POST: Porównanie laryngoskopu Macintosh z wideolaryngoskopem u pacjentów zaintubowanych przez anestezjologa (POST)

MATERIAŁ I METODY

MIEJSCE: Badanie zostanie przeprowadzone w głównej sali operacyjnej Oddziału Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi.

CZAS TRWANIA BADANIA: Badanie to będzie prowadzone przez okres jednego roku lub do czasu zakończenia badania liczebności próby po zatwierdzeniu streszczenia przez ERC i CPSP.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Do obliczenia liczebności próby użyto oprogramowania W.H.O (patrz Aneks 1) Częstotliwość POST w grupie VDL = 28% (7) Częstotliwość POST w grupie CL = 54% (7) Moc testu = 80% Błąd I rodzaju = 5% Wielkość próby w każdej grupie = 55 (Całkowita wielkość próby 110)

PROJEKT BADANIA:

Randomizowana próba kontrolna (obserwator zaślepiony)

TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:

Bez prawdopodobieństwa kolejne pobieranie próbek

ZBIERANIE DANYCH: Po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Oceny Etycznej potencjalni pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na oddziale. Po zakwalifikowaniu, zgoda zostanie udzielona przez badaczy prowadzących badanie. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział i podpisze zgodę, zostanie zakwalifikowany do badania. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni na podstawie wygenerowanego komputerowo numeru do grupy laryngoskopii konwencjonalnej (CL) lub grupy wideolaryngoskopii (VDL) poprzez zapieczętowane koperty. Wszyscy pacjenci będą leczeni w znieczuleniu ogólnym wymagającym wentylacji w trybie kontrolnym i intubacji. Bezpośredni nadzór konsultanta anestezjologa biorącego udział w protokole badania byłby zapewniony w każdym przypadku. Po ustanowieniu rutynowych standardów monitorowania zalecanych przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA), indukcja znieczulenia byłaby wykonywana przez konsultanta anestezjologa za pomocą Propofolu 1,5-2 mg/kg, nalbufiny 0,1 miligrama na kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Gotowość warunków do intubacji będzie oceniana na podstawie reakcji gałek ocznych na ciąg czterech bodźców. Pacjent zostanie uznany za gotowego do intubacji, gdy nie będzie odpowiedzi na bodźce nerwowo-mięśniowe. Głowa pacjenta zostanie umieszczona w pozycji do wąchania z poduszką pod głową, aby ułatwić pozycję do wąchania. Wybór VDL lub ML zostanie przeprowadzony zgodnie z kolejnym pobieraniem próbek. Pacjent w grupie laryngoskopowej Macintosh (MLG) będzie intubowany przez stażystę anestezjologa zgodnie z definicją operacyjną za pomocą łyżki laryngoskopowej o rozmiarze 3 lub 4 zgodnie z decyzją. Podobnie pacjent w (VLG) będzie intubowany przez stażystę anestezjologa zgodnie z wcześniejszą definicją za pomocą laryngoskopu o rozmiarze 3 lub 4 zgodnie z ustalonym planem. Intubacja zostanie wykonana przez stażystę anestezjologa przy użyciu odpowiedniej średnicy rurki intubacyjnej (ETT). Rurka dotchawicza o średnicy wewnętrznej 7-7,5 mm będzie stosowana u dorosłych kobiet, podczas gdy pacjenci płci męskiej będą potrzebować rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 8-8,5 mm. Przed intubacją wszystkie rurki dotchawicze zostaną nasmarowane żelem na bazie wody (Aplicare Lubricating Jelly). Liczba prób laryngoskopii zostanie odnotowana wraz z czasem potrzebnym, jeśli jest mniejsza lub większa niż 30 sekund, również jeśli zastosowano jakąkolwiek modyfikację, taką jak bougie. Napełnianie mankietu byłoby kierowane przez każdy oczywisty wyciek, mierzony ciśnieniem zaworu worka APL wynoszącym 20 mm Hg. Później ciśnienie w mankiecie zostanie również potwierdzone przez ciśnieniomierz. Uważa się, że ciśnienie mankietu w zakresie 20-25 mm Hg jest odpowiednie. Czas intubacji, w tym liczba prób intubacji lub innych manewrów zastosowanych w celu ułatwienia intubacji, zostanie odnotowany. Sonda ustno-żołądkowa nasmarowana żelem na bazie wody (Aplicare Lubricating Jelly) zostanie podana wszystkim pacjentom. Odnotowana zostanie liczba prób wprowadzenia sondy ustno-żołądkowej lub jeśli użyto kleszczyków Magilla. Wszyscy pacjenci będą początkowo ułożeni na plecach, a następnie głową do góry (odwrócony trandelenberg), zgodnie z preferencjami chirurga, co jest typowe dla laparoskopowych ogólnych zabiegów chirurgicznych. Znieczulenie będzie konserwowane izofluranem w mieszaninie O2/powietrze. Podwójna profilaktyka przeciwwymiotna, czyli deksametazon 0,1 mg/kg na początku i Ondansteron 0,1 mg/kg na końcu, byłaby stosowana u każdego pacjenta. Ciśnienie mankietu rurki intubacyjnej będzie regularnie sprawdzane co 30 minut. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli czas trwania zabiegu przekroczy sto pięćdziesiąt minut. Pacjent zostanie wyprowadzony ze znieczulenia po całkowitym wyzdrowieniu z paraliżującego działania atrakurium. To znowu zostanie ocenione przez monitorowanie drgań. Wszyscy pacjenci będą ekstubowani zgodnie z subiektywnymi i obiektywnymi kryteriami ekstubacji. Odwrócenie porażenia nerwowo-mięśniowego będzie ponownie oceniane na podstawie odpowiedzi skurczowej na ciąg czterech bodźców w mięśniu okrężnym oka. Pacjent otrzyma odwrócenie, gdy pojawią się wszystkie cztery drgania. Pacjent byłby obserwowany pod kątem pooperacyjnego bólu gardła 1, 12 i 24 godziny po operacji przez głównego badacza, który nie zna przydziału do grupy. Do oceny nasilenia bólu gardła zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (0-10). Ostateczny pomiar testu POST zostanie przeprowadzony po 24 godzinach.

POSTĘPOWANIE Z DZIAŁANIAMI NIEPOŻĄDANYMI Zdaniem badaczy nie wystąpiłoby zdarzenie niepożądane związane z protokołem badania. Jeśli jednak wystąpi jakiekolwiek zdarzenie poważne lub mniej poważne, zostanie to zgłoszone do ERC i innych odpowiednich podmiotów zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

ANALIZA DANYCH: Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietów statystycznych dla nauk społecznych w wersji 19 (SPSS Inc., Chicago, IL). Średnia i odchylenie standardowe zostaną obliczone dla wieku, wagi, wzrostu, BMI. Częstotliwość i odsetek zostaną obliczone dla płci, stopnia Mallampattiego, rodzaju laryngoskopu, zmiany udrożnienia dróg oddechowych podczas intubacji, stopnia intubacji Cormacka i Lehane'a, liczby prób laryngoskopii i bólu gardła (po 1 godzinie, 12 i 24 godzinach). Obie grupy zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat pod kątem częstości POST między obiema grupami, wartość P ≤0,05 zostanie uznana za istotną.

Analiza stratyfikacji zostanie przeprowadzona w celu zaobserwowania wpływu zmiennych zakłócających, takich jak wiek, BMI, płeć, stopień Mallampatti, typ laryngoskopu, zmiana udrożnienia dróg oddechowych podczas intubacji, stopień intubacji Cormacka i Lehane'a, czas trwania intubacji i liczba prób laryngoskopii. Po stratyfikacji zostanie zastosowany test chi-kwadrat do porównania POST pomiędzy grupami. p≤0,05 zostanie uznane za istotne

ZARZĄDZANIE I PRZECHOWYWANIE DANYCH Dane będą przechowywane pod kluczem i nikt poza badaczami nie będzie miał do nich dostępu. Dane elektroniczne byłyby chronione hasłem. Dane będą przechowywane przez 15 lat zgodnie z GCP i innymi wytycznymi regulacyjnymi. Dane będą często monitorowane przez PI pod kątem kontroli jakości, a zapytania będą rozwiązywane w odpowiednim czasie.