小儿狼疮患者的个体暴露和反应 (iPERSONAL)
2021年8月19日 更新者：Duke University
这项研究的目的是了解电子药瓶盖是否可以帮助患有系统性狼疮的儿童和青少年更好地记住服药。
它还将收集有关儿童和青少年最佳羟氯喹 (Plaquenil®) 剂量的信息。
本研究的参与者将继续按照医生的处方服用他们常用的药物。
参与者将获得电子药瓶盖、智能手机和 Fitbit。
在 6 个月的时间里，一名护士将拜访每位参与者 4 次，询问有关症状的问题、抽血并采集尿液样本。
研究结束后，参与者将能够保留电子药丸瓶盖和 Fitbit，但会归还智能手机。
研究概览
详细说明
这是一项针对儿童系统性狼疮的羟氯喹 (HCQ) 的探索性 2 期、单中心、开放标签、直接面向家庭、依从性和暴露反应研究。
该研究将使用记录开瓶日期/时间的电子药瓶盖来衡量参与者对 HCQ 自我管理的依从性，并在剂量到期和/或错过时为参与者提供提醒。
在研究开始时，将向所有参与者提供电子药瓶盖，以便与他们的常规 HCQ 处方一起使用。
在试验的前 2 周，将禁用电子通知以确定依从性的基线测量。
在访问 2 后的 1 天内，将为所有参与者打开电子通知，从而产生一系列警报（通过电子药瓶盖警报和智能手机推送通知、短信和/或自动电话）。
在第 4 次访问期间，参与者将继续通过电子药瓶盖收到通知。在整个研究过程中，参与者将进行一系列抽血和尿液分析收集，并被要求完成各种问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必要时签署并注明日期的知情同意书和同意书
- 同意时 5-17.5 岁
- 根据 CARRA 登记处的记录，在 CARRA 登记处登记并诊断为系统性红斑狼疮
- 接受羟氯喹作为标准治疗 ≥ 3 个月
- 参与者和看护人的主要语言是英语
- 愿意并能够遵守研究程序，由研究主要研究者自行决定
- 上网
排除标准：
该试验没有预先定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备使用
所有参与者都将获得名为“Pillsy”的电子药瓶盖，以便在研究开始时与他们的常规 HCQ 处方药瓶一起使用。
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电子药瓶盖 Pillsy 及其随附的软件应用程序通过瓶盖提醒和智能手机推送通知、短信和/或自动电话来提醒服用预定剂量的药物。 当用户打开瓶子时，Pillsy 应用程序会记录剂量分配日期和时间。 在试验的前 2 周内，将禁用电子通知以确定依从性的基线测量。 在访问 2 后的 1 天内，将为所有参与者打开电子通知，从而产生一系列警报（通过电子药瓶盖警报和智能手机推送通知、短信和/或自动电话）。 电子药丸瓶盖 Pillsy 是面向消费者销售的市售设备。 电子药丸瓶盖不捕获或存储 PHI。 有关如何使用 Pillsy 的快速提示，请访问 https://www.pillsy.com/instructions |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究的前两周（基线）到最后两周（设备使用）分配剂量的比例变化
大体时间：第 1-14 天与第 166-180 天相比（+/- 30）
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Pillsy 设备将记录分配剂量的数量
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第 1-14 天与第 166-180 天相比（+/- 30）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用药物依从性自我报告清单 (MASRI) 分数对羟氯喹的依从性
大体时间：长达 6 个月
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MASRI 是一项简明的、自我管理的调查，由患者在研究访视时完成。
MASRI 是患者报告的药物依从性数值估计值 (0-100%)，其中不依从性定义为 MASRI <80%，依从性定义为 >/=80%。
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长达 6 个月
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使用血清药物水平对羟氯喹的依从性
大体时间：长达 6 个月
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血清药物水平将通过研究访问时收集的患者血液来测量
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长达 6 个月
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使用电子药丸计数坚持使用羟氯喹
大体时间：长达 6 个月
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Pillsy 设备将获得电子药丸计数
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长达 6 个月
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使用手动药丸计数坚持使用羟氯喹
大体时间：长达 6 个月
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护士将在研究访问时进行手动药片计数
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长达 6 个月
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通过系统性狼疮活动问卷 (SLAQ) 评分衡量的疾病活动度
大体时间：长达 6 个月
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SLAQ 是一项简明的、自我管理的调查，由患者在研究访视时完成。
SLAQ 衡量患者报告的疾病活动度，得分范围为 0-44，其中 0 代表没有疾病活动，44 代表最大的疾病活动度。
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长达 6 个月
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通过远程远程研究考试收集的系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2K) 分数衡量的疾病活动
大体时间：长达 2 个月
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医生将在研究访视 1 时对患者进行远程 SLEDAI-2K 评估。
SLEDAI-2K 测量医生报告的疾病活动度，评分范围为 0-105，0 代表没有疾病活动，105 代表最大的疾病活动度。
>/=6 的分数代表临床上重要的疾病活动，至少 4 分的减少代表疾病活动的临床有意义的改善。
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长达 2 个月
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通过 CARRA 登记处记录的系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2K) 评分衡量的疾病活动
大体时间：长达 6 个月
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从患者最近的 CARRA 登记访问记录到访问 1 的 SLEDAI-2K 分数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Balevic, MD, MHS、Duke Clinical Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balevic SJ, Randell R, Weiner D, Beard C, Schanberg LE, Hornik CP, Cohen-Wolkowiez M, Gonzalez D; with the CARRA Registry investigators. Pharmacokinetics of hydroxychloroquine in paediatric lupus: data from a novel, direct-to-family clinical trial. Lupus Sci Med. 2022 Nov;9(1):e000811. doi: 10.1136/lupus-2022-000811.
- Randell RL, Singler L, Cunningham A, Schanberg LE, Cohen-Wolkowiez M, Hornik CP, Balevic SJ; with the CARRA Registry investigators. Delivering clinical trials at home: protocol, design and implementation of a direct-to-family paediatric lupus trial. Lupus Sci Med. 2021 May;8(1):e000494. doi: 10.1136/lupus-2021-000494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.