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COVID-19 患者通气实践 (PRoVENT-COVID) (PRoVENT-COVID)

2021年7月1日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

COVID-19 患者通气实践 (PRoVENT-COVID) - 荷兰有创通气患者的观察性研究

这项全国多中心服务审查的目的是确定和比较荷兰 COVID-19 患者的通气管理，并确定某些通气设置是否与通气持续时间独立相关。

在参与 ICU 的每位成年有创通气 COVID-19 患者中，将从有创通气开始收集长达 72 小时的颗粒呼吸机设置和参数。 随访直至 ICU 和出院，直至第 90 天。 主要结果包括主要呼吸机设置（包括潮气量、气道压力、氧分数和呼吸频率）。 次要终点是无呼吸机天数和第 28 天存活 (VFD-28)；机械通气的持续时间；使用俯卧位和复张动作； ICU 和住院时间；肾损伤的发生率； ICU、住院、28 天和 90 天死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

理由：

新型冠状病毒病 (COVID-19) 大流行正在全球迅速蔓延，截至 2020 年 3 月下旬，每天新增病例超过 60.000 例。 医护人员正在努力为确诊或疑似感染 COVID-19 的患者提供最佳护理。 国家之间和国家内部的临床护理方法差异很大，并且可以迅速获得新的见解。 这包括有创通气的应用方式。

客观的：

确定和比较荷兰 COVID-19 患者的有创通气设置和参数，并确定与临床结果的关联。

假设：

荷兰医院的重症监护病房 (ICU) 的有创通气设置和参数各不相同；某些呼吸机设置与 COVID-19 患者的通气时间独立相关。

学习规划：

对 COVID-19 呼吸衰竭患者进行的多中心、全国性、回顾性、观察性研究，需要在荷兰医院的重症监护病房 (ICU) 进行有创通气。

研究人群：

荷兰医院重症监护病房 (ICU) 至少有 1,000 名接受连续有创通气的 COVID-19 患者的数据。 这项研究将不限于“正式”ICU，因为在 COVID-19 大流行期间，患者也可能在医院内的其他地方接受有创通气。

方法：

在每位患者中，从有创通气开始最多 72 小时内收集颗粒呼吸机设置和参数。 将对患者进行随访，直至 ICU 和出院，直至第 90 天。

样本量计算：

不需要正式的样本量计算。 我们预计将捕获至少 1,000 名患者，但将继续收集新患者的数据至少 8 周。

研究终点：

主要呼吸机设置（包括潮气量、气道压力、氧分数和呼吸频率）（主要）和参数（血气结果）；使用救援疗法（包括俯卧位）；使用镇静剂、血管加压药和强心药​​；每日累积体液平衡；肾损伤的发展;无呼吸机天数和第 28 天存活时间 (VFD-28)、ICU 持续时间和住院时间，以及 ICU、住院和 90 天死亡率。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

回顾性收集有关通气管理和主要临床终点的数据对个体患者没有风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • FlevoZiekenhuis
      • Amsterdam、荷兰
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Apeldoorn、荷兰
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda、荷兰
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag、荷兰
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag、荷兰
        • Hagaziekenhuis
      • Ede、荷兰
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰
        • Máxima Medical Center
      • Geldrop、荷兰
        • St Anna ziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem、荷兰
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn、荷兰
        • Dijklander Ziekenhuis
      • Leeuwarden、荷兰
        • Leeuwarden Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein、荷兰
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad hospital
      • Sittard、荷兰
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

有创通气的 COVID-19 患者。

描述

纳入标准：

  • COVID-19，通过聚合酶链反应 (PCR) 和/或胸部计算机断层扫描 (CT) 上存在典型异常进行确认
  • 疑似 COVID-19 感染，不排除诊断
  • 接受有创通气

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 已纳入另一家医院的同一研究
  • 在非参与医院接受有创通气 > 24 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
机械通气
接受有创机械通气的 COVID 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通风方式
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
潮气量组
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
呼气潮气量
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
呼气末正压
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
最大气道压力或平台压力（P plateau）或峰值压力（P peak）（cm H2O）；
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
高于呼气末正压 (PEEP) 的压力支持水平
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
吸入氧分率
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
设置和测量呼吸频率
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
灵感与过期比率
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天无通风天数和存活天数
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
直至机械通气开始后 28 天
幸存者通气时间；
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
幸存者开始有创通气和成功拔管之间的时间
直至机械通气开始后 28 天
俯卧位的使用
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
使用招募策略
大体时间：机械通气开始后第 1 天至第 3 天
机械通气开始后第 1 天至第 3 天
急性肾损伤的发生率
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
直至机械通气开始后 28 天
ICU停留时间
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
从入住 ICU 到出院或在 ICU 死亡之间的时间
直至机械通气开始后 28 天
住院时间
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
从入院到出院或在医院死亡的时间
直至机械通气开始后 28 天
ICU死亡率
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
ICU住院期间死亡
直至机械通气开始后 28 天
住院死亡率
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
住院期间死亡
直至机械通气开始后 28 天
28天死亡率
大体时间：直至机械通气开始后 28 天
直至机械通气开始后 28 天
90天死亡率
大体时间：直至机械通气开始后 90 天
直至机械通气开始后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Schultz, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 学习椅：Frederique Paulus, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 学习椅：Ary Serpa Neto, MD, PhD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 研究主任：Anna Geke Algera, MD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 研究主任：Anissa Tsonas, MD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • 研究主任：Michela Botta, MD、Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月1日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRoVENT-COVID

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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