Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-proteomica gecombineerd met telemonitoring van de bloeddruk thuis voor hervorming van de gezondheidszorg (UPRIGHT-HTM)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Jan A. Staessen, KU Leuven

Urinaire proteomica gecombineerd met telemonitoring van de bloeddruk thuis voor hervorming van de gezondheidszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

UPRIGHT-HTM zal risicostratificatie, behandelingsefficiëntie en gezondheidseconomische resultaten vergelijken van een diagnostische aanpak op basis van telemonitoring van de bloeddruk thuis in combinatie met proteomische profilering van de urine met alleen telemonitoring van de bloeddruk thuis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is verreweg de dominante omkeerbare risicofactor die de meeste andere in de schaduw stelt bij de pathogenese van chronische nierziekte (CKD) en diastolische linkerventrikeldisfunctie (DVD), twee archetypes van chronische ouderdomsziekten, die hoogtij vieren in vergrijzende samenlevingen in epidemiologische transitie. Telemonitoring van de bloeddruk thuis (HTM) is een aanbevolen aanpak bij de diagnose en behandeling van hypertensie. Urinary peptidomic profiling (UPP) is veelbelovend voor het individualiseren van preventie en behandeling van CKD en DVD en bijbehorende complicaties, zoals coronaire hartziekten. Gebruik makend van deze moderne technologieën, is UPRIGHT-HTM een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische studie met een patiëntgerichte opzet, waarbij voor het eerst HTM gecombineerd UPP (experimentele groep) wordt vergeleken met HTM alleen (controlegroep) in risicoprofilering en als gids voor het starten of intensiveren van het beheer van risicofactoren om gevestigde ziekten te voorkomen. De proef zal worden uitgevoerd in Europa, Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Amerika. In aanmerking komende patiënten, tussen de 55 en 75 jaar oud, zijn asymptomatisch, maar hebben drie of meer CKD- of DVD-gerelateerde risicofactoren, bij voorkeur waaronder hypertensie, diabetes mellitus type 2 of beide, en beschikken over internetvaardigheden. Het primaire eindpunt bestaat uit een samenstelling van nieuwe intermediaire eindpunten (microalbuminurie, progressie van CKD, diabetische of hypertensieve retinopathie, elektrocardiografische of echocardiografische linkerventrikelhypertrofie of DVD en harde uitkomsten (cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale complicaties, waaronder myocardinfarct, falen en beroerte). Secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat het combineren van HTM met UPP haalbaar en kosteneffectief is in een multiculturele context, waarbij de moleculaire handtekeningen van vroege CKD en DVD worden gedefinieerd, en met behulp van belanghebbenden voorlichting en empowerment van patiënten. Uitgaande van een opbouwtijd van 1 jaar, een mediane follow-up van 4 jaar, een uitvalpercentage van 10%, een risico van 20% op het primaire eindpunt in de controlegroep en een risicoreductie van 30% in de experimentele groep, moeten 1000 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met het tweezijdige alfaniveau en vermogen ingesteld op respectievelijk 0,05 en 0,80. Het verwachte resultaat bewijst de superioriteit in termen van efficiëntie en kosteneffectiviteit van HTM in combinatie met UPP vs HTM alleen, wat zou moeten leiden tot een herontwerp van de klinische workflow, waarbij meer nadruk wordt gelegd op het voorkomen in plaats van het genezen van gevestigde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • European Kidney Health Aliance
      • Gent, België, 9000
        • Diabetes Liga
      • Mechelen, België, 2800
        • Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
      • Gentofte, Denemarken, 2820
      • Hannover, Duitsland, D-30659
        • Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
      • Abuja, Niger, NCT Airport Road
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
        • Contact:
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:
          • Mariana Smoluchowskiego
          • Telefoonnummer: +58 584 44 40
        • Onderonderzoeker:
          • Natasza Gilis-Malinowska
      • Kraków, Polen
        • First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
        • Contact:
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2520
        • Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carina Mels, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gontse Mokwatsi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste drie aanvullende, in de richtlijn gedefinieerde risicofactoren hebben, bij voorkeur inclusief hypertensie, diabetes mellitus type 2 (T2DM), of beide;
  • Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek deel te nemen aan telemonitoring van de bloeddruk thuis (1 meting per dag);
  • Patiënten moeten een e-mailadres en internettoegang hebben via smartphone, tablet of laptop of desktopcomputer;
  • Patiënten dienen zich tijdens de inloopfase aan het onderzoeksprotocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • Afwezigheid van een praktisch uitvoerbaar echocardiografisch venster;
  • Eerdere of gelijktijdige ernstige cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire ziekte;
  • Kanker binnen 5 jaar na inschrijving;
  • Vermoedelijk middelenmisbruik;
  • psychiatrische ziekte;
  • Gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen;
  • Deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HTM plus UPP
Proteomische profilering van urine toegediend bovenop telemonitoring van de bloeddruk thuis en door richtlijnen onderschreven niet-farmacologisch en farmacologisch beheer van risicofactoren
Urinaire proteomische profilering (UPP) met behulp van gevestigde multidimensionale urinemarkers voor progressie naar CKD (CKD273), linkerventrikeldisfunctie (HF1 en HF2) en coronaire hartziekte (CAD238 en ACSP75) - in-vitrotest gecertificeerd in Duitsland en bij uitbreiding in de EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
Ander: HTM alleen
Telemonitoring van de bloeddruk thuis toegediend bovenop niet-farmacologisch en farmacologisch beheer van risicofactoren
Urinaire proteomische profilering (UPP) met behulp van gevestigde multidimensionale urinemarkers voor progressie naar CKD (CKD273), linkerventrikeldisfunctie (HF1 en HF2) en coronaire hartziekte (CAD238 en ACSP75) - in-vitrotest gecertificeerd in Duitsland en bij uitbreiding in de EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd

Het primaire eindpunt is een samenstelling van intermediaire en "harde" cardiovasculair-renale eindpunten.

De "tussenliggende eindpunten" zijn diabetische nefropathie, progressie naar een hoger CKD-stadium, verdubbeling van serumcreatinine, een eGFR-daling met 30% of meer of eGFR-daling tot onder 45 ml/min/1,73 m2, nieuwe hypertensieve of diabetische retinopathie, elektrocardiografische of echocardiografische linkerventrikelhypertrofie en diastolische linkerventrikeldisfunctie.

Het "harde" samengestelde cardiovasculaire eindpunt omvat cardiovasculaire mortaliteit en niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal opgenomen hartfalen en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval niet meegerekend. De "harde" nieruitkomsten omvatten macroalbuminurie, de noodzaak van niervervangingstherapie en dood door nieroorzaken.

Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Verandering in serumcreatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
De concentratie van creatinine in het serum, uitgedrukt in mg/dl, wordt gemeten volgens de methode van Jaffe met modificaties () in gecertificeerde laboratoria die isotoop-verdunning massaspectrometrie toepassen voor kalibratie (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Verandering in eGFR (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
eGFR zal worden afgeleid van de serumcreatinineconcentratie door middel van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) en uitgedrukt in ml/min/1,73 m2.
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Progressie van CKD
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
De richtlijn van het National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative wordt gevolgd (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 en <15 ml/ min/1.73 m2 voor respectievelijk Fase 1, 2, 3A, 3B, 4 en 5
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Microalbuminurie van 30 microgram per gram creatinine of meer in twee van de drie ochtendurinemonsters verzameld op drie opeenvolgende dagen.
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd

Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR): vroege NPDR, ten minste één microaneurysma; matige NDPR, gekenmerkt door meerdere micro-aneurysma's, dot-and-blot-bloedingen, veneuze parelvorming en/of wattenvlekken; ernstige NPDR, diffuse intraretinale bloedingen en micro-aneurysma's in vier kwadranten, veneuze parelvorming in twee of meer kwadranten of ernstige intraretinale microvasculaire afwijkingen

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR): fibrovasculaire proliferatie die zich uitstrekt voorbij het interne beperkende membraan; glasvochtbloeding; netvliesloslating, macula-oedeem

(https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm)

Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van hypertensieve retinopathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Graad 1: milde vernauwing en kronkeligheid van de retinale arteriolen; Graad 2: duidelijke focale retinale arteriolaire vernauwing en arterioveneuze knijpen; Graad 3: netvliesbloedingen en wattenvlekken; Graad 4: papiloedeem
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van elektrocardiografische LV-hypertrofie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd

De Sokolow-Lyon-index is de som van de S-golf in V1 en de R-golf in V5 of V6, afhankelijk van welke groter is; de drempelwaarde is 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); in regelmatig gekalibreerde ECG's is 1 mV 10 mm langs de verticale as;

Het Cornell-product is de som van RaVL en RV5 met 6 mV toegevoegd voor vrouwen, vermenigvuldigd met de QRS-duur in milliseconden; de grenswaarde is 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616);

Verhoogde R-golf in aVL: de drempelwaarde is 1,1 mV;

ST-segment aflopend in V4-V6 met T-top inversie.

Op basis van deze criteria zullen de onderzoekers patiënten classificeren als wel of niet met elektrocariografische LV-hypertrofie

Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van echocardiografische LV-hypertrofie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Richtlijnen moeten worden toegepast voor acquisitie en offline analyse van de echocardiografische beeldvormende onderzoeken (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-massa zal worden berekend met behulp van een formule gevalideerd door autopsie (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; uitgedrukt in gram; LV-massa wordt geïndexeerd op het lichaamsoppervlak; de drempelwaarden zijn ≥95/≥115 g/m2 bij vrouwen/mannen.
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van diastolische LV-disfunctie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Diastolische LV-dysfunctie zal worden gedefinieerd als een abnormaal lage leeftijdsspecifieke transmissie-E/A-ratio, indicatief voor verminderde relaxatie, of een licht tot matig verhoogde linkerventrikelvuldruk (E/e' >8,5) met normale of verlaagde leeftijdsafhankelijke specifieke E/A-ratio. De ejectiefractie moet hoger zijn dan 50% (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van CV mortaliteit
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
ICD10-codes I00-I99
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
ICD10-codes I21,I22
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van niet-fataal hartfalen
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
ICD10-code I50
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
ICD10-codes I60-I63
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
Incidentie van CKD
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
ICD10-codes N17, N18
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D (schaal variërend van 0 [slechtst mogelijke] tot 100 [best mogelijke])
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven (http://www.euroqol.org)
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
Voor gezondheidseconomische evaluatie is de EQ-5D door de patiënt afgenomen vragenlijst (https://www.euroqol.org) van bijzonder belang, aangezien met dit eenvoudige instrument Quality Adjusted Life Years (QALY's) kunnen worden gegenereerd
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UPRIGHT-HTM, version 4.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een gemotiveerd verzoek tot gegevensoverdracht voor wetenschappelijke doeleinden richt je tot Prof. Jan A. Staessen

IPD-tijdsbestek voor delen

Start na afronding van de proef voor een duur van 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door de Ethische Commissie van UZ Leuven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische urinetest in vitro

Abonneren