상 작업 흐름을 재설계하는 것으로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • 나이지리아
      • Abuja, 나이지리아, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • 연락하다:
  • 남아프리카
      • Potchefstroom, 남아프리카, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
  • 독일
      • Hannover, 독일, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • 전화번호: +58 584 44 40
        • 부수사관:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, 폴란드
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 가급적이면 고혈압, 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 둘 모두를 포함하여 최소 3개의 추가 가이드라인 정의 위험 요소를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 가정 혈압 원격 모니터링(1일 1회 판독)에 환자가 참여할 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터를 통해 이메일 주소와 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  • 환자는 도입 단계 동안 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  • 1형 당뇨병;
  • 실행 가능한 심초음파 창의 부재
  • 이전 또는 동시 중증 심혈관 또는 비심혈관 질환;
  • 등록 후 5년 이내의 암;
  • 의심되는 약물 남용;
  • 정신질환;
  • 신독성 약물 사용;
  • 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTM 플러스 UPP
가정 혈압 원격 모니터링 및 위험 요인에 대한 가이드라인 승인 비약물 및 약리학적 관리 외에 소변 단백체 프로파일링 수행
진단 검사: 체외 소변 진단 테스트
CKD(CKD273), 좌심실 기능 장애(HF1 및 HF2) 및 관상 동맥 심장 질환(CAD238 및 ACSP75)으로의 진행을 위해 확립된 다차원 비뇨 마커를 사용하는 비뇨 단백질 프로파일링(UPP) - 독일에서 인증되고 EU에서 확장된 체외 테스트 (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
다른: 혼자 HTM
위험인자에 대한 비약물적, 약리적 관리 외에 가정혈압 원격모니터링 실시
진단 검사: 체외 소변 진단 테스트
CKD(CKD273), 좌심실 기능 장애(HF1 및 HF2) 및 관상 동맥 심장 질환(CAD238 및 ACSP75)으로의 진행을 위해 확립된 다차원 비뇨 마커를 사용하는 비뇨 단백질 프로파일링(UPP) - 독일에서 인증되고 EU에서 확장된 체외 테스트 (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 복합 끝점
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.

1차 종료점은 중간 및 "하드" 심혈관-신장 종료점의 합성물입니다.

"중간 종점"은 당뇨병성 신증, 더 높은 CKD 단계로의 진행, 혈청 크레아티닌의 배가, 30% 이상의 eGFR 감소 또는 45 ml/min/1.73 미만으로 감소하는 eGFR입니다. m2, 신규 발병 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증, 심전도 또는 심초음파 좌심실 비대, 확장기 좌심실 기능 장애.

"하드" 복합 심혈관 종점에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 입원 심부전 및 비치명적 뇌졸중이 포함되며 일과성 허혈 발작은 포함되지 않습니다. "단단한" 신장 결과에는 거대알부민뇨, 신장 대체 요법의 필요성 및 신장 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
혈청 크레아티닌 변화(mg/dl)
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
Mg/dl로 표현되는 혈청 내 크레아티닌 농도는 보정을 위해 동위원소-희석 질량 분광법을 적용하는 인증된 실험실에서 수정된 Jaffe의 방법()을 사용하여 측정될 것입니다(Clin Chem 2006; 52: 5-18).
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
EGFR 변화(ml/min/1.73m2)
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
eGFR은 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 등식(Ann Intern Med 2009; 150: 604-612)에 의해 혈청 크레아티닌 농도에서 도출되며 ml/min/1.73으로 표시됩니다. m2.
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CKD의 진행
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National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative 가이드라인을 따를 것입니다(Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 및 <15 mL/ 분/1.73 1단계, 2단계, 3A, 3B, 4단계, 5단계 각각 m2
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당뇨병성 신증의 발병률
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연속 3일 동안 수집된 3개의 아침 소변 샘플 중 2개에서 크레아티닌 그램당 30마이크로그램 이상의 미세알부민뇨.
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당뇨망막병증의 발생률
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비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR): 초기 NPDR, 적어도 하나의 미세동맥류; 다발성 미세동맥류, 점과 얼룩 출혈, 정맥 비딩 및/또는 솜 반점을 특징으로 하는 중등도 NDPR; 중증 NPDR, 4개 사분면의 미만성 망막내 출혈 및 미세동맥류, 2개 이상의 사분면에서 정맥 비딩 또는 중증 망막내 미세혈관 이상

증식성 당뇨병성 망막병증(PDR): 내부 제한막을 넘어 연장되는 섬유혈관 증식; 유리체 출혈; 망막박리, 황반부종

(https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
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고혈압성 망막병증의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
등급 1: 망막 소동맥의 경미한 협착 및 비틀림; 등급 2: 명확한 초점 망막 세동맥 협착 및 동정맥 닙핑; 등급 3: 망막 출혈 및 탈지면 반점; 4등급: 유두부종
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
심전도 좌심실 비대의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.

Sokolow-Lyon 지수는 V1의 S파와 V5 또는 V6의 R파 중 더 큰 값의 합입니다. 임계값은 3.5mV(PMID 31352838, 19015402, 28789616)입니다. 정기적으로 보정되는 ECG에서 1mV는 수직축을 따라 10mm입니다.

코넬 곱은 RaVL과 RV5의 합계에 여성용 6mV를 더한 값에 QRS 지속 시간(밀리초)을 곱한 것입니다. 컷오프 값은 2440mV × ms(PMID 31352838, 19015402, 28789616)입니다.

aVL에서 R파 증가: 임계값은 1.1mV입니다.

ST 분절은 V4-V6에서 T-top 반전이 있는 하향 경사입니다.

이러한 기준에 따라 조사관은 환자를 전자전도 좌심실 비대증이 있거나 없는 것으로 분류합니다.
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심초음파 좌심실 비대의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
심초음파 영상 연구(PMID 15452478, 19187853, 27037982)의 획득 및 오프라인 분석에 지침을 적용해야 합니다. 좌심실 질량은 부검에 의해 검증된 공식(PMID 2936235, 15452478)을 사용하여 계산됩니다. LVM = 0.8 × (1.04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0.6; 그램으로 표현; 좌심실 질량은 신체 표면에 대해 지수화됩니다. 임계값은 여성/남성에서 ≥95/≥115g/m2입니다.
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
확장기 좌심실 기능 장애의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
확장기 좌심실 기능 장애는 이완 장애를 나타내는 비정상적으로 낮은 연령별 전달 E/A 비율 또는 정상 또는 감소된 좌심실 충만압(E/e' >8.5)으로 정의됩니다. 특정 E/A 비율. 박출률은 50% 이상이어야 합니다(Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
CV 사망률의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
ICD10 코드 I00-I99
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
비치명적 심근경색의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
ICD10 코드 I21,I22
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
비치명적 심부전 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
ICD10 코드 I50
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
비치명적 뇌졸중 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
ICD10 코드 I60-I63
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
CKD의 발생률
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
ICD10 코드 N17, N18
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주의 준비 기간을 거친 후, 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D(0[최악] ~ 100[최상] 범위의 척도)
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주 동안 준비 기간을 거친 후 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
삶의 질은 EQ-5D 삶의 질 설문지(http://www.euroqol.org)를 사용하여 평가됩니다.
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주 동안 준비 기간을 거친 후 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
건강 경제 분석
기간: 적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주 동안 준비 기간을 거친 후 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.
건강-경제 평가의 경우 EQ-5D 환자 관리 설문지(https://www.euroqol.org)가 특히 중요합니다. 이 간단한 도구에서 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 생성할 수 있기 때문입니다.
적격성을 확인하기 위해 2주에서 5주 동안 준비 기간을 거친 후 환자는 무작위 배정되어 4년 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학적 목적을 위한 데이터 전송에 대한 동기 부여된 요청은 Jan A. Staessen 교수에게 전달되어야 합니다.

IPD 공유 기간

5년의 기간 동안 재판 완료 후 시작

IPD 공유 액세스 기준

루벤 대학병원 윤리위원회 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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