投稿: 麻酔訓練生によって挿管された患者におけるマッキントッシュ喉頭鏡とビデオ喉頭鏡の比較 (POST)

材料と方法

設定: 調査は、アガ カーン大学病院カラチの麻酔科のメイン手術室で実施されます。

研究期間: この研究は、ERC および CPSP による概要の承認後、1 年間またはサンプルサイズが完了するまで実施されます。

サンプルサイズ：

W.H.O ソフトウェアを使用してサンプル サイズを計算します (付録 1 を参照) VDL グループの POST の頻度 = 28% (7) CL グループの POST の頻度 = 54% (7) 検出力 = 80% タイプ I エラー = 5%各グループのサンプル サイズ = 55 (合計サンプル サイズ 110)

研究デザイン:

無作為対照試験（オブザーバーブラインド）

サンプリング手法:

非確率連続サンプリング

データ収集: 倫理審査委員会からの承認後、潜在的な患者は病棟でスクリーニングされます。 適格性が認められた後、同意は治験責任医師によって管理されます。 患者が参加に同意し、同意に署名した場合、彼/彼女は研究に登録されます。 選択された患者は、コンピューターで生成された番号によって、従来の喉頭鏡検査 (CL) グループまたは密封された封筒によるビデオ喉頭鏡検査 (VDL) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、制御モードの換気と挿管を必要とする全身麻酔で管理されます。 研究プロトコルに関与するコンサルタント麻酔医の直接監督は、すべてのケースに対応します。 米国麻酔科学会 (ASA) が推奨する定期的な監視基準を制定した後、麻酔の導入は、プロポフォール 1.5 ～ 2 mg/Kg、ナルブフィン 0.1 mg/Kg、およびアトラクリウム 0.5 mg/Kg を使用してコンサルタント麻酔科医によって行われます。 挿管条件の準備ができているかどうかは、一連の 4 つの刺激の眼球反応によって判断されます。 神経筋刺激に対する反応がない場合、患者は挿管の準備ができていると見なされます。 患者の頭は、スニッフィング位置を容易にするために頭枕の下でスニッフィング位置に配置されます.VDLまたはMLの選択は、連続サンプリングに従って行われます. マッキントッシュ喉頭鏡検査グループ (MLG) の患者は、決定に従って喉頭鏡サイズ 3 または 4 ブレードを使用して、運用上の定義で定義されているように、訓練生の麻酔医によって挿管されます。 同様に、(VLG) の患者は、決定された計画に従って、喉頭鏡サイズ 3 または 4 を使用して、以前に定義された研修生の麻酔医によって挿管されます。 挿管は、適切なサイズの気管内チューブ (ETT) を使用して研修生の麻酔科医によって行われます。成人女性にはサイズ 7 ～ 7.5 mm ID が使用されますが、男性患者にはサイズ 8 ～ 8.5 mm ID の ETT が必要です。 すべての ETT チューブは、挿管前に水性ゲル (Aplicare Lubricating Jelly) で潤滑されます。 喉頭鏡検査の試行回数は、ブジーのような変更が使用された場合も 30 秒未満または 30 秒を超えた場合にかかった時間とともに記録されます。 カフの膨張は、20 mm Hg の APL バッグ バルブ圧によって測定される明らかな漏れによって導かれます。 その後、カフ圧力の膨張も圧力計によって確認されます。 20 ～ 25 mm Hg のカフ圧が適切であると言われています。 挿管試行回数または挿管を支援するために使用されるその他の操作を含む挿管時間は書き留められます。 水ベースのゲル（Aplicare Lubricating Jelly）で潤滑された口腔胃管がすべての患者に渡されます。 経口胃管を通す試みの回数、またはマギル鉗子を使用したかどうかが記録されます。すべての患者は、腹腔鏡下の一般的な外科手術で通常行われる外科医の好みに応じて、最初は仰臥位になり、次に頭を上に向けます (逆トランデレンベルグ)。 O2/Airの混合物でイソフルランで維持。 開始時のデキサメタゾン 0.1 mg/Kg と終了時のオンダンステロン 0.1 mg/Kg という 2 種類の制吐予防が、すべての患者に使用されます。 気管内チューブのカフ圧は、30 分間隔で定期的にチェックされます。 手術時間が150分を超える場合、患者は除外されます。 アトラクリウムの麻痺効果から完全に回復すると、患者は麻酔から解放されます。 これもまたtwitchモニタリングで判断します。 すべての患者は、抜管の主観的および客観的な基準に基づいて抜管されます。 神経筋麻痺の逆転は、眼輪筋での4つの刺激の列に対する単収縮反応によって再び評価されます。 患者は、4 回のけいれんがすべて終わったら反転させます。 患者は、グループの割り当てを知らされていない主治医によって、術後1、12、および24時間で術後の咽頭痛について観察される。 視覚的アナログ スケール (0-10) は、喉の痛みの重症度を評価するために使用されます。 POSTの正確な測定は24時間で行われます。

有害事象の管理 治験責任医師の意見では、試験プロトコルに関連する有害事象はありません。 ただし、重大または重大でないイベントが発生した場合は、ERC に報告され、他の関連エンティティは機関のガイドラインに従っています。

データ分析: すべての統計分析は、社会科学バージョン 19 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) の統計パッケージを使用して実行されます。 平均および標準偏差は、年齢、体重、身長、BMI について計算されます。 頻度とパーセンテージは、性別、マランパッティ グレード、喉頭鏡の種類、挿管時の気道管理の変更、コーマック & レヘイン挿管グレード、喉頭鏡検査の試行回数および喉の痛み (1 時間、12 時間、および 24 時間) について計算されます。 両方のグループは、両方のグループ間の POST の頻度についてカイ 2 乗検定によって比較されます。P 値 ≤0.05 は有意と見なされます。

年齢、BMI、性別、malampatti グレード、喉頭鏡の種類、挿管時の気道管理の変更、Cormack & Lehane 挿管グレード、挿管期間、喉頭鏡検査の試行回数などの交絡変数の影響を観察するために、層別化分析が実行されます。 層別化後、グループ間の POST を比較するためにカイ 2 乗検定が適用されます。 p≤0.05 は有意と見なされます

データの管理と保管 データは施錠された鍵で保管され、治験責任医師以外は誰もアクセスできません。 電子データはパスワードで保護されます。 データは、GCP およびその他の規制ガイドラインに従って 15 年間保存されます。 データは品質チェックのために PI によって頻繁に監視され、クエリはタイムリーに解決されます。