POST: Comparação entre laringoscópio Macintosh e videolaringoscópio em pacientes intubados por estagiário de anestesia (POST)

MATERIAL E MÉTODOS

LOCAL: O estudo será conduzido na Sala de Operações principal, Departamento de Anestesiologia, Aga Khan University Hospital Karachi.

DURAÇÃO DO ESTUDO: Este estudo será conduzido por um período de um ano ou até a conclusão do tamanho da amostra após a aprovação da sinopse pelo ERC e CPSP.

TAMANHO DA AMOSTRA:

O software W.H.O é usado para calcular o tamanho da amostra (consulte o Anexo 1) Frequência de POST no grupo VDL = 28% (7) Frequência de POST no grupo CL = 54% (7) Poder do teste = 80% Erro tipo I = 5% Tamanho da amostra em cada grupo = 55 (tamanho total da amostra 110)

DESIGN DE ESTUDO:

Ensaio de controle randomizado (observador cego)

TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:

Amostragem consecutiva não probabilística

COLETA DE DADOS: Após a aprovação do Comitê de Revisão Ética, os pacientes em potencial serão examinados na enfermaria. Após a elegibilidade, o consentimento será administrado pelos investigadores do estudo. Se o paciente concordar em participar e assinar o consentimento, ele será incluído no estudo. Os pacientes selecionados serão alocados aleatoriamente por um número gerado por computador, em grupo de laringoscopia convencional (CL) ou grupo de videolaringoscopia (VDL) por meio de envelopes lacrados. Todos os pacientes serão tratados com anestesia geral, exigindo ventilação em modo de controle e intubação. A supervisão direta do anestesista consultor envolvido no protocolo do estudo estaria disponível para cada caso. Depois de instituir os padrões de monitoramento de rotina recomendados pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), a indução da anestesia seria feita pelo anestesista consultor com Propofol 1,5-2 mg/Kg, Nalbufina 0,1 miligrama por Kg e Atracúrio 0,5 mg/Kg. A prontidão das condições de intubação será julgada pela resposta ocular orbicular do trem de quatro estímulos. O paciente seria considerado pronto para intubar quando não houvesse resposta aos estímulos neuromusculares. A cabeça do paciente será colocada na posição de cheirar com travesseiro sob a cabeça para facilitar a posição de cheirar. A seleção de VDL ou ML será feita de acordo com a amostragem consecutiva. O paciente no grupo de laringoscopia Macintosh (MLG) será intubado pelo anestesista estagiário conforme definido pela definição operacional com laringoscópio tamanho 3 ou 4 lâmina conforme a decisão. Da mesma forma, o paciente em (VLG) será intubado pelo anestesista estagiário, conforme definido anteriormente, com laringoscópio de tamanho 3 ou 4, conforme o plano decidido. A intubação será feita por um anestesista estagiário usando tubo endotraqueal (ETT) de tamanho apropriado. O diâmetro interno de 7-7,5 mm seria usado para mulheres adultas, enquanto pacientes do sexo masculino precisariam de diâmetro interno de 8-8,5 mm de ETT. Todos os tubos ETT serão lubrificados com gel à base de água (Aplicare Lubricating Jelly) antes da intubação. O número de tentativas de Laringoscopia será anotado junto com o tempo gasto se for menor ou maior que 30 segundos também se qualquer alteração como bougie foi usada. A insuflação do manguito seria guiada por qualquer vazamento óbvio medido pela pressão da válvula da bolsa APL de 20 mm Hg. Mais tarde, a inflação da pressão do manguito também seria confirmada pelo manômetro de pressão. A pressão do manguito entre 20-25 mm Hg é considerada adequada. O tempo de intubação incluindo o número de tentativas de intubação ou qualquer outra manobra utilizada para auxiliar a intubação será anotado. A sonda orogástrica lubrificada com gel à base de água (Aplicare Lubricating Jelly) será passada em todos os pacientes. O número de tentativas de passagem do tubo orogástrico ou se o auxílio da pinça de Magill será anotado. Todos os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal inicialmente e depois com a cabeça erguida (trandelenberg reverso), de acordo com a preferência do cirurgião, que é usual para procedimentos cirúrgicos laparoscópicos gerais. mantidos com Isoflurano em mistura de O2/Ar. A profilaxia antiemética dupla, que é dexametasona 0,1 mg/kg no início e ondansterona 0,1 mg/kg no final, seria usada para todos os pacientes. A pressão do manguito do tubo endotraqueal será verificada regularmente em intervalos de 30 minutos. O paciente será excluído se a duração da cirurgia for superior a cento e cinquenta minutos. O paciente será revertido da anestesia quando estiver totalmente recuperado do efeito paralítico do Atracúrio. Isso novamente será julgado pelo monitoramento de contração. Todos os pacientes serão extubados conforme guiados pelos critérios subjetivos e objetivos de extubação. A reversão da paralisia neuromuscular será novamente avaliada pela resposta de contração ao treinamento de quatro estímulos no músculo orbicularis oculi. O paciente receberia a reversão assim que todas as quatro contrações estivessem lá. O paciente seria observado para dor de garganta pós-operatória em 1, 12 e 24 horas após a cirurgia pelo investigador principal que não tem conhecimento da alocação do grupo. A escala analógica visual (0-10) será usada para avaliar a gravidade da dor de garganta. A medição definitiva do POST será feita em 24 horas.

GERENCIAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS Na opinião dos investigadores, não haveria nenhum evento adverso relacionado ao protocolo do estudo. No entanto, se algum evento grave ou não grave ocorrer, será relatado ao ERC e outras entidades relevantes de acordo com as diretrizes institucionais.

ANÁLISE DE DADOS: Todas as análises estatísticas serão realizadas usando pacotes estatísticos para ciências sociais versão 19 (SPSS Inc., Chicago, IL). Média e desvio padrão serão computados para idade, peso, altura, IMC. A frequência e a porcentagem serão computadas para sexo, grau de mallampatti, tipo de laringoscópio, alteração do manejo das vias aéreas na intubação, grau de intubação de Cormack & Lehane, número de tentativas de laringoscopia e dor de garganta (às 1h, 12 e 24h). Ambos os grupos serão comparados pelo teste Qui-quadrado para frequência de POST entre os dois grupos, valor de P ≤0,05 será considerado significativo.

A análise de estratificação será realizada para observar o efeito de variáveis ​​de confusão como idade, IMC, sexo, grau de mallampatti, tipo de laringoscópio, alteração do manejo das vias aéreas na intubação, grau de intubação de Cormack & Lehane, duração da intubação e número de tentativas de laringoscopia. Após a estratificação será aplicado o teste Qui-quadrado para comparar o POST entre os grupos. p≤0,05 será considerado significativo

GERENCIAMENTO E ARMAZENAMENTO DE DADOS Os dados serão armazenados a sete chaves e ninguém terá acesso além dos investigadores do estudo. Dados eletrônicos seriam protegidos por senha. Os dados serão armazenados por 15 anos de acordo com o GCP e outras diretrizes regulatórias. Os dados serão frequentemente monitorados pelo PI para verificações de qualidade e as consultas serão resolvidas em tempo hábil.