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Um estudo de pesquisa, observando como Tresiba® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 na prática clínica local na Rússia

20 de agosto de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo prospectivo não intervencional investigando o efeito do tratamento de Tresiba® em pacientes adultos com diabetes tipo 2 na Rússia

O objetivo do estudo é coletar informações sobre como o Tresiba® funciona em pacientes do mundo real com Diabetes Mellitus, Tipo 2 (diabetes tipo 2). Os participantes receberão Tresiba® conforme prescrito por seu médico. O estudo durará cerca de 6 a 8 meses. Os participantes serão questionados sobre sua saúde e seu tratamento de diabetes como parte de sua consulta médica normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

494

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Alushta, Federação Russa, 298500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belogorsk, Federação Russa, 297600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bryansk, Federação Russa, 242610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapaevsk, Federação Russa, 446100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dyurtyuli, Federação Russa, 452320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elista, Federação Russa, 358000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaluga, Federação Russa, 248002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyskovo, Federação Russa, 606210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 111401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow Region, Dolgoprudny, Federação Russa, 141707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • N. Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odintsovo, Moscow Region, Federação Russa, 143003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 195256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 199004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sergiev Posad, Federação Russa, 141300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevastopol, Federação Russa, 299011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sovetskiy, Federação Russa, 297200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tula, Federação Russa, 300035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voskresensk, Federação Russa, 140203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vyksa, Federação Russa, 607060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  • A decisão de iniciar o tratamento com Tresiba® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
  • Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tratado com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico, exceto Tresiba® (insulina degludeca), por pelo menos 26 semanas antes do consentimento informado e da visita inicial (consulta 1).
  • Valor de HbA1c disponível e documentado 12 semanas ou menos antes do início do tratamento com Tresiba®.

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes conforme especificado no rótulo local de Tresiba®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tresiba®
Pacientes com diabetes tipo 2
Medicamento: insulina degludeca
Tratamento com Tresiba® com ou sem medicação antidiabética (conforme bula local), conforme prescrito pelo médico do participante. A população do estudo incluirá pacientes adultos com diabetes tipo 2, virgens de insulina e previamente tratados com insulina, para os quais o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com Tresiba®, independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada medida em laboratório (HbA1c) (% ponto)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
% apontar
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Alteração na HbA1c medida em laboratório (mmol/mol)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
mmol/mol
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia de jejum medida em laboratório (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
mg/dL
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Mudança na FPG medida em laboratório
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
mmol/L
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Mudança nas doses diárias de insulina (insulina basal)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
unidades/dia
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Mudança nas doses diárias de insulina (insulina prandial)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
unidades/dia
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Mudança nas doses diárias de insulina (insulina total)
Prazo: Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
unidades/dia
Da linha de base (semana -12 a 0) até o final do estudo (semana 26-36)
Alteração no número de episódios hipoglicêmicos não graves relatados pelo paciente
Prazo: Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Número de episódios
Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Alteração no número de episódios noturnos de hipoglicemia não graves relatados pelo paciente
Prazo: Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Número de episódios
Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Alteração no número de episódios hipoglicêmicos graves relatados pelo paciente (geral)
Prazo: Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Número de episódios
Pré e Pós-início do tratamento com Tresiba®. Episódios ocorrendo dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com Tresiba® (semana -12 a 0) e dentro de 4 semanas antes do final do estudo (semana 26 a 36)
Razão(ões) para descontinuar o tratamento com Tresiba® durante o período de tratamento, se aplicável (de acordo com as opções de resposta pré-especificadas)
Prazo: Após o início do tratamento com Tresiba® (semana 0) até a descontinuação do tratamento (semana 26-36)
Número de participantes por opção de resposta
Após o início do tratamento com Tresiba® (semana 0) até a descontinuação do tratamento (semana 26-36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-4589
  • U1111-1236-4887 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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