- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04299529
Urine-proteomica gecombineerd met telemonitoring van de bloeddruk thuis voor hervorming van de gezondheidszorg (UPRIGHT-HTM)
Urinaire proteomica gecombineerd met telemonitoring van de bloeddruk thuis voor hervorming van de gezondheidszorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan A Staessen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 47 632 4928
- E-mail: jan.staessen@med.kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Zen-Yu Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 16 34 7104
- E-mail: zhenyu.zhang@med.kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- European Kidney Health Aliance
-
Gent, België, 9000
- Diabetes Liga
-
Mechelen, België, 2800
- Alliance for the Promotion of Preventive Medicine
-
-
-
-
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Contact:
- Tine W Hansen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 39 68 08 00
- E-mail: tine.willum.hansen@regionh.dk
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, D-30659
- Mosaiques-Diagnoostics and Therapeutics AG
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens
-
-
-
-
-
Abuja, Niger, NCT Airport Road
- Department of Internal Medicine, Faculty of Clinical Sciences, College of Health Sciences, University of Abuja
-
Contact:
- Augustine N Odili, MD, PhD
- Telefoonnummer: +234 803 395 4983
- E-mail: odilimercy@yahoo.com
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Department of Hypertension, Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Krzysztof Narkiewicz, MD, PhD
- E-mail: krzysztof.narkiewicz@gumed.edu.pl
-
Contact:
- Mariana Smoluchowskiego
- Telefoonnummer: +58 584 44 40
-
Onderonderzoeker:
- Natasza Gilis-Malinowska
-
Kraków, Polen
- First Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Hypertension, Jagiellonian University Medical College
-
Contact:
- Marek Raizer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4812 4002150
- E-mail: marek.raizer@uj.edu.pl
-
Onderonderzoeker:
- Katarzyna Stolarz-Skrzypek, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of Internal Medicine, Division of Hypertension, University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Jana Brguljan Hitij, MD, PhD
- Telefoonnummer: +386 1 522 50 50
- E-mail: jana.brguljan-hitij@guest.arnes.si
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro de Nefrología and Departamento de Fisiopatología, Hospital de Clínicas, Universidad de la República
-
Contact:
- José Boggia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +598 2480 98 50
- E-mail: ppboggia@gmail.com
-
-
-
-
-
Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2520
- Hypertension in Africa Research Team, Medical Research Council Unit for Hypertension and Cardiovascular Disease, North-West University
-
Contact:
- Alta Schutte, MD, PhD
- Telefoonnummer: +27 18 299 1111
- E-mail: alta.schutte@nwu.ac.za
-
Onderonderzoeker:
- Carina Mels, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gontse Mokwatsi, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste drie aanvullende, in de richtlijn gedefinieerde risicofactoren hebben, bij voorkeur inclusief hypertensie, diabetes mellitus type 2 (T2DM), of beide;
- Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek deel te nemen aan telemonitoring van de bloeddruk thuis (1 meting per dag);
- Patiënten moeten een e-mailadres en internettoegang hebben via smartphone, tablet of laptop of desktopcomputer;
- Patiënten dienen zich tijdens de inloopfase aan het onderzoeksprotocol te houden.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1;
- Afwezigheid van een praktisch uitvoerbaar echocardiografisch venster;
- Eerdere of gelijktijdige ernstige cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire ziekte;
- Kanker binnen 5 jaar na inschrijving;
- Vermoedelijk middelenmisbruik;
- psychiatrische ziekte;
- Gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen;
- Deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HTM plus UPP
Proteomische profilering van urine toegediend bovenop telemonitoring van de bloeddruk thuis en door richtlijnen onderschreven niet-farmacologisch en farmacologisch beheer van risicofactoren
|
Urinaire proteomische profilering (UPP) met behulp van gevestigde multidimensionale urinemarkers voor progressie naar CKD (CKD273), linkerventrikeldisfunctie (HF1 en HF2) en coronaire hartziekte (CAD238 en ACSP75) - in-vitrotest gecertificeerd in Duitsland en bij uitbreiding in de EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
|
|
Ander: HTM alleen
Telemonitoring van de bloeddruk thuis toegediend bovenop niet-farmacologisch en farmacologisch beheer van risicofactoren
|
Urinaire proteomische profilering (UPP) met behulp van gevestigde multidimensionale urinemarkers voor progressie naar CKD (CKD273), linkerventrikeldisfunctie (HF1 en HF2) en coronaire hartziekte (CAD238 en ACSP75) - in-vitrotest gecertificeerd in Duitsland en bij uitbreiding in de EU (DE/CA09/0829/IVD/001, DE/CA09/0829/IVD/005).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van intermediaire en "harde" cardiovasculair-renale eindpunten. De "tussenliggende eindpunten" zijn diabetische nefropathie, progressie naar een hoger CKD-stadium, verdubbeling van serumcreatinine, een eGFR-daling met 30% of meer of eGFR-daling tot onder 45 ml/min/1,73 m2, nieuwe hypertensieve of diabetische retinopathie, elektrocardiografische of echocardiografische linkerventrikelhypertrofie en diastolische linkerventrikeldisfunctie. Het "harde" samengestelde cardiovasculaire eindpunt omvat cardiovasculaire mortaliteit en niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal opgenomen hartfalen en niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval niet meegerekend. De "harde" nieruitkomsten omvatten macroalbuminurie, de noodzaak van niervervangingstherapie en dood door nieroorzaken. |
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Verandering in serumcreatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
De concentratie van creatinine in het serum, uitgedrukt in mg/dl, wordt gemeten volgens de methode van Jaffe met modificaties () in gecertificeerde laboratoria die isotoop-verdunning massaspectrometrie toepassen voor kalibratie (Clin Chem 2006; 52: 5-18).
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Verandering in eGFR (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
eGFR zal worden afgeleid van de serumcreatinineconcentratie door middel van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking (Ann Intern Med 2009; 150: 604-612) en uitgedrukt in ml/min/1,73
m2.
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Progressie van CKD
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
De richtlijn van het National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative wordt gevolgd (Kidney Int Suppl 2013;3:1-150): eGFR ≥90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29 en <15 ml/ min/1.73
m2 voor respectievelijk Fase 1, 2, 3A, 3B, 4 en 5
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Microalbuminurie van 30 microgram per gram creatinine of meer in twee van de drie ochtendurinemonsters verzameld op drie opeenvolgende dagen.
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR): vroege NPDR, ten minste één microaneurysma; matige NDPR, gekenmerkt door meerdere micro-aneurysma's, dot-and-blot-bloedingen, veneuze parelvorming en/of wattenvlekken; ernstige NPDR, diffuse intraretinale bloedingen en micro-aneurysma's in vier kwadranten, veneuze parelvorming in twee of meer kwadranten of ernstige intraretinale microvasculaire afwijkingen Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR): fibrovasculaire proliferatie die zich uitstrekt voorbij het interne beperkende membraan; glasvochtbloeding; netvliesloslating, macula-oedeem (https:// https://webeye.ophth.uiowa.edu/eyeforum/tutorials/Diabetic-Retinopathy-Med-Students/Classification.htm) |
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van hypertensieve retinopathie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Graad 1: milde vernauwing en kronkeligheid van de retinale arteriolen; Graad 2: duidelijke focale retinale arteriolaire vernauwing en arterioveneuze knijpen; Graad 3: netvliesbloedingen en wattenvlekken; Graad 4: papiloedeem
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van elektrocardiografische LV-hypertrofie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
De Sokolow-Lyon-index is de som van de S-golf in V1 en de R-golf in V5 of V6, afhankelijk van welke groter is; de drempelwaarde is 3,5 mV (PMID 31352838, 19015402, 28789616); in regelmatig gekalibreerde ECG's is 1 mV 10 mm langs de verticale as; Het Cornell-product is de som van RaVL en RV5 met 6 mV toegevoegd voor vrouwen, vermenigvuldigd met de QRS-duur in milliseconden; de grenswaarde is 2440 mV × ms (PMID 31352838, 19015402, 28789616); Verhoogde R-golf in aVL: de drempelwaarde is 1,1 mV; ST-segment aflopend in V4-V6 met T-top inversie. Op basis van deze criteria zullen de onderzoekers patiënten classificeren als wel of niet met elektrocariografische LV-hypertrofie |
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van echocardiografische LV-hypertrofie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Richtlijnen moeten worden toegepast voor acquisitie en offline analyse van de echocardiografische beeldvormende onderzoeken (PMID 15452478, 19187853, 27037982); LV-massa zal worden berekend met behulp van een formule gevalideerd door autopsie (PMID 2936235, 15452478); LVM = 0,8 × (1,04 × (EDD + IVS + LPW)3 - EDD)3) + 0,6; uitgedrukt in gram; LV-massa wordt geïndexeerd op het lichaamsoppervlak; de drempelwaarden zijn ≥95/≥115 g/m2 bij vrouwen/mannen.
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van diastolische LV-disfunctie
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Diastolische LV-dysfunctie zal worden gedefinieerd als een abnormaal lage leeftijdsspecifieke transmissie-E/A-ratio, indicatief voor verminderde relaxatie, of een licht tot matig verhoogde linkerventrikelvuldruk (E/e' >8,5) met normale of verlaagde leeftijdsafhankelijke specifieke E/A-ratio.
De ejectiefractie moet hoger zijn dan 50% (Circ Heart Fail 2009;2: 105-112).
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van CV mortaliteit
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
ICD10-codes I00-I99
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
ICD10-codes I21,I22
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van niet-fataal hartfalen
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
ICD10-code I50
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
ICD10-codes I60-I63
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
|
Incidentie van CKD
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
ICD10-codes N17, N18
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D (schaal variërend van 0 [slechtst mogelijke] tot 100 [best mogelijke])
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven (http://www.euroqol.org)
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
|
Voor gezondheidseconomische evaluatie is de EQ-5D door de patiënt afgenomen vragenlijst (https://www.euroqol.org) van bijzonder belang, aangezien met dit eenvoudige instrument Quality Adjusted Life Years (QALY's) kunnen worden gegenereerd
|
Na een inloopperiode van 2 tot 5 weken om te controleren of ze in aanmerking komen, worden patiënten gerandomiseerd en gedurende 4 jaar gevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lutgarde Thijs, MSc, University of Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPRIGHT-HTM, version 4.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnostische urinetest in vitro
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenAcute interstitiële nefritis | Door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële nefritisFrankrijk
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
Hospices Civils de LyonVoltooidFamiliaire mediterrane koortsFrankrijk
-
ENTvantage DxBeaufortBeëindigdSinusitis bacterieelVerenigde Staten
-
Czech Technical University in PragueVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridWerving
-
MAAB (Shanghai) Medical Device LimitedRD Biomed LtdVoltooid
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaWerving
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging