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Proteómica urinaria combinada con telemonitorización de la presión arterial en el hogar para la reforma de la atención médica (UPRIGHT-HTM)

5 de marzo de 2020 actualizado por: Jan A. Staessen, KU Leuven

Proteómica urinaria combinada con telemonitorización de la presión arterial en el hogar para la reforma de la atención médica: un ensayo controlado aleatorio

UPRIGHT-HTM comparará la estratificación del riesgo, la eficiencia del tratamiento y los resultados económicos de la salud de un enfoque de diagnóstico basado en la telemonitorización de la presión arterial en el hogar combinada con el perfil proteómico urinario con la telemonitorización de la presión arterial en el hogar sola

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión es, con mucho, el factor de riesgo reversible dominante que eclipsa a la mayoría de los demás en la patogenia de la enfermedad renal crónica (ERC) y la disfunción ventricular izquierda diastólica (DVD), dos arquetipos de enfermedades crónicas relacionadas con la edad, que proliferan en las sociedades que envejecen en transición epidemiológica. La telemonitorización de la presión arterial en el hogar (HTM, por sus siglas en inglés) es un enfoque recomendado en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión. El perfil peptidómico urinario (UPP) es muy prometedor para individualizar la prevención y el tratamiento de la ERC y la DVD y las complicaciones asociadas, como la enfermedad coronaria. Haciendo uso de estas tecnologías modernas, UPRIGHT-HTM es un ensayo clínico aleatorizado iniciado por un investigador con un diseño centrado en el paciente, por primera vez, que compara HTM combinado UPP (grupo experimental) con HTM solo (grupo de control) en el perfil de riesgo y como guía para iniciar o intensificar el manejo de los factores de riesgo para prevenir la enfermedad establecida. El ensayo se llevará a cabo en Europa, África subsahariana y América del Sur. Los pacientes elegibles, de 55 a 75 años de edad, son asintomáticos, pero tienen tres o más factores de riesgo relacionados con la ERC o DVD, preferiblemente hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o ambas, y tienen conocimientos de Internet. El criterio principal de valoración consiste en una combinación de criterios de valoración intermedios de nueva aparición (microalbuminuria, progresión de la ERC, retinopatía diabética o hipertensiva, hipertrofia ventricular izquierda o DVD electrocardiográfica o ecocardiográfica y resultados duros (mortalidad cardiovascular y complicaciones no mortales, incluido infarto de miocardio, fallo y accidente cerebrovascular). Los objetivos secundarios están demostrando que combinar HTM con UPP es factible y rentable en un contexto multicultural, definiendo las firmas moleculares de la ERC y DVD tempranas, y con la ayuda de las partes interesadas que educan y capacitan a los pacientes. Suponiendo un tiempo de acumulación de 1 año, una mediana de seguimiento de 4 años, una tasa de abandono del 10 %, un riesgo del 20 % del criterio principal de valoración en el grupo de control y una reducción del riesgo del 30 % en el grupo experimental, se requieren 1000 pacientes aleatorizados en una proporción 1:1 con el nivel alfa de dos colas y el conjunto de potencia de 0,05 y 0,80, respectivamente. El resultado esperado es demostrar la superioridad en términos de eficiencia y rentabilidad de HTM combinado con UPP frente a HTM solo, lo que debería llevar a rediseñar el flujo de trabajo clínico, poniendo mayor énfasis en la prevención en lugar de curar la enfermedad establecida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contacto:
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Contacto:
          • Augustine N Odili, MD, PhD
          • Número de teléfono: +234 803 395 4983
          • Correo electrónico: odilimercy@yahoo.com
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Número de teléfono: +58 584 44 40
        • Sub-Investigador:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polonia
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
  • Sudáfrica
      • Potchefstroom, Sudáfrica, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Contacto:
          • José Boggia, MD, PhD
          • Número de teléfono: +598 2480 98 50
          • Correo electrónico: ppboggia@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos tres factores de riesgo adicionales definidos por las guías, preferiblemente hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o ambos;
  • Los pacientes deben estar dispuestos a participar durante la duración del estudio en la telemonitorización de la presión arterial en el hogar (1 lectura por día);
  • Los pacientes deben tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora portátil o de escritorio;
  • Los pacientes deben cumplir con el protocolo del estudio durante la fase de preinclusión.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1;
  • Ausencia de ventana ecocardiográfica practicable;
  • Enfermedad cardiovascular o no cardiovascular grave previa o concurrente;
  • Cáncer dentro de los 5 años posteriores a la inscripción;
  • Sospecha de abuso de sustancias;
  • enfermedad psiquiátrica;
  • Uso de fármacos nefrotóxicos;
  • Participación en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTM más UPP
Perfil proteómico urinario administrado además de la telemonitorización de la presión arterial en el hogar y el manejo no farmacológico y farmacológico de los factores de riesgo respaldado por las guías
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico urinario in vitro
Perfil proteómico urinario (UPP) utilizando marcadores urinarios multidimensionales establecidos para la progresión a CKD (CKD273), disfunción ventricular izquierda (HF1 y HF2) y enfermedad coronaria (CAD238 y ACSP75) - prueba in vitro certificada en Alemania y por extensión en la UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Otro: HTM solo
Telemonitorización domiciliaria de la presión arterial administrada además de la gestión farmacológica y no farmacológica de los factores de riesgo
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico urinario in vitro
Perfil proteómico urinario (UPP) utilizando marcadores urinarios multidimensionales establecidos para la progresión a CKD (CKD273), disfunción ventricular izquierda (HF1 y HF2) y enfermedad coronaria (CAD238 y ACSP75) - prueba in vitro certificada en Alemania y por extensión en la UE (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto primario
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.

El criterio principal de valoración es una combinación de criterios de valoración cardiovasculares y renales intermedios y "duros".

Los "criterios de valoración intermedios" son la nefropatía diabética, la progresión a un estadio superior de la ERC, la duplicación de la creatinina sérica, una disminución de la TFGe del 30 % o más o una disminución de la TFGe por debajo de 45 ml/min/1,73 m2, retinopatía hipertensiva o diabética de nueva aparición, hipertrofia electrocardiográfica o ecocardiográfica del ventrículo izquierdo y disfunción diastólica del ventrículo izquierdo.

El criterio de valoración cardiovascular compuesto "duro" incluye mortalidad cardiovascular e infarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca hospitalizada no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, sin incluir el ataque isquémico transitorio. Los resultados renales "duros" incluyen macroalbuminuria, la necesidad de terapia de reemplazo renal y muerte por causas renales.
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Cambio en la creatinina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
La concentración de creatinina en suero, expresada en mg/dl, se medirá utilizando el método de Jaffe con modificaciones () en laboratorios certificados aplicando espectrometría de masas por dilución isotópica para la calibración (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Cambio en eGFR (ml/min/1.73m2)
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
La TFGe se derivará de la concentración de creatinina sérica mediante la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) y se expresará en ml/min/1,73 m2.
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Se seguirán las pautas de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de Enfermedades Renales de la Fundación Nacional del Riñón (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 y <15 mL/ min/1.73 m2 para Etapa 1, 2, 3A, 3B, 4 y 5, respectivamente
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Microalbuminuria de 30 microgramos por gramo de creatinina o más en dos de tres muestras de orina de la mañana recolectadas en tres días consecutivos.
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.

Retinopatía diabética no proliferativa (NPDR): NPDR temprana, al menos un microaneurisma; NDPR moderada, caracterizada por múltiples microaneurismas, hemorragias de puntos y manchas, gotas venosas y/o manchas algodonosas; NPDR grave, hemorragias intrarretinianas difusas y microaneurismas en cuatro cuadrantes, reborde venoso en dos o más cuadrantes o anomalías microvasculares intrarretinianas graves

Retinopatía diabética proliferativa (PDR): proliferación fibrovascular que se extiende más allá de la membrana limitante interna; hemorragia vítrea; desprendimiento de retina, edema macular

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de la retinopatía hipertensiva
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Grado 1: leve estrechamiento y tortuosidad de las arteriolas retinianas; Grado 2: estrechamiento arteriolar retiniano focal definido y pellizco arteriovenoso; Grado 3: hemorragias retinianas y manchas algodonosas; Grado 4: papiledema
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de hipertrofia electrocardiográfica del VI
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.

El índice de Sokolow-Lyon es la suma de la onda S en V1 y la onda R en V5 o V6, la que sea mayor; el valor umbral es de 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); en ECG regularmente calibrados, 1 mV es 10 mm a lo largo del eje vertical;

El producto de Cornell es la suma de RaVL y RV5 con 6 mV agregados para mujeres, multiplicado por la duración del QRS en milisegundos; el valor de corte es 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Onda R aumentada en aVL: el valor umbral es de 1,1 mV;

Segmento ST inclinado hacia abajo en V4-V6 con inversión T-top.

Sobre la base de estos criterios, los investigadores clasificarán a los pacientes según tengan o no hipertrofia electrocariográfica del VI.
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de hipertrofia ecocardiográfica del VI
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Se deben aplicar las pautas para la adquisición y el análisis fuera de línea de los estudios de imágenes ecocardiográficas (PMID 15452478, 19187853, 27037982); La masa del VI se calculará utilizando una fórmula validada por necropsia (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; expresado en gramos; La masa del VI se indexará a la superficie corporal; los valores umbral son ≥95/≥115 g/m2 en mujeres/hombres.
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de disfunción diastólica del VI
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
La disfunción diastólica del VI se definirá como un cociente E/A transmitral específico de la edad anormalmente bajo, indicativo de alteración de la relajación, o una presión de llenado del ventrículo izquierdo leve a moderadamente elevada (E/e' >8,5) con una edad normal o disminuida. relación E/A específica. La fracción de eyección debe ser superior al 50% (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de mortalidad CV
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Códigos ICD10 I00-I99
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Códigos ICD10 I21,I22
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de insuficiencia cardiaca no fatal
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Código CIE10 I50
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Códigos ICD10 I60-I63
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Incidencia de la ERC
Periodo de tiempo: Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Códigos CIE10 N17, N18
Después de un período inicial de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D (escala que va de 0 [peor posible] a 100 [mejor posible])
Periodo de tiempo: Después de un período de prueba de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D (http://www.euroqol.org)
Después de un período de prueba de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Análisis económico-sanitario
Periodo de tiempo: Después de un período de prueba de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.
Para la evaluación económica de la salud, el cuestionario administrado por el paciente EQ-5D (https://www.euroqol.org) es de particular importancia, ya que se pueden generar años de vida ajustados por calidad (AVAC) a partir de este sencillo instrumento.
Después de un período de prueba de 2 a 5 semanas para verificar la elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados y seguidos durante 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Alliance for the Promotion of Preventive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una solicitud motivada para la transferencia de datos con fines científicos debe dirigirse al Prof. Jan A. Staessen

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la finalización del ensayo por una duración de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación por el Comité de Ética de los Hospitales Universitarios de Lovaina

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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