Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni beteg expozíciója és válaszreakciója gyermekkori lupuszban (iPERSONAL)

2021. augusztus 19. frissítette: Duke University
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy elektronikus tablettapalack kupakja segíthet-e a szisztémás lupuszban szenvedő gyermekeknek és tinédzsereknek jobban emlékezni a gyógyszer bevételére. Ezenkívül információkat gyűjt a hidroxiklorokin (Plaquenil®) legjobb adagjáról a gyermekek és tizenévesek számára. A vizsgálatban részt vevők továbbra is az orvosuk által előírt szokásos gyógyszereiket szedik. A résztvevők egy elektronikus pillepalack kupakot, egy okostelefont és egy Fitbitet kapnak. 6 hónapon keresztül egy nővér négyszer látogat meg minden résztvevőt, hogy kérdéseket tegyen fel a tünetekről, vért vegyen és vizeletmintát vegyen. A vizsgálat után a résztvevők megtarthatják az elektronikus pillepalack kupakját és a Fitbitet, de visszaadják az okostelefont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a hidroxiklorokin (HCQ) feltáró fázisú, 2. fázisú, nyílt elrendezésű, közvetlen családra vonatkozó, adherencia és expozíció-válasz vizsgálata gyermekkori szisztémás lupusban. A vizsgálat azt méri, hogy a résztvevő mennyire ragaszkodik a HCQ önbeadáshoz egy olyan elektronikus pirula palackkupak segítségével, amely rögzíti a palack kinyitásának dátumát/időpontját, és emlékezteti a résztvevőket, ha egy adag esedékes és/vagy kimarad. Minden résztvevő megkapja az elektronikus pirula palack kupakját, amelyet a szokásos HCQ-receptjéhez használhat a vizsgálat kezdetén. A próbaidőszak első 2 hetében az elektronikus értesítések letiltásra kerülnek, hogy meghatározzák a betartás alapértékét. A 2. látogatást követő 1 napon belül az elektronikus értesítések minden résztvevő számára bekapcsolódnak, ami egy sor riasztást eredményez (elektronikus pillepalack kupak figyelmeztetések és okostelefon push értesítések, szöveges üzenetek és/vagy automatizált telefonhívások). A résztvevők továbbra is értesítést kapnak az elektronikus tablettapalack kupakján keresztül a Visit 4-en keresztül. A vizsgálat során a résztvevők vérvételen és vizeletvizsgálaton vesznek részt, és különböző kérdőíveket kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlap és hozzájárulás, ha szükséges
  2. 5-17,5 éves korig beleegyezéssel
  3. Bekerült a CARRA Nyilvántartásba, szisztémás lupus erythematosus diagnózisával a CARRA regiszterben dokumentált módon
  4. Hidroxiklorokin kezelés standard ellátásként ≥ 3 hónapig
  5. A résztvevő és a gondozó elsődleges nyelve az angol
  6. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, a vizsgálatvezető belátása szerint
  7. Internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

Ehhez a kísérlethez nincsenek előre meghatározott kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eszközhasználat
A vizsgálat kezdetén minden résztvevő megkapja a "Pillsy" nevű elektronikus tablettapalack kupakját, amelyet a szokásos HCQ vényköteles palackjaihoz használhat.
Viselkedési: Pillsy

Az elektronikus pillepalack kupakja, a Pillsy és a hozzá tartozó szoftveralkalmazás emlékeztet a tervezett gyógyszeradag bevételére palackkupak figyelmeztetések és okostelefon push értesítések, szöveges üzenetek és/vagy automatizált telefonhívások révén. A Pillsy alkalmazás rögzíti az adagolás dátumát és időpontját, amikor a felhasználó kinyitja az üveget. A próbaidőszak első 2 hetében az elektronikus értesítések letiltásra kerülnek, hogy meghatározzák a betartás alapértékét. A 2. látogatást követő 1 napon belül az elektronikus értesítések minden résztvevő számára bekapcsolódnak, ami egy sor riasztást eredményez (elektronikus pillepalack kupak figyelmeztetések és okostelefon push értesítések, szöveges üzenetek és/vagy automatizált telefonhívások).

Az elektronikus pillepalack kupakja, a Pillsy, a fogyasztók számára forgalmazott, kereskedelmi forgalomban kapható eszköz. Az elektronikus tablettapalack kupakja nem rögzíti és nem tárolja a PHI-t. A Pillsy használatával kapcsolatos gyors tippek a https://www.pillsy.com/instructions oldalon találhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiadott adagok arányának változása az első két héttől (alapállapot) a vizsgálat utolsó két hetére (eszközhasználat)
Időkeret: 1–14. nap a 166–180. napokhoz képest (+/– 30)
A Pillsy készülék rögzíti a kiadott adagok számát
1–14. nap a 166–180. napokhoz képest (+/– 30)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidroxiklorokinhoz való ragaszkodás a gyógyszertartási önbeszámoló leltár (MASRI) pontszám alapján
Időkeret: Akár 6 hónapig
A MASRI egy tömör, saját maga által kidolgozott felmérés, amelyet a páciens tanulmányi látogatása során tölt ki. A MASRI a betegek által jelentett numerikus becslése a gyógyszeres adherencia arányának (0-100%), ahol a nem-adherencia MASRI <80%, az adherencia pedig >/=80%.
Akár 6 hónapig
A hidroxiklorokin betartása szérum gyógyszerszintek alkalmazásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szérum gyógyszerszinteket a vizsgálati látogatások alkalmával a páciens vérvételével mérik
Akár 6 hónapig
A hidroxiklorokin betartása elektronikus tablettaszámlálással
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az elektronikus tabletták száma a Pillsy készülékkel történik
Akár 6 hónapig
A hidroxiklorokin betartása kézi tablettaszámlálással
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kézi tablettaszámlálást az ápolónő végzi tanulmányi látogatásokon
Akár 6 hónapig
A betegség aktivitása a szisztémás lupus aktivitás kérdőív (SLAQ) pontszámával mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
A SLAQ egy tömör, saját maga által kidolgozott felmérés, amelyet a páciens vizsgálati viziteken tölt ki. Az SLAQ a betegek által bejelentett betegségaktivitást méri, és a pontszámok 0 és 44 között mozognak, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 44 pedig a maximális betegségaktivitást jelenti.
Akár 6 hónapig
A betegségaktivitás a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási index (SLEDAI-2K) pontszámával mérve, amelyet egy távoli távkutatási vizsgálat során gyűjtöttek össze
Időkeret: Akár 2 hónapig
Az orvos az 1. vizsgálati látogatáson távoli SLEDAI-2K vizsgálatot végez a betegen. A SLEDAI-2K méri az orvos által jelentett betegségaktivitást, és a pontszámok 0 és 105 között mozognak, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 105 pedig a maximális betegségaktivitást jelenti. A >/=6-os pontszám klinikailag fontos betegségaktivitást jelent, a legalább 4-es csökkenés pedig a betegség aktivitásának klinikailag jelentős javulását jelenti.
Akár 2 hónapig
A betegségaktivitás a CARRA-nyilvántartásban rögzített szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási index (SLEDAI-2K) pontszámával mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
A SLEDAI-2K pontszámot a páciens legközelebbi CARRA-nyilvántartási látogatása során rögzítették az 1. látogatáshoz képest
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Pillsy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel