POST: A Macintosh-laryngoscope és a videolaryngoscope összehasonlítása anesztézia gyakornok által intubált betegeknél (POST)

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

BEÁLLÍTÁS: A vizsgálatot a Karacsi Aga Khan Egyetemi Kórház Aneszteziológiai Osztályának fő műtőjében végzik.

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: Ezt a vizsgálatot egy évig, vagy a mintanagyság elkészültéig végezzük, miután az ERC és a CPSP jóváhagyta az összefoglalót.

MINTA NAGYSÁGA:

A minta méretének kiszámításához W.H.O szoftvert használnak (lásd az 1. mellékletet) A POST gyakorisága a VDL csoportban = 28% (7) A POST gyakorisága a CL csoportban = 54% (7) A teszt teljesítménye = 80% I. típusú hiba = 5% Mintanagyság minden csoportban = 55 (Összes mintanagyság 110)

DIZÁJNT TANULNI:

Véletlenszerű kontroll próba (megfigyelő vak)

MINTAVÉTELI TECHNIKA:

Nem valószínűségi egymást követő mintavétel

ADATGYŰJTÉS: Az Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyása után a potenciális betegeket az osztályon átvizsgálják. A jogosultság után a hozzájárulást a vizsgálatot végzők adják ki. Ha a páciens beleegyezik a részvételbe, és aláírta a beleegyezését, akkor bekerül a vizsgálatba. A kiválasztott betegeket véletlenszerűen, egy számítógép által generált szám alapján osztják be a hagyományos laringoszkópiás (CL) vagy a videolaryngoscopy (VDL) csoportba, lezárt borítékokon keresztül. Minden beteget általános érzéstelenítéssel kezelnek, amely kontroll módú lélegeztetést és intubációt igényel. A vizsgálati protokollba bevont aneszteziológus konzultáns közvetlen felügyelete minden esetben ott lenne. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) által javasolt monitorozási standardok bevezetése után az érzéstelenítést az aneszteziológus tanácsadó végezné 1,5-2 mg/kg propofollal, 0,1 mg/kg nalbufinnal és 0,5 mg/kg Atracuriummal. Az intubálási körülmények készségét a négy ingerből álló orbicularis oculus válasz alapján ítéljük meg. A pácienst akkor tekintik késznek az intubációra, ha nem reagál a neuromuszkuláris ingerekre. A páciens feje szippantó helyzetbe kerül a fej alatti párnával, hogy megkönnyítse a szippantás helyzetét. A VDL vagy ML kiválasztása az egymást követő mintavételek szerint történik. A Macintosh laringoszkópiás csoportba (MLG) tartozó beteget aneszteziológus gyakornok intubálja a működési definíció szerint 3-as vagy 4-es méretű laringoszkóppal, a döntésnek megfelelően. Hasonlóképpen, a (VLG) beteget aneszteziológus gyakornok intubálja a korábban meghatározottak szerint 3-as vagy 4-es méretű laringoszkóppal az elhatározott terv szerint. Az intubálást aneszteziológus gyakornok végzi a megfelelő méretű endotracheális tubus (ETT) segítségével. A 7-7,5 mm-es belső átmérőjű felnőtt nőknél, míg a férfi betegeknél 8-8,5 mm-es belső átmérőjű ETT-re lesz szükség. Minden ETT csövet vízbázisú géllel (Aplicare Lubricating Jelly) kell kenni az intubálás előtt. A laryngoscopy kísérletek száma és az eltelt idő, ha 30 másodpercnél kevesebb vagy több, akkor is, ha bármilyen változtatást, például bougie-t alkalmaztak. A mandzsetta felfújását bármilyen nyilvánvaló szivárgás vezérelné, amelyet az APL zsák szelepének 20 Hgmm nyomásával mérünk. Később a mandzsetta nyomásának felfújását nyomásmanométerrel is igazolják. A mandzsetta nyomása 20-25 Hgmm között megfelelő. A rendszer feljegyzi az intubálási időt, beleértve az intubálási kísérletek számát vagy az intubációt segítő bármely más manővert. A vizes alapú géllel (Aplicare Lubricating Jelly) kent orogasztrikus szondát minden betegnél át kell adni. Az orogasztrikus szonda átengedésének kísérleteinek száma, vagy a használt Magill csipesz segítségével fel kell jegyezni. Minden beteget kezdetben hanyatt kell fektetni, majd fejjel felfelé kell fektetni (fordított trandelenberg), a laparoszkópos általános sebészeti eljárásoknál szokásos sebészek szerint. izofluránnal tartottuk O2/levegő keverékben. Minden betegnél kettős antiemetikus profilaxist alkalmaznának, amely a dexametazon 0,1 mg/kg az elején és az Ondansteron 0,1 mg/kg a végén. Az endotracheális tubus mandzsetta nyomását rendszeresen, 30 perces időközönként ellenőrizni kell. A beteg kizárásra kerül, ha a műtét időtartama meghaladja a százötven percet. A beteg kikerül az érzéstelenítésből, ha teljesen felépül az Atracurium bénító hatásából. Ezt ismét a rángásfigyelés fogja megítélni. Minden beteget az extubálás szubjektív és objektív kritériumai szerint extubálnak. A neuromuszkuláris bénulás visszafordítását ismét az orbicularis oculi izom négy ingerére adott rángatózási válasz alapján értékeljük. Ha mind a négy rángatózás megtörténik, a pácienst vissza kell fordítani. A beteget a műtét utáni 1, 12 és 24 órával a műtét utáni torokfájásra az elsődleges vizsgáló figyeli, aki nem látja a csoportos kiosztást. A vizuális analóg skálát (0-10) használják a torokfájás súlyosságának értékelésére. A POST pontos mérése 24 órán belül megtörténik.

MELLÉKESEMÉNYEK KEZELÉSE A vizsgálók véleménye szerint nem lenne a vizsgálati protokollhoz kapcsolódó nemkívánatos esemény. Ha azonban bármilyen súlyos vagy nem súlyos esemény történt, azt jelenteni kell az ERC-nek, és a többi érintett szervezet az intézményi irányelvek szerint történik.

ADATELEMZÉS: Minden statisztikai elemzés a társadalomtudományi 19-es verzióhoz készült statisztikai csomagok segítségével történik (SPSS Inc., Chicago, IL). Az átlagot és a szórást az életkor, a súly, a magasság és a BMI alapján számítják ki. A gyakoriság és a százalék a nem, a mallampatti fokozat, a gége típusa, a légúti kezelés változása intubáláskor, a Cormack & Lehane intubációs fokozat, a gégetükrözési kísérletek száma és a torokfájás (1 óra, 12 és 24 óra) alapján kerül kiszámításra. Mindkét csoportot Chi-négyzet teszttel hasonlítják össze a POST gyakoriságára mindkét csoport között, a P érték ≤0,05 szignifikánsnak minősül.

Rétegtani elemzést végeznek az olyan zavaró változók hatásának megfigyelésére, mint az életkor, a BMI, a nem, a mallampatti fokozat, a laringoszkóp típusa, a légutak kezelésének változása az intubáció során, a Cormack & Lehane intubációs fokozat, az intubáció időtartama és a laringoszkópiás kísérletek száma. A rétegződés után a Khi-négyzet tesztet alkalmazzuk a POST összehasonlítására a csoportok között. p≤0,05 szignifikánsnak tekinthető

ADATKEZELÉS ÉS TÁROLÁS Az adatokat zárolva tároljuk, és a vizsgálatot végzőkön kívül senki nem férhet hozzá. Az elektronikus adatok jelszóval védettek lennének. Az adatokat 15 évig tároljuk a GCP és más szabályozási irányelvek szerint. A PI gyakran felügyeli az adatokat minőség-ellenőrzés céljából, és a lekérdezéseket időben megoldja.