一项研究，旨在了解 Tresiba® 在俄罗斯当地临床实践中如何对 2 型糖尿病患者起作用
2021年8月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项前瞻性非干预研究，调查 Tresiba® 在俄罗斯成年 2 型糖尿病患者中的治疗效果
该研究的目的是收集有关 Tresiba® 如何在真实世界的 2 型糖尿病（2 型糖尿病）患者中发挥作用的信息。
参与者将按照医生的处方服用 Tresiba®。
该研究将持续约 6 至 8 个月。
作为正常医生预约的一部分，将询问参与者有关他们的健康和糖尿病治疗的问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
494
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alushta、俄罗斯联邦、298500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belogorsk、俄罗斯联邦、297600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bryansk、俄罗斯联邦、242610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapaevsk、俄罗斯联邦、446100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dyurtyuli、俄罗斯联邦、452320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elista、俄罗斯联邦、358000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaluga、俄罗斯联邦、248002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyskovo、俄罗斯联邦、606210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、111401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、129226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow Region, Dolgoprudny、俄罗斯联邦、141707
- Novo Nordisk Investigational Site
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N. Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odintsovo, Moscow Region、俄罗斯联邦、143003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza、俄罗斯联邦、440039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza、俄罗斯联邦、440066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg、俄罗斯联邦、195256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg、俄罗斯联邦、199004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara、俄罗斯联邦、443111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、俄罗斯联邦、410033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sergiev Posad、俄罗斯联邦、141300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevastopol、俄罗斯联邦、299011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sovetskiy、俄罗斯联邦、297200
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syktyvkar、俄罗斯联邦、167981
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tula、俄罗斯联邦、300035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa、俄罗斯联邦、450038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voskresensk、俄罗斯联邦、140203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vyksa、俄罗斯联邦、607060
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 开始使用市售的 Tresiba® 进行治疗的决定已由患者和主治医生做出，且独立于将患者纳入本研究的决定。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 被诊断患有 2 型糖尿病，并在知情同意和初次访视（访视 1）之前至少 26 周内接受任何降糖药物治疗，德谷胰岛素除外。
- 在 Tresiba® 治疗开始前 12 周或更短时间内可用和记录的 HbA1c 值。
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 对 Tresiba® 当地标签中指定的活性物质或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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德谷®
2型糖尿病患者
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按照参与者医生的处方，使用 Tresiba® 进行治疗，有或没有抗糖尿病药物（根据当地标签）。
研究人群将包括患有 2 型糖尿病的成年患者，既包括未接受过胰岛素治疗的患者，也包括之前接受过胰岛素治疗的患者，无论是否决定将患者纳入研究，治疗医师已决定开始使用 Tresiba® 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测量的糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化（% 点）
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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％ 观点
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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实验室测量的 HbA1c 的变化（mmol/mol）
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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毫摩尔/摩尔
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室测量的空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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毫克/分升
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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|
实验室测量的 FPG 的变化
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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毫摩尔/升
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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每日胰岛素剂量的变化（基础胰岛素）
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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单位/天
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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每日胰岛素剂量的变化（餐时胰岛素）
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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单位/天
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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每日胰岛素剂量的变化（总胰岛素）
大体时间：从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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单位/天
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从基线（第 -12 周到 0 周）到研究结束（第 26-36 周）
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患者报告的整体非严重低血糖事件数量的变化
大体时间：Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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集数
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Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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患者报告的夜间非严重低血糖发作次数的变化
大体时间：Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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集数
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Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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患者报告的严重低血糖事件数量的变化（总体）
大体时间：Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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集数
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Tresiba® 治疗开始前和开始后。在开始使用 Tresiba® 治疗前 4 周内（第 -12 周至 0 周）和研究结束前 4 周内（第 26 至 36 周）发生的发作
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在治疗期间停止 Tresiba® 治疗的原因（如果适用）（根据预先指定的反应选项）
大体时间：Tresiba® 治疗开始后（第 0 周）直至治疗停止（第 26-36 周）
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每个响应选项的参与者数量
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Tresiba® 治疗开始后（第 0 周）直至治疗停止（第 26-36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德谷胰岛素的临床试验
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的