Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak přípravek Tresiba® působí u lidí s diabetem 2. typu v místní klinické praxi v Rusku

20. srpna 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní neintervenční studie zkoumající léčebný účinek přípravku Tresiba® u dospělých pacientů s diabetem 2. typu v Rusku

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak přípravek Tresiba® působí u pacientů s Diabetes Mellitus 2. typu (diabetes 2. typu). Účastníci dostanou přípravek Tresiba® podle předpisu svého lékaře. Studie bude trvat přibližně 6 až 8 měsíců. Účastníkům budou v rámci běžné návštěvy lékaře položeny otázky týkající se jejich zdraví a léčby diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

494

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Alushta, Ruská Federace, 298500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belogorsk, Ruská Federace, 297600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bryansk, Ruská Federace, 242610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapaevsk, Ruská Federace, 446100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dyurtyuli, Ruská Federace, 452320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elista, Ruská Federace, 358000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyskovo, Ruská Federace, 606210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow Region, Dolgoprudny, Ruská Federace, 141707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odintsovo, Moscow Region, Ruská Federace, 143003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Ruská Federace, 195256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Ruská Federace, 199004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sergiev Posad, Ruská Federace, 141300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevastopol, Ruská Federace, 299011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sovetskiy, Ruská Federace, 297200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tula, Ruská Federace, 300035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voskresensk, Ruská Federace, 140203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vyksa, Ruská Federace, 607060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Tresiba® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu 2. typu a léčba jakýmkoli antihyperglykemickým lékem (léky), kromě přípravku Tresiba® (inzulín degludek), po dobu nejméně 26 týdnů před informovaným souhlasem a zahajovací návštěvou (1. návštěva).
  • Dostupná a zdokumentovaná hodnota HbA1c 12 týdnů nebo méně před zahájením léčby přípravkem Tresiba®.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou na místním štítku přípravku Tresiba®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tresiba®
Pacienti s diabetem 2. typu
Lék: inzulín degludek
Léčba přípravkem Tresiba® s nebo bez léků proti cukrovce (podle místní etikety), jak předepsal lékař účastníka. Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diabetem 2. typu, inzulinem neléčené i dříve léčené inzulinem, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem Tresiba®, nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorně naměřeného glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (% bodu)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
% směřovat
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna laboratorně naměřeného HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
mmol/mol
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorně měřené plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
mg/dl
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna v laboratorně měřeném FPG
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
mmol/l
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna denních dávek inzulínu (bazální inzulín)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
jednotky/den
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna denních dávek inzulínu (prandiální inzulín)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
jednotky/den
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna denních dávek inzulínu (celkový inzulín)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
jednotky/den
Od výchozího stavu (týden -12 až 0) do konce studie (26. až 36. týden)
Změna v počtu pacientů hlášených celkových nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Počet epizod
Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Změna v počtu pacientů hlášených nočních nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Počet epizod
Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Změna v počtu pacientů hlášených těžkých hypoglykemických epizod (celkově)
Časové okno: Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Počet epizod
Před a po zahájení léčby přípravkem Tresiba®. Epizody vyskytující se během 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Tresiba® (týden -12 až 0) a během 4 týdnů před koncem studie (26. až 36. týden)
Důvod(y) pro přerušení léčby přípravkem Tresiba® během období léčby, pokud je to relevantní (podle předem specifikovaných možností odpovědi)
Časové okno: Po zahájení léčby přípravkem Tresiba® (0. týden) do ukončení léčby (26.–36. týden)
Počet účastníků na možnost odpovědi
Po zahájení léčby přípravkem Tresiba® (0. týden) do ukončení léčby (26.–36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4589
  • U1111-1236-4887 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit