POST: Sammenligning af Macintosh Laryngoscope vs Video Laryngoscope hos patienter intuberet af anæstesipraktikant (POST)

MATERIALER OG METODER

INDSTILLING: Undersøgelsen vil blive udført på hovedoperationsstuen, Anæstesiologisk afdeling, Aga Khan Universitetshospitalet Karachi.

VARIGHED: Denne undersøgelse vil blive udført i en periode på et år eller indtil afslutningen af ​​stikprøvestørrelsen efter godkendelse af synopsis af ERC og CPSP.

PRØVE STØRRELSE:

W.H.O-software bruges til at beregne stikprøvestørrelsen (se bilag 1) Hyppighed af POST i VDL-gruppe = 28% (7) Hyppighed af POST i CL-gruppe =54% (7) Testens styrke = 80% Type I fejl= 5% Prøvestørrelse i hver gruppe =55 (samlet prøvestørrelse 110)

STUDERE DESIGN:

Randomiseret kontrolforsøg (observatørblindet)

PRØVETAGNINGSTEKNIK:

Ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve

DATAINDSAMLING: Efter godkendelse fra etisk vurderingsudvalg vil potentielle patienter blive screenet på afdelingen. Efter berettigelse vil samtykket blive administreret af undersøgelsens efterforskere. Hvis patienten accepterer at deltage og underskrev samtykket, vil han/hun blive tilmeldt undersøgelsen. Udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt efter et computergenereret nummer, enten i konventionel laryngoskopi (CL) gruppe eller video laryngoskopi (VDL) gruppe gennem forseglede kuverter. Alle patienter vil blive behandlet med generel anæstesi, der kræver kontroltilstand ventilation og intubation. Den direkte overvågning af en anæstesilæge, der er involveret i undersøgelsesprotokollen, vil være der for hvert enkelt tilfælde. Efter at have indført rutinemæssige overvågningsstandarder fra American Society of Anaesthesiologist (ASA), vil induktion af anæstesi blive udført af den rådgivende anæstesilæge med Propofol 1,5-2 mg/Kg, Nalbuphine 0,1 milligram pr. kg og Atracurium 0,5 mg/Kg. Beredskabet af intuberingsbetingelser vil blive bedømt ud fra orbikulær oculi-respons af et tog af fire stimuli. Patienten vil blive betragtet som klar til at intubere, når der ikke vil være nogen reaktion på de neuromuskulære stimuli. Patientens hoved vil blive anbragt i sniffeposition med hovedpude for at lette snusepositionen. Udvælgelse af VDL eller ML vil blive foretaget som pr. konsekutiv prøvetagning. Patient i Macintosh laryngoskopi-gruppe (MLG) vil blive intuberet af anæstesi-praktikant som defineret af operationsdefinition med laryngoskop størrelse 3 eller 4 blade i henhold til beslutningen. Tilsvarende vil patienten i (VLG) blive intuberet af anæstesistuderende som defineret tidligere med laryngoskop størrelse 3 eller 4 i henhold til besluttet plan. Intubation vil blive udført af en anæstesilæge med en passende størrelse på endotracheal tube (ETT). Størrelsen 7-7,5 mm ID vil blive brugt til voksne kvinder, mens mandlige patienter vil kræve størrelse 8-8,5 mm ID af ETT. Alle ETT-rør vil blive smurt med vandbaseret gel (Aplicare Lubricating Jelly) før intubation. Antallet af forsøg med laryngoskopi vil blive noteret sammen med den tid, det tager, hvis mindre end eller mere end 30 sekunder, også hvis der blev brugt en ændring som bougie. Oppumpningen af ​​manchetten vil blive styret af enhver åbenlys lækage målt ved APL-poseventiltrykket på 20 mm Hg. Senere vil manchettrykket også blive bekræftet med trykmanometer. Manchettrykket mellem 20-25 mm Hg siges at være tilstrækkeligt. Intubationstiden inklusive antallet af intubationsforsøg eller enhver anden manøvre, der bruges til at hjælpe intubationen, vil blive noteret ned. Orogastrisk slange smurt med vandbaseret gel (Aplicare Lubricating Jelly) vil blive passeret til alle patienter. Antallet af forsøg på at passere Orogastric Tube eller hvis hjælpen fra Magill pincet vil blive noteret. Alle patienter vil blive anbragt på ryggen til at begynde med og derefter hovedet opad (omvendt trandelenberg), efter kirurgernes præference, hvilket er sædvanligt for laparoskopiske generelle kirurgiske procedurer Anæstesi vil være vedligeholdes med isofluran i blanding af O2/luft. Dobbelt antiemetisk profylakse, som er dexamethason 0,1 mg/kg ved start og Ondosteron 0,1 mg/kg i slutningen, vil blive brugt til hver patient. Endotracheal tube manchet tryk vil blive kontrolleret regelmæssigt med 30 minutters interval. Patienten vil blive udelukket, hvis operationens varighed overstiger et hundrede og halvtreds minutter. Patienten vil blive vendt tilbage fra anæstesi, når den er helt restitueret efter den paralytiske virkning af Atracurium. Dette vil igen blive bedømt ved twitch-overvågning. Alle patienter vil blive ekstuberet som styret af de subjektive og objektive kriterier for ekstubering. Tilbageførsel af neuromuskulær lammelse vil igen blive vurderet ved twitch-respons på toget af fire stimuli ved orbicularis oculi-muskel. Patienten ville få vending, når alle fire trækninger ville være der. Patienten vil blive observeret for postoperativ halsbetændelse 1, 12 og 24 timer efter operationen af ​​den primære investigator, som er blindet for gruppetildelingen. Den visuelle analoge skala (0-10) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​ondt i halsen. Den endelige måling af POST vil blive taget efter 24 timer.

HÅNDTERING AF BIVIRKNINGER Efter efterforskernes opfattelse ville der ikke være nogen uønsket hændelse relateret til forsøgsprotokollen. Men hvis der er sket en hændelse, enten alvorlig eller ikke-alvorlig, vil den blive rapporteret til ERC og andre relevante enheder er i henhold til institutionelle retningslinjer.

DATAANALYSE: Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af statistiske pakker til samfundsvidenskabelig version 19 (SPSS Inc., Chicago, IL). Gennemsnit og standardafvigelse vil blive beregnet for alder, vægt, højde, BMI. Hyppighed og procent vil blive beregnet for køn, mallampatti-grad, type laryngoskop, ændring af luftvejsstyring ved intubation, Cormack & Lehane intubationsgrad, antal forsøg med laryngoskopi og ondt i halsen (ved 1 time, 12 og 24 timer). Begge grupper vil blive sammenlignet med Chi-square test for frekvens af POST mellem begge grupper, P-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Stratificeringsanalyse vil blive udført for at observere effekten af ​​forvirrende variabler som alder, BMI, køn, mallampatti-grad, type laryngoskop, ændring af luftvejsstyring ved intubation, Cormack & Lehane intubationsgrad, varighed af intubation og antal forsøg på laryngoskopi. Efter stratificering vil Chi-square test blive anvendt til at sammenligne POST mellem grupper. p≤0,05 vil blive betragtet som signifikant

DATASTYRING OG OPBEVARING Data vil blive gemt i lås og nøgle, og ingen har adgang til andre end undersøgelsens efterforskere. Elektroniske data vil være beskyttet med adgangskode. Data vil blive opbevaret i 15 år i henhold til GCP og andre regulatoriske retningslinjer. Data vil ofte blive overvåget af PI til kvalitetstjek, og forespørgsler vil blive løst rettidigt.