Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania Tresiba® u osób z cukrzycą typu 2 w lokalnej praktyce klinicznej w Rosji

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Prospektywne badanie nieinterwencyjne badające wpływ leczenia Tresiba® u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Rosji

Celem badania jest zebranie informacji na temat działania Tresiba® u rzeczywistych pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 2). Uczestnicy otrzymają Tresiba® zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy. Uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i leczenia cukrzycy w ramach normalnej wizyty u lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

494

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Alushta, Federacja Rosyjska, 298500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belogorsk, Federacja Rosyjska, 297600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 242610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapaevsk, Federacja Rosyjska, 446100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dyurtyuli, Federacja Rosyjska, 452320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elista, Federacja Rosyjska, 358000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyskovo, Federacja Rosyjska, 606210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow Region, Dolgoprudny, Federacja Rosyjska, 141707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odintsovo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sergiev Posad, Federacja Rosyjska, 141300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevastopol, Federacja Rosyjska, 299011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sovetskiy, Federacja Rosyjska, 297200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voskresensk, Federacja Rosyjska, 140203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vyksa, Federacja Rosyjska, 607060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępną w handlu Tresiba® została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i leczona dowolnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, z wyjątkiem Tresiba® (insulina degludec), przez co najmniej 26 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody i wizytą inicjującą (wizyta 1).
  • Dostępna i udokumentowana wartość HbA1c 12 tygodni lub mniej przed rozpoczęciem leczenia Tresiba®.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na lokalnej etykiecie Tresiba®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tresiba®
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Lek: insulina degludec
Leczenie preparatem Tresiba® z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (zgodnie z lokalną etykietą), zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika. Populacja badana obejmie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, zarówno nieleczonych wcześniej insuliną, jak i leczonych insuliną, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®, niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mierzonej laboratoryjnie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (punkt procentowy)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
% punkt
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana mierzonego laboratoryjnie poziomu HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
mmol/mol
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mierzonego laboratoryjnie stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
mg/dl
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana w mierzonym laboratoryjnie FPG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
mmol/L
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana dziennych dawek insuliny (insulina podstawowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
jednostki/dzień
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana dziennych dawek insuliny (insulina posiłkowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
jednostki/dzień
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana dziennych dawek insuliny (insulina całkowita)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
jednostki/dzień
Od punktu początkowego (tydzień -12 do 0) do końca badania (tydzień 26-36)
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów epizodów hipoglikemii innej niż ciężka
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów nocnych epizodów nieciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów epizodów ciężkiej hipoglikemii (ogółem)
Ramy czasowe: Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Liczba odcinków
Przed i po rozpoczęciu leczenia preparatem Tresiba®. Epizody występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Tresiba® (tydzień -12 do 0) i w ciągu 4 tygodni przed zakończeniem badania (tydzień 26 do 36)
Powody przerwania leczenia produktem Tresiba® w okresie leczenia, jeśli dotyczy (zgodnie z wcześniej określonymi opcjami odpowiedzi)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia Tresiba® (tydzień 0) do przerwania leczenia (tydzień 26-36)
Liczba uczestników na wariant odpowiedzi
Po rozpoczęciu leczenia Tresiba® (tydzień 0) do przerwania leczenia (tydzień 26-36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4589
  • U1111-1236-4887 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj