연구 조사, 러시아 현지 임상 실습에서 제2형 당뇨병 환자에게 Tresiba®가 작용하는 방식 살펴보기
2021년 8월 20일 업데이트: Novo Nordisk A/S
러시아에서 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Tresiba®의 치료 효과를 조사하는 전향적 비간섭 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(제2형 당뇨병)이 있는 실제 환자에서 Tresiba®가 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 의사의 처방에 따라 Tresiba®를 받게 됩니다.
연구는 약 6~8개월 동안 지속됩니다.
참가자는 정상적인 의사 진료의 일부로 건강 및 당뇨병 치료에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
494
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alushta, 러시아 연방, 298500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belogorsk, 러시아 연방, 297600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bryansk, 러시아 연방, 242610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapaevsk, 러시아 연방, 446100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dyurtyuli, 러시아 연방, 452320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elista, 러시아 연방, 358000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaluga, 러시아 연방, 248002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, 러시아 연방, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lipetsk, 러시아 연방, 398043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyskovo, 러시아 연방, 606210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow Region, Dolgoprudny, 러시아 연방, 141707
- Novo Nordisk Investigational Site
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N. Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odintsovo, Moscow Region, 러시아 연방, 143003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg, 러시아 연방, 195256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg, 러시아 연방, 199004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara, 러시아 연방, 443111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sergiev Posad, 러시아 연방, 141300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevastopol, 러시아 연방, 299011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sovetskiy, 러시아 연방, 297200
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167981
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tula, 러시아 연방, 300035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voskresensk, 러시아 연방, 140203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vyksa, 러시아 연방, 607060
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 Tresiba®로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
- 제2형 당뇨병으로 진단되고 사전 동의 및 시작 방문(방문 1) 전 최소 26주 동안 Tresiba®(인슐린 데글루덱)를 제외한 임의의 항고혈당 약물로 치료됨.
- Tresiba® 치료 시작 전 12주 이내에 이용 가능하고 문서화된 HbA1c 값.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 활성 물질 또는 Tresiba® 로컬 라벨에 명시된 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트레시바®
제2형 당뇨병 환자
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참여자의 의사가 처방한 대로 항당뇨병 약물(현지 라벨에 따름)을 포함하거나 포함하지 않는 Tresiba® 치료.
연구 모집단에는 치료 의사가 연구에 환자를 포함하기로 한 결정과 독립적으로 Tresiba®로 치료를 시작하기로 결정한 인슐린 치료 경험이 없거나 이전에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 제2형 당뇨병 성인 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c)의 변화(% 포인트)
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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% 가리키다
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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실험실에서 측정한 HbA1c의 변화(mmol/mol)
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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밀리몰/몰
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실에서 측정한 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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mg/dL
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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실험실 측정 FPG의 변화
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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밀리몰/L
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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일일 인슐린 투여량의 변화(기초 인슐린)
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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단위/일
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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일일 인슐린 투여량의 변화(식후 인슐린)
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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단위/일
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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일일 인슐린 용량의 변화(총 인슐린)
기간: 기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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단위/일
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기준선(-12-0주)부터 연구 종료(26-36주)까지
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전반적으로 심각하지 않은 저혈당 삽화가 보고된 환자 수의 변화
기간: Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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에피소드 수
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Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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환자가 보고한 야간의 경증 저혈당 삽화 수의 변화
기간: Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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에피소드 수
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Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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중증 저혈당 증상을 보고한 환자 수의 변화(전체)
기간: Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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에피소드 수
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Tresiba® 치료 시작 전후. Tresiba® 치료 시작 전 4주 이내(-12주에서 0주) 및 연구 종료 전 4주 이내(26주에서 36주)에 발생한 에피소드
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해당되는 경우 치료 기간 동안 Tresiba® 치료를 중단하는 이유(들)(사전 지정된 반응 옵션에 따름)
기간: Tresiba® 치료 시작 후(0주) 치료 중단(26-36주)까지
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응답 옵션당 참가자 수
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Tresiba® 치료 시작 후(0주) 치료 중단(26-36주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4589
- U1111-1236-4887 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한