Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prática de VENTilação em Pacientes com COVID-19 (PRoVENT-COVID) (PRoVENT-COVID)

1 de julho de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prática de ventilação em pacientes com COVID-19 (PRoVENT-COVID) - um estudo observacional de pacientes com ventilação invasiva na Holanda

O objetivo desta revisão nacional multicêntrica do serviço é determinar e comparar o manejo da ventilação em pacientes com COVID-19 na Holanda e determinar se certas configurações de ventilação têm uma associação independente com a duração da ventilação.

Em todos os pacientes adultos com COVID-19 ventilados de forma invasiva de uma UTI participante, as configurações e os parâmetros granulares do ventilador serão coletados desde o início da ventilação invasiva por até 72 horas. O seguimento é até a alta da UTI e do hospital, e até o dia 90. O desfecho primário inclui as principais configurações do ventilador (incluindo volume corrente, pressões nas vias aéreas, fração de oxigênio e frequência respiratória). Os endpoints secundários são dias sem ventilação e vivos no dia 28 (VFD-28); duração da ventilação mecânica; uso de posicionamento prono e manobras de recrutamento; duração da internação na UTI e no hospital; incidência de lesão renal; e mortalidade em UTI, hospitalar, em 28 dias e 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Justificativa:

A nova pandemia da doença do coronavírus (COVID-19) está se expandindo rapidamente em todo o mundo, com mais de 60.000 novos casos por dia até o final de março de 2020. Os profissionais de saúde estão lutando para fornecer o melhor atendimento a pacientes com COVID-19 comprovado ou suspeito. Abordagens para cuidados clínicos variam amplamente entre e dentro dos países e novos insights são adquiridos rapidamente. Isso inclui a forma como a ventilação invasiva é aplicada.

Objetivo:

Determinar e comparar configurações e parâmetros de ventilação invasiva em pacientes com COVID-19 na Holanda e determinar associações com resultados clínicos.

Hipóteses:

As configurações e parâmetros de ventilação invasiva variam entre unidades de terapia intensiva (UTIs) em hospitais na Holanda; certas configurações do ventilador têm uma associação independente com a duração da ventilação em pacientes com COVID-19.

Design de estudo:

Estudo multicêntrico, nacional, retrospectivo, observacional em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória, necessitando de ventilação invasiva em unidade de terapia intensiva (UTI) em hospitais na Holanda.

População do estudo:

Os dados de pelo menos 1.000 pacientes com COVID-19 consecutivamente ventilados de forma invasiva internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) de hospitais na Holanda. Este estudo não se restringirá às UTIs 'formais', pois os pacientes também podem receber ventilação invasiva em outros locais dentro do hospital durante a pandemia de COVID-19.

Métodos:

Em cada paciente, as configurações e parâmetros granulares do ventilador são coletados desde o início da ventilação invasiva por até 72 horas. Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTI e do hospital, e até o dia 90.

Cálculo do tamanho da amostra:

Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário. Esperamos capturar pelo menos 1.000 pacientes, mas continuaremos coletando dados de novos pacientes por pelo menos 8 semanas.

Pontos finais do estudo:

Configurações principais do ventilador (incluindo volume corrente, pressões das vias aéreas, fração de oxigênio e frequência respiratória) (primárias) e parâmetros (resultados de gases sanguíneos); uso de terapias de resgate (incluindo posicionamento prono); uso de sedativos, vasopressores e inotrópicos; equilíbrios hídricos cumulativos diários; desenvolvimento de lesão renal; dias livres de ventilador e vivo no dia 28 (VFD-28), duração da internação na UTI e no hospital e mortalidade na UTI, hospitalar e em 90 dias.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A coleta retrospectiva de dados sobre o gerenciamento da ventilação e os principais desfechos clínicos não apresenta riscos para o paciente individual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Apeldoorn, Holanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag, Holanda
        • HagaZiekenhuis
      • Ede, Holanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda
        • Maxima Medical Center
      • Geldrop, Holanda
        • St Anna ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holanda
        • Dijklander ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holanda
        • Leeuwarden Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ventilados de forma invasiva com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19, confirmado com reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou presença de anormalidades típicas na tomografia computadorizada (TC) do tórax
  • Suspeita de infeção por COVID-19, sem exclusão de diagnóstico
  • Tendo recebido ventilação invasiva

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Já incluído no mesmo estudo em outro hospital
  • Ter recebido ventilação invasiva > 24 horas em um hospital não participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ventilação mecânica
Pacientes com COVID recebendo ventilação mecânica invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Modo de Ventilação
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Conjunto de volume corrente
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Volume corrente expiratório
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Pressão expiratória final positiva
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Pressão máxima nas vias aéreas ou pressão de platô (P plateau) ou pico de pressão (P pico) (cm H2O);
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Nível de pressão de suporte acima da pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Fração inspirada de oxigênio
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Frequência respiratória definida e medida
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Relação inspiração/expiração
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias livres de ventilação e vivos no dia 28
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Duração da ventilação em sobreviventes;
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
tempo entre o início da ventilação invasiva e a extubação bem-sucedida em sobreviventes
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Uso de posição prona
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Uso de manobras de recrutamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Dia 1 ao Dia 3 desde o início da ventilação mecânica
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Duração da internação na UTI
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Tempo entre admissão e alta da UTI ou óbito na UTI
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Duração da internação
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Tempo entre admissão e alta hospitalar ou óbito hospitalar
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Mortalidade na UTI
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Qualquer morte durante a internação na UTI
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Qualquer morte durante a internação
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Até 28 dias após o início da ventilação mecânica
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após o início da ventilação mecânica
Até 90 dias após o início da ventilação mecânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Cadeira de estudo: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Cadeira de estudo: Ary Serpa Neto, MD, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Anna Geke Algera, MD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Anissa Tsonas, MD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam
  • Diretor de estudo: Michela Botta, MD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRoVENT-COVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever