Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie, waarin wordt gekeken naar hoe Tresiba® werkt bij mensen met diabetes type 2 in de lokale klinische praktijk in Rusland

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een prospectief niet-interventioneel onderzoek naar het behandelingseffect van Tresiba® bij volwassen patiënten met diabetes type 2 in Rusland

Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe Tresiba® werkt bij echte patiënten met Diabetes Mellitus, Type 2 (type 2 diabetes). Deelnemers krijgen Tresiba® zoals voorgeschreven door hun arts. Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren. Deelnemers krijgen vragen over hun gezondheid en hun diabetesbehandeling als onderdeel van hun normale doktersafspraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

494

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Alushta, Russische Federatie, 298500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belogorsk, Russische Federatie, 297600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bryansk, Russische Federatie, 242610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapaevsk, Russische Federatie, 446100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dyurtyuli, Russische Federatie, 452320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elista, Russische Federatie, 358000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaluga, Russische Federatie, 248002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyskovo, Russische Federatie, 606210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow Region, Dolgoprudny, Russische Federatie, 141707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • N. Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odintsovo, Moscow Region, Russische Federatie, 143003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440066
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Russische Federatie, 195256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Peterburg, Russische Federatie, 199004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sergiev Posad, Russische Federatie, 141300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevastopol, Russische Federatie, 299011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sovetskiy, Russische Federatie, 297200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tula, Russische Federatie, 300035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voskresensk, Russische Federatie, 140203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vyksa, Russische Federatie, 607060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Tresiba® te starten, is door de patiënt en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen.
  • Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en behandeld met alle antihyperglycemische medicatie(s), behalve Tresiba® (insuline degludec), gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en initiatiebezoek (bezoek 1).
  • Beschikbare en gedocumenteerde HbA1c-waarde 12 weken of minder voorafgaand aan de start van de Tresiba®-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals vermeld op het Tresiba® lokale etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tresiba®
Patiënten met diabetes type 2
Geneesmiddel: insuline degludec
Behandeling met Tresiba® met of zonder antidiabetica (volgens lokaal label), zoals voorgeschreven door de arts van de deelnemer. De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met diabetes type 2, zowel insuline-naïef als eerder met insuline behandeld, voor wie de behandelend arts heeft besloten om een ​​behandeling met Tresiba® te starten, onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratorium gemeten geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (% punt)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
% punt
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in laboratorium gemeten HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
mmol/mol
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laboratorium gemeten nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
mg/dL
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in laboratorium gemeten FPG
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
mmol/L
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in dagelijkse insulinedoses (basale insuline)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
eenheden/dag
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in dagelijkse insulinedoses (prandiale insuline)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
eenheden/dag
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in dagelijkse insulinedoses (totale insuline)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
eenheden/dag
Vanaf baseline (week -12 tot 0) tot einde studie (week 26-36)
Verandering in het aantal door patiënten gemelde algehele niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Aantal afleveringen
Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Verandering in het aantal door patiënten gemelde nachtelijke niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Aantal afleveringen
Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Verandering in het aantal door patiënten gemelde ernstige hypoglykemische episodes (algemeen)
Tijdsspanne: Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Aantal afleveringen
Voor- en na aanvang van de behandeling met Tresiba®. Episodes die optreden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met Tresiba® (week -12 tot 0) en binnen 4 weken voorafgaand aan het einde van de studie (week 26 tot 36)
Reden(en) voor stopzetting van de behandeling met Tresiba® tijdens de behandelingsperiode, indien van toepassing (volgens vooraf gespecificeerde responsopties)
Tijdsspanne: Na aanvang van de behandeling met Tresiba® (week 0) tot stopzetting van de behandeling (week 26-36)
Aantal deelnemers per antwoordmogelijkheid
Na aanvang van de behandeling met Tresiba® (week 0) tot stopzetting van de behandeling (week 26-36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4589
  • U1111-1236-4887 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren