ロシアの現地臨床現場における 2 型糖尿病患者における Tresiba® の効果に関する調査研究
2021年8月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
ロシアの成人2型糖尿病患者におけるトレシーバ®の治療効果を調査する前向き非介入研究
この研究の目的は、実際の 2 型糖尿病 (2 型糖尿病) 患者において Tresiba® がどのように作用するかについての情報を収集することです。
参加者は医師の処方に従ってトレシーバ®を投与されます。
研究は約6〜8か月続きます。
参加者は、通常の医師の診察の一環として、自分の健康状態と糖尿病の治療について質問されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
494
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alushta、ロシア連邦、298500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belogorsk、ロシア連邦、297600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bryansk、ロシア連邦、242610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapaevsk、ロシア連邦、446100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dyurtyuli、ロシア連邦、452320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elista、ロシア連邦、358000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaluga、ロシア連邦、248002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lipetsk、ロシア連邦、398043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyskovo、ロシア連邦、606210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、111401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、129226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow Region, Dolgoprudny、ロシア連邦、141707
- Novo Nordisk Investigational Site
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N. Novgorod、ロシア連邦、603155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odintsovo, Moscow Region、ロシア連邦、143003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza、ロシア連邦、440039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza、ロシア連邦、440066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg、ロシア連邦、195256
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Peterburg、ロシア連邦、199004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sergiev Posad、ロシア連邦、141300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevastopol、ロシア連邦、299011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sovetskiy、ロシア連邦、297200
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、193231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syktyvkar、ロシア連邦、167981
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tula、ロシア連邦、300035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa、ロシア連邦、450038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Voskresensk、ロシア連邦、140203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vyksa、ロシア連邦、607060
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に得られた署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
- 市販の Tresiba® による治療を開始するかどうかの決定は、この研究に患者を含めるかどうかの決定に先立ち、独立して患者と治療医師によって行われました。
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- 2型糖尿病と診断され、インフォームドコンセントおよび開始来院（来院1）の前に少なくとも26週間トレシーバ®（インスリンデグルデク）を除く血糖降下薬で治療されている。
- Tresiba® 治療開始の 12 週間以内に入手可能で文書化された HbA1c 値。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
- Tresiba® のローカルラベルに指定されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレシーバ®
2型糖尿病患者
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参加者の医師の処方に従って、抗糖尿病薬（現地のラベルに従って）を使用または使用しない Tresiba® による治療。
研究集団には、インスリン未治療およびインスリン治療歴のある成人2型糖尿病患者が含まれます。これらの患者に対しては、研究に患者を含めるかどうかの決定とは関係なく、主治医がトレシーバ®による治療を開始することを決定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査室で測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (% ポイント)
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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％ 点
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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実験室で測定された HbA1c の変化 (mmol/mol)
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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ミリモル/モル
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査で測定された空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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mg/dL
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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実験室で測定された FPG の変化
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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ミリモル/L
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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1日のインスリン投与量（基礎インスリン）の変化
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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単位/日
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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1日のインスリン投与量の変化（食時インスリン）
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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単位/日
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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1日のインスリン投与量の変化（総インスリン）
時間枠：ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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単位/日
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ベースライン (-12 ～ 0 週目) から研究終了 (26 ～ 36 週目) まで
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全体として報告された非重度の低血糖エピソードの患者数の変化
時間枠：Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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話数
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Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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夜間に重度ではない低血糖症状を報告した患者数の変化
時間枠：Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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話数
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Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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重度の低血糖症状を報告した患者数の変化（全体）
時間枠：Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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話数
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Tresiba® による治療の開始前および開始後。 Tresiba®による治療開始前の4週間以内（-12週から0週）および試験終了前の4週間以内（26週から36週）に発生したエピソード
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該当する場合、治療期間中にトレシーバ®による治療を中止する理由（事前に指定された対応オプションに従って）
時間枠：Tresiba®による治療開始後（0週目）から治療中止まで（26～36週目）
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回答オプションごとの参加者数
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Tresiba®による治療開始後（0週目）から治療中止まで（26～36週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2021年8月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4589
- U1111-1236-4887 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました