Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen potilaan altistuminen ja vaste lasten lupuksessa (iPERSONAL)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko elektroninen pilleripullon korkki auttaa lapsia ja teini-ikäisiä, joilla on systeeminen lupus, muistaa paremmin ottaa lääkkeensä. Se kerää myös tietoa parhaasta hydroksiklorokiiniannoksesta (Plaquenil®) lapsille ja nuorille. Tämän tutkimuksen osallistujat jatkavat tavanomaisten lääkkeiden ottamista lääkärinsä määräämällä tavalla. Osallistujat saavat elektronisen pilleripullon korkin, älypuhelimen ja Fitbitin. Kuuden kuukauden aikana sairaanhoitaja käy jokaisen osallistujan luona 4 kertaa kysymässä oireista, ottavan verta ja virtsanäytteen. Tutkimuksen jälkeen osallistujat voivat pitää elektronisen pilleripullon korkin ja Fitbitin, mutta palauttavat älypuhelimen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva vaihe 2, yksittäinen, avoin, suoraan perheelle, sitoutumis- ja altistus-vastetutkimus hydroksiklorokiinista (HCQ) lasten systeemisessä lupuksessa. Tutkimuksessa mitataan osallistujan sitoutumista HCQ:n itseantoon käyttämällä elektronista pilleripullon korkkia, joka tallentaa pullon avaamisen päivämäärän/ajan ja antaa osallistujille muistutuksen, kun annos on erääntynyt ja/tai väliin jäänyt. Kaikille osallistujille toimitetaan elektroninen pilleripullon korkki, jota voi käyttää tavallisen HCQ-reseptinsä kanssa tutkimuksen alussa. Kokeilujakson kahden ensimmäisen viikon aikana sähköiset ilmoitukset poistetaan käytöstä, jotta voidaan määrittää noudattamisen perusmitta. Yhden päivän kuluessa käynnin 2 jälkeen sähköiset ilmoitukset otetaan käyttöön kaikille osallistujille, mikä johtaa sarjaan hälytyksiä (sähköisen pilleripullon korkkivaroitusten ja älypuhelimen push-ilmoitusten, tekstiviestien ja/tai automaattisten puhelujen kautta). Osallistujat saavat edelleen ilmoituksia sähköisen pilleripullon korkin kautta Visit 4:n kautta. Koko tutkimuksen ajan osallistujille tehdään sarja verikokeita ja virtsaanalyysejä, ja heitä pyydetään täyttämään erilaisia ​​kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ja suostumus tarvittaessa
  2. Ikä 5-17,5 vuotta sopimuksen mukaan
  3. Ilmoittautunut CARRA-rekisteriin systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosilla, kuten CARRA-rekisterissä on dokumentoitu
  4. Hydroksiklorokiinin saaminen normaalina hoitona ≥ 3 kuukauden ajan
  5. Osallistujan ja hoitajan ensisijainen kieli englanti
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan
  7. Pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

Tälle kokeilulle ei ole ennalta määritettyjä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laitteen käyttö
Kaikille osallistujille annetaan elektroninen pilleripullon korkki nimeltä "Pillsy", jota voidaan käyttää tavallisten HCQ-reseptipullojensa kanssa tutkimuksen alussa.
Käyttäytyminen: Pillsyinen

Elektroninen pilleripullon korkki, Pillsy, ja sen mukana tuleva ohjelmistosovellus muistuttavat lääkkeen ajoitetusta annoksesta pullonkorkkivaroitusten ja älypuhelimen push-ilmoitusten, tekstiviestien ja/tai automaattisten puheluiden kautta. Pillsy-sovellus tallentaa annostelupäivämäärän ja -ajan, kun käyttäjä avaa pullon. Kokeilujakson kahden ensimmäisen viikon aikana sähköiset ilmoitukset poistetaan käytöstä, jotta voidaan määrittää noudattamisen perusmitta. Yhden päivän kuluessa käynnin 2 jälkeen sähköiset ilmoitukset otetaan käyttöön kaikille osallistujille, mikä johtaa sarjaan hälytyksiä (sähköisen pilleripullon korkkivaroitusten ja älypuhelimen push-ilmoitusten, tekstiviestien ja/tai automaattisten puhelujen kautta).

Elektroninen pilleripullon korkki, Pillsy, on kaupallisesti saatavilla oleva laite, jota markkinoidaan kuluttajille. Elektroninen pilleripullon korkki ei tallenna tai tallenna PHI:tä. Pikavinkkejä Pillsyn käyttöön löytyy osoitteesta https://www.pillsy.com/instructions

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaettujen annosten osuuden muutos kahdesta ensimmäisestä viikosta (perustaso) kahteen viimeiseen tutkimusviikkoon (laitteen käyttö)
Aikaikkuna: Päivät 1–14 verrattuna päiviin 166–180 (+/- 30)
Pillsy-laite tallentaa annosteltujen annosten määrän
Päivät 1–14 verrattuna päiviin 166–180 (+/- 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen hydroksiklorokiiniin MASRI (Medication Adherence Self-Reported Inventory) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
MASRI on ytimekäs, itsetehtävä kysely, jonka potilas suorittaa opintokäynneillä. MASRI on potilaan ilmoittama numeerinen arvio lääkityshoidosta (0-100 %), kun hoitoon sitoutumattomuus määritellään MASRI:ksi < 80 % ja hoitoon sitoutumiseksi >/= 80 %.
Jopa 6 kuukautta
Sitoutuminen hydroksiklorokiiniin käyttämällä seerumin lääketasoja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Seerumin lääkeainetasot mitataan potilaan verenkeräyksellä tutkimuskäynneillä
Jopa 6 kuukautta
Hydroksiklorokiinin noudattaminen sähköisten pillerilaskennan avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elektroniset pillerimäärät saadaan Pillsy-laitteella
Jopa 6 kuukautta
Hydroksiklorokiinin noudattaminen manuaalisia pillerilaskuja käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sairaanhoitaja suorittaa manuaaliset pillerilaskelmat opintokäynneillä
Jopa 6 kuukautta
Taudin aktiivisuus mitattuna Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) -pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
SLAQ on ytimekäs, itse hallinnoima kysely, jonka potilas suorittaa opintokäynneillä. SLAQ mittaa potilaiden ilmoittamaa sairauden aktiivisuutta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-44, 0 tarkoittaa, että ei ole taudin aktiivisuutta ja 44 edustaa maksimaalista taudin aktiivisuutta.
Jopa 6 kuukautta
Taudin aktiivisuus mitattuna systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K) pistemäärällä, joka on kerätty etätutkimuksen kautta.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Lääkäri suorittaa SLEDAI-2K-etäarvioinnin potilaalle tutkimuskäynnillä 1. SLEDAI-2K mittaa lääkärin ilmoittamaa sairauden aktiivisuutta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-105, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole taudin aktiivisuutta ja 105 edustaa maksimaalista taudin aktiivisuutta. Pistemäärä >/=6 edustaa kliinisesti tärkeää taudin aktiivisuutta ja vähintään 4:n väheneminen tarkoittaa kliinisesti merkittävää sairauden aktiivisuuden paranemista.
Jopa 2 kuukautta
Taudin aktiivisuus mitattuna CARRA-rekisteriin kirjatulla systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksillä (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
SLEDAI-2K-pisteet, jotka on tallennettu potilaan lähimmältä CARRA-rekisterikäynniltä suhteessa käyntiin 1
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00104621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa