帖子：Macintosh 喉镜与视频喉镜在麻醉实习生插管患者中的比较 (POST)

材料与方法

地点：研究将在卡拉奇阿迦汗大学医院麻醉科主手术室进行。

研究持续时间：本研究将进行一年，或在 ERC 和 CPSP 批准概要后完成样本量。

样本量：

使用 W.H.O 软件计算样本量（见附件 1） VDL 组 POST 频率 = 28% (7) CL 组 POST 频率 =54% (7) 检验功效 = 80% I 类错误 = 5%每组样本量=55（总样本量110）

学习规划：

随机对照试验（观察者设盲）

采样技术：

非概率连续抽样

数据收集：经伦理审查委员会批准后，将在病房中筛查潜在患者。 符合条件后，同意书将由研究调查员管理。 如果患者同意参加并签署同意书，他/她将被纳入研究。 选定的患者将通过计算机生成的数字随机分配到密封信封中的常规喉镜检查 (CL) 组或视频喉镜检查 (VDL) 组。 所有患者都将接受全身麻醉，需要控制模式通气和插管。 参与研究方案的顾问麻醉师的直接监督将适用于每个案例。 在制定美国麻醉医师协会（ASA）推荐的常规监测标准后，麻醉诱导将由顾问麻醉师完成，丙泊酚1.5-2mg/Kg，纳布啡0.1mg/Kg，阿曲库铵0.5mg/Kg。 插管条件的准备情况将通过四种刺激序列的轮状眼反应来判断。 当对神经肌肉刺激没有反应时，患者将被视为准备好插管。 患者的头部将被放置在头枕下的嗅探位置，以方便嗅探位置。VDL 或 ML 的选择将根据连续采样进行。 Macintosh 喉镜组 (MLG) 中的患者将由实习麻醉师根据操作定义进行插管，并根据决定使用 3 号或 4 号喉镜刀片。 同样，(VLG) 中的患者将由见习麻醉师按照既定计划使用 3 号或 4 号喉镜插管。 插管将由实习麻醉师使用适当尺寸的气管导管 (ETT) 完成。成年女性将使用 7-7.5 毫米内径的内径，而男性患者需要 8-8.5 毫米内径的 ETT。 在插管前，所有 ETT 管都会用水基凝胶（Aplicare Lubricating Jelly）润滑。 如果使用探条等任何改动，喉镜检查的尝试次数以及花费的时间（如果小于或大于 30 秒）将被记录下来。 袖带的充气将由任何明显的泄漏引导，如 20 毫米汞柱的 APL 袋阀压力所测量的。 稍后袖带压力的充气也将通过压力计确认。 据说袖带压力在 20-25 毫米汞柱之间就足够了。 将记录插管时间，包括插管尝试次数或用于帮助插管的任何其他操作。 用水基凝胶（Aplicare Lubricating Jelly）润滑的口胃管将在所有患者中通过。 尝试通过 Orogastric 管的次数或是否使用 Magill 镊子的帮助将被记录下来。根据外科医生的偏好，所有患者最初都会仰卧，然后抬头（反向 trandelenberg），这对于腹腔镜普通外科手术来说是常见的麻醉将是在 O2/空气的混合物中用异氟醚维持。 每位患者在开始时使用地塞米松 0.1 mg/Kg，在结束时使用 Ondansteron 0.1 mg/Kg 进行双重止吐预防。 每隔 30 分钟定期检查气管插管套囊压力。 如果手术时间超过一百五十分钟，患者将被排除在外。 当患者从阿曲库铵的麻痹作用中完全恢复时，将从麻醉中逆转。 这将再次通过抽动监测来判断。 所有患者都将按照拔管的主观和客观标准进行拔管。 神经肌肉麻痹的逆转将再次通过眼轮匝肌处对四种刺激序列的抽搐反应来评估。 一旦所有四次抽搐都出现，就会给患者逆转。 对分组分配不知情的主要研究者将在术后 1、12 和 24 小时观察患者的术后喉咙痛。 视觉模拟量表 (0-10) 将用于评估喉咙痛的严重程度。 POST 的确定测量将在 24 小时内进行。

不良事件管理 研究人员认为，不会有与试验方案相关的不良事件。 但是，如果发生任何严重或不严重的事件，则将根据机构指南向 ERC 和其他相关实体报告。

数据分析：所有统计分析将使用社会科学第 19 版统计软件包（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行。 将计算年龄、体重、身高、BMI 的平均值和标准差。 将针对性别、mallampatti 等级、喉镜类型、插管时气道管理的改变、Cormack & Lehane 插管等级、喉镜检查尝试次数和喉咙痛（1 小时、12 和 24 小时）计算频率和百分比。 两组之间的POST频率通过卡方检验进行比较，P值≤0.05将被认为是显着的。

将进行分层分析以观察混杂变量的影响，如年龄、BMI、性别、mallampatti 等级、喉镜类型、插管时气道管理的改变、Cormack & Lehane 插管等级、插管持续时间和喉镜检查尝试次数。 分层后，将应用卡方检验来比较组间的 POST。 p≤0.05 将被视为显着

数据管理和存储数据将以锁和钥匙的形式存储，除研究调查人员外，任何人都无法访问。 电子数据将受到密码保护。 根据 GCP 和其他监管指南，数据将存储 15 年。 PI 将经常监控数据以进行质量检查，并及时解决查询。