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소아 루푸스 환자의 개별 환자 노출 및 반응 (iPERSONAL)

2021년 8월 19일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 전자 약병 뚜껑이 전신성 루푸스가 있는 어린이와 청소년이 약 복용을 더 잘 기억하도록 도울 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 어린이와 청소년을 위한 하이드록시클로로퀸(Plaquenil®)의 최적 용량에 대한 정보도 수집합니다. 이 연구의 참가자는 의사가 처방한 대로 평소 약을 계속 복용할 것입니다. 참가자는 전자 약병 뚜껑, 스마트폰 및 Fitbit을 받게 됩니다. 6개월 동안 간호사가 각 참가자를 4회 방문하여 증상에 대한 질문, 채혈 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구가 끝나면 참가자는 전자 약병 뚜껑과 Fitbit을 유지할 수 있지만 스마트폰은 반환합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아 전신성 루푸스에서 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 탐색적 2상, 단일 부위, 공개 라벨, 가족에게 직접, 순응도 및 노출 반응 연구입니다. 이 연구는 병 개봉 날짜/시간을 기록하는 전자 약병 뚜껑을 사용하여 HCQ 자가 관리에 대한 참가자의 준수 여부를 측정하고 참가자에게 복용량 기한 및/또는 누락 시 알림을 제공합니다. 모든 참가자에게는 연구가 시작될 때 일반 HCQ ​​처방전과 함께 사용할 전자 약병 뚜껑이 제공됩니다. 평가판의 처음 2주 동안 전자 알림이 비활성화되어 기준 준수 측정을 결정합니다. 방문 2 후 1일 이내에 모든 참가자에 대해 전자 알림이 켜져 일련의 경고가 발생합니다(전자 약병 뚜껑 경고 및 스마트폰 푸시 알림, 문자 메시지 및/또는 자동 전화 통화를 통해). 참가자는 방문 4를 통해 전자 약병 뚜껑을 통해 알림을 계속 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 일련의 혈액 채취 및 소변 검사 수집을 거치고 다양한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 필요한 경우 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 동의서
  2. 동의 시 5-17.5세
  3. CARRA Registry에 기록된 전신성 홍반성 루푸스 진단으로 CARRA Registry에 등록
  4. ≥ 3개월 동안 표준 치료로 하이드록시클로로퀸을 받고 있음
  5. 참가자 및 간병인 기본 언어 영어
  6. 연구 책임자의 재량에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  7. 인터넷 접속

제외 기준:

이 시험에 대해 미리 정의된 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 사용
모든 참가자에게는 연구가 시작될 때 일반 HCQ ​​처방약 병과 함께 사용할 "Pillsy"라는 전자 약병 뚜껑이 제공됩니다.
행동: 필시

전자 약병 뚜껑인 Pillsy와 함께 제공되는 소프트웨어 응용 프로그램은 병 뚜껑 알림 및 스마트폰 푸시 알림, 문자 메시지 및/또는 자동 전화 통화를 통해 예정된 약물 복용에 대한 알림을 제공합니다. Pillsy 애플리케이션은 사용자가 병을 열 때 투약 분배 날짜와 시간을 기록합니다. 시험의 첫 2주 동안 전자 알림이 비활성화되어 기준 준수 측정을 결정합니다. 방문 2 후 1일 이내에 모든 참가자에 대해 전자 알림이 켜져 일련의 경고가 발생합니다(전자 약병 뚜껑 경고 및 스마트폰 푸시 알림, 문자 메시지 및/또는 자동 전화 통화를 통해).

전자 약병 뚜껑인 Pillsy는 소비자에게 판매되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 전자 약병 뚜껑은 PHI를 캡처하거나 저장하지 않습니다. Pillsy 사용 방법에 대한 빠른 팁은 https://www.pillsy.com/instructions에서 찾을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 2주(기준선)에서 연구 마지막 2주(기기 사용)까지 분배 용량 비율의 변화
기간: 166-180일 대비 1-14일(+/- 30)
Pillsy 장치는 분배된 용량의 수를 기록합니다.
166-180일 대비 1-14일(+/- 30)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MASRI(Medication Adherence Self-Reported Inventory) 점수를 사용한 하이드록시클로로퀸 순응도
기간: 최대 6개월
MASRI는 연구 방문 시 환자가 완료하는 간결한 자가 관리 설문조사입니다. MASRI는 MASRI <80%로 정의된 비순응도 및 >/=80%로 정의된 순응도와 함께 약물 순응도 비율(0-100%)의 환자 보고 수치 추정치입니다.
최대 6개월
혈청 약물 수준을 사용한 하이드록시클로로퀸 준수
기간: 최대 6개월
혈청 약물 수준은 연구 방문 시 환자 혈액 수집에 의해 측정될 것입니다.
최대 6개월
전자 알약 계수를 사용한 하이드록시클로로퀸 준수
기간: 최대 6개월
전자 알약 수는 Pillsy 장치에서 가져옵니다.
최대 6개월
수동 알약 수를 사용한 하이드록시클로로퀸 준수
기간: 최대 6개월
수동 알약 수는 연구 방문 시 간호사가 수행합니다.
최대 6개월
SLAQ(Systemic Lupus Activity Questionnaire) 점수로 측정한 질병 활성도
기간: 최대 6개월
SLAQ는 연구 방문 시 환자가 완료하는 간결한 자가 관리 설문조사입니다. SLAQ는 환자가 보고한 질병 활동을 측정하고 점수 범위는 0-44이며, 0은 질병 활동 없음을 나타내고 44는 최대 질병 활동을 나타냅니다.
최대 6개월
원격 원격 조사 시험을 통해 수집된 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 점수로 측정한 질병 활동도
기간: 최대 2개월
의사는 연구 방문 1에서 환자의 원격 SLEDAI-2K 평가를 수행합니다. SLEDAI-2K는 의사가 보고한 질병 활동을 측정하고 점수 범위는 0-105이며, 0은 질병 활동 없음을 나타내고 105는 최대 질병 활동을 나타냅니다. >/=6의 점수는 임상적으로 중요한 질병 활동을 나타내고 최소 4의 감소는 질병 활동의 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
최대 2개월
CARRA Registry에 기록된 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 점수로 측정한 질병 활성도
기간: 최대 6개월
방문 1과 관련하여 환자의 가장 가까운 CARRA Registry 방문에서 기록된 SLEDAI-2K 점수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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