POST: Vergelijking van Macintosh-laryngoscoop versus videolaryngoscoop bij patiënten die zijn geïntubeerd door een anesthesiestagiaire (POST)

MATERIAAL EN METHODEN

SNELHEID: De studie zal worden uitgevoerd in de hoofdoperatiekamer, Afdeling Anesthesiologie, Aga Khan University Hospital Karachi.

DUUR VAN DE STUDIE: Deze studie zal worden uitgevoerd voor een periode van een jaar of tot de voltooiing van de steekproefomvang na goedkeuring van de synopsis door ERC en CPSP.

STEEKPROEFGROOTTE:

W.H.O-software wordt gebruikt om de steekproefomvang te berekenen (zie bijlage 1) Frequentie van POST in VDL-groep = 28% (7) Frequentie van POST in CL-groep =54% (7) Power of the test = 80% Type I-fout= 5% Steekproefomvang in elke groep = 55 (totale steekproefomvang 110)

STUDIE ONTWERP:

Gerandomiseerde controleproef (waarnemer geblindeerd)

BEMONSTERINGSTECHNIEK:

Niet-kanselijke opeenvolgende steekproeven

GEGEVENSVERZAMELING: Na goedkeuring van de Ethische Toetsingscommissie worden potentiële patiënten op de afdeling gescreend. Na geschiktheid wordt de toestemming beheerd door de onderzoeksonderzoekers. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen en de toestemming heeft ondertekend, wordt hij/zij in het onderzoek opgenomen. Geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen door middel van een door de computer gegenereerd nummer, ofwel in de conventionele laryngoscopie (CL)-groep of in de videolaryngoscopie (VDL)-groep via verzegelde enveloppen. Alle patiënten zullen worden behandeld met algemene anesthesie die controlemodusventilatie en intubatie vereist. De directe supervisie van een adviserende anesthesist die bij het onderzoeksprotocol betrokken is, zou er voor elk geval zijn. Na het instellen van routinematige door de American Society of Anaesthesiologist (ASA) aanbevolen monitoringnormen, zou de inductie van de anesthesie worden uitgevoerd door de anesthesist met Propofol 1,5-2 mg/kg, Nalbuphine 0,1 milligram per kg en Atracurium 0,5 mg/kg. De bereidheid van intubatiecondities zal worden beoordeeld aan de hand van de orbicular oculi-respons van een reeks van vier stimuli. De patiënt wordt geacht klaar te zijn voor intubatie wanneer er geen reactie zal zijn op de neuromusculaire prikkels. Het hoofd van de patiënt wordt in de snuffelpositie geplaatst met een kussen onder het hoofd om de snuffelpositie te vergemakkelijken. De selectie van VDL of ML wordt gedaan volgens opeenvolgende bemonstering. Patiënt in Macintosh laryngoscopiegroep (MLG) zal worden geïntubeerd door anesthesist in opleiding zoals gedefinieerd door operationele definitie met laryngoscoop maat 3 of 4 blad volgens de beslissing. Evenzo zal de patiënt in (VLG) worden geïntubeerd door anesthesist in opleiding zoals eerder gedefinieerd met laryngoscoop maat 3 of 4 volgens het vastgestelde plan. De intubatie zal worden uitgevoerd door een anesthesist in opleiding met behulp van een endotracheale tube (ETT) van de juiste maat. De maat 7-7,5 mm ID wordt gebruikt voor volwassen vrouwen, terwijl mannelijke patiënten maat 8-8,5 mm ID ETT nodig hebben. Alle ETT-buizen worden vóór intubatie gesmeerd met gel op waterbasis (Aplicare Lubricating Jelly). Het aantal pogingen tot laryngoscopie wordt genoteerd, samen met de tijd die nodig is als het minder dan of langer is dan 30 seconden, ook als er een wijziging zoals bougie is gebruikt. Het opblazen van de manchet zou worden geleid door een duidelijk lek zoals gemeten door de APL-zakklepdruk van 20 mm Hg. Later zou het opblazen van de manchetdruk ook worden bevestigd door een drukmanometer. De manchetdruk tussen 20-25 mm Hg zou voldoende zijn. De intubatietijd inclusief het aantal intubatiepogingen of enige andere manoeuvre die wordt gebruikt om de intubatie te ondersteunen, wordt genoteerd. Orogastrische sonde gesmeerd met gel op waterbasis (Aplicare Lubricating Jelly) zal bij alle patiënten worden aangebracht. Het aantal pogingen om de orogastrische sonde te passeren of het gebruik van een Magill-pincet zal worden genoteerd. Alle patiënten zouden aanvankelijk op hun rug liggen en dan met het hoofd naar boven (omgekeerde transdelenberg), volgens de voorkeur van de chirurg, wat gebruikelijk is bij laparoscopische algemene chirurgische ingrepen. Anesthesie zal plaatsvinden onderhouden met isofluraan in een mengsel van O2/lucht. Dubbele anti-emetische profylaxe, namelijk dexamethason 0,1 mg/kg aan het begin en ondansteron 0,1 mg/kg aan het einde, zou voor elke patiënt worden gebruikt. De manchetdruk van de endotracheale tube wordt regelmatig gecontroleerd met tussenpozen van 30 minuten. Patiënt wordt uitgesloten als de duur van de operatie langer is dan honderdvijftig minuten. De patiënt zal uit de anesthesie worden gehaald wanneer hij volledig hersteld is van het paralytische effect van Atracurium. Dit zal opnieuw worden beoordeeld door middel van twitch-monitoring. Alle patiënten zullen worden geëxtubeerd volgens de subjectieve en objectieve criteria van extubatie. Omkering van neuromusculaire verlamming zal opnieuw worden beoordeeld aan de hand van spiertrekkingen op de trein van vier stimuli bij de orbicularis oculi-spier. De patiënt zou omkering krijgen zodra alle vier de schokken aanwezig zouden zijn. De patiënt zou 1, 12 en 24 uur na de operatie worden geobserveerd voor postoperatieve keelpijn door de hoofdonderzoeker die blind is voor de groepstoewijzing. De visuele analoge schaal (0-10) wordt gebruikt om de ernst van keelpijn te evalueren. De definitieve meting van POST zal na 24 uur plaatsvinden.

BEHEER VAN BIJWERKINGEN Naar de mening van de onderzoekers zou er geen bijwerking gerelateerd zijn aan het onderzoeksprotocol. Als er zich echter een ernstige of niet-ernstige gebeurtenis heeft voorgedaan, wordt dit gerapporteerd aan de ERC en andere relevante entiteiten volgens de richtlijnen van de instelling.

GEGEVENSANALYSE: Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van statistische pakketten voor sociale wetenschappen versie 19 (SPSS Inc., Chicago, IL). Gemiddelde en standaarddeviatie worden berekend voor leeftijd, gewicht, lengte, BMI. Frequentie en percentage worden berekend voor geslacht, mallampatti-graad, type laryngoscoop, wijziging van luchtwegbeheer bij intubatie, Cormack & Lehane intubatiegraad, aantal pogingen tot laryngoscopie en keelpijn (na 1 uur, 12 en 24 uur). Beide groepen zullen worden vergeleken door Chi-kwadraattest voor frequentie van POST tussen beide groepen, P-waarde ≤0,05 zal als significant worden beschouwd.

Stratificatieanalyse zal worden uitgevoerd om het effect van verstorende variabelen zoals leeftijd, BMI, geslacht, mallampatti-graad, type laryngoscoop, wijziging van luchtwegbeheer bij intubatie, Cormack & Lehane intubatiegraad, duur van intubatie en aantal pogingen tot laryngoscopie te observeren. Na stratificatie wordt een Chi-kwadraattoets toegepast om POST tussen groepen te vergelijken. p≤0,05 wordt als significant beschouwd

GEGEVENSBEHEER EN -OPSLAG Gegevens worden achter slot en grendel opgeslagen en niemand anders dan onderzoeksonderzoekers heeft toegang. Elektronische gegevens zouden met een wachtwoord worden beveiligd. Gegevens worden 15 jaar bewaard volgens GCP en andere wettelijke richtlijnen. Gegevens zullen regelmatig worden gecontroleerd door PI voor kwaliteitscontroles en vragen zullen tijdig worden opgelost.