Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna ekspozycja pacjenta i odpowiedź w toczniu dziecięcym (iPERSONAL)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy elektroniczna zakrętka butelki pigułki może pomóc dzieciom i nastolatkom z toczniem układowym lepiej pamiętać o przyjmowaniu leków. Zbierze również informacje na temat najlepszej dawki hydroksychlorochiny (Plaquenil®) dla dzieci i młodzieży. Uczestnicy tego badania będą nadal przyjmować zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarzy. Uczestnicy otrzymają elektroniczną nakrętkę na pigułkę, smartfon i Fitbit. W ciągu 6 miesięcy pielęgniarka odwiedzi każdego uczestnika 4 razy, aby zadać pytania dotyczące objawów, pobrać krew i pobrać próbkę moczu. Po badaniu uczestnicy będą mogli zatrzymać zakrętkę butelki z elektroniczną pigułką i Fitbit, ale zwrócą smartfon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie fazy 2, jednoośrodkowe, otwarte, skierowane bezpośrednio do rodziny, dotyczące przestrzegania zaleceń i odpowiedzi na ekspozycję na hydroksychlorochinę (HCQ) w pediatrycznym toczniu układowym. Badanie będzie mierzyć przestrzeganie przez uczestnika zasad samodzielnego podawania HCQ za pomocą elektronicznego zakrętki butelki z pigułkami, która rejestruje datę/godzinę otwarcia butelki i zapewnia uczestnikom przypomnienie, kiedy dawka jest należna i/lub pominięta. Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczną nakrętkę butelki z pigułkami do użycia z ich regularną receptą HCQ na początku badania. Przez pierwsze 2 tygodnie okresu próbnego powiadomienia elektroniczne będą wyłączone w celu określenia podstawowej miary przestrzegania zaleceń. W ciągu 1 dnia po Wizycie 2 powiadomienia elektroniczne zostaną włączone dla wszystkich uczestników, co spowoduje wyświetlenie serii alertów (poprzez elektroniczne powiadomienia o kapslach tabletek i powiadomienia push ze smartfona, wiadomości tekstowe i/lub automatyczne połączenia telefoniczne). Uczestnicy będą nadal otrzymywać powiadomienia za pośrednictwem elektronicznej zakrętki butelki z pigułkami podczas Wizyty 4. W trakcie badania uczestnicy przejdą serię pobrań krwi i moczu oraz zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody i zgoda, jeśli to konieczne
  2. Wiek 5-17,5 lat za zgodą
  3. Wpisany do rejestru CARRA z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, jak udokumentowano w rejestrze CARRA
  4. Przyjmowanie hydroksychlorochiny jako standardowego leczenia przez ≥ 3 miesiące
  5. Podstawowym językiem uczestnika i opiekuna jest język angielski
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania, według uznania głównego badacza badania
  7. Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

Nie ma z góry zdefiniowanego kryterium wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użycie urządzenia
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne zakrętki do butelek z pigułkami o nazwie „Pillsy”, których będą używać ze swoimi zwykłymi butelkami na receptę HCQ na początku badania.
Behawioralne: Pigułki

Elektroniczna zakrętka do butelki z pigułkami, Pillsy, wraz z towarzyszącą jej aplikacją, zapewnia przypomnienia o zażyciu zaplanowanej dawki leku za pośrednictwem alertów dotyczących zakrętki butelki i powiadomień push na smartfonie, wiadomości tekstowych i / lub automatycznych połączeń telefonicznych. Aplikacja Pillsy rejestruje datę i godzinę dozowania, kiedy użytkownik otwiera butelkę. W ciągu pierwszych 2 tygodni okresu próbnego powiadomienia elektroniczne będą wyłączone w celu określenia podstawowej miary przestrzegania zaleceń. W ciągu 1 dnia po Wizycie 2 powiadomienia elektroniczne zostaną włączone dla wszystkich uczestników, co spowoduje wyświetlenie serii alertów (poprzez elektroniczne powiadomienia o kapslach tabletek i powiadomienia push ze smartfona, wiadomości tekstowe i/lub automatyczne połączenia telefoniczne).

Elektroniczna zakrętka do butelki z pigułkami, Pillsy, jest dostępnym na rynku urządzeniem sprzedawanym konsumentom. Elektroniczna zakrętka butelki z pigułkami nie przechwytuje ani nie przechowuje PHI. Szybkie wskazówki dotyczące stosowania Pillsy można znaleźć na stronie https://www.pillsy.com/instructions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji wydanych dawek od pierwszych dwóch tygodni (wyjściowy) do ostatnich dwóch tygodni badania (użycie urządzenia)
Ramy czasowe: Dni 1-14 w porównaniu do dni 166-180 (+/- 30)
Urządzenie Pillsy zarejestruje liczbę wydanych dawek
Dni 1-14 w porównaniu do dni 166-180 (+/- 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących hydroksychlorochiny na podstawie wyniku Self-Reported Inventory dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (MASRI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MASRI to zwięzła, samodzielna ankieta wypełniana przez pacjenta podczas wizyt studyjnych. MASRI to zgłaszane przez pacjentów liczbowe oszacowanie wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich (0-100%) z nieprzestrzeganiem zaleceń zdefiniowanym jako MASRI <80% i przestrzeganiem zaleceń zdefiniowanym jako >/=80%.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie hydroksychlorochiny przy użyciu poziomów leku w surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Stężenia leku w surowicy będą mierzone poprzez pobieranie krwi od pacjentów podczas wizyt badawczych
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie hydroksychlorochiny za pomocą elektronicznego liczenia tabletek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Elektroniczne liczenie tabletek będzie uzyskiwane za pomocą urządzenia Pillsy
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie hydroksychlorochiny przy użyciu ręcznego liczenia tabletek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ręczne liczenie tabletek będzie przeprowadzane przez pielęgniarkę podczas wizyt studyjnych
Do 6 miesięcy
Aktywność choroby mierzona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Tocznia Układowego (SLAQ).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
SLAQ to zwięzła, samodzielna ankieta wypełniana przez pacjenta podczas wizyt studyjnych. SLAQ mierzy zgłaszaną przez pacjentów aktywność choroby, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 44 oznacza maksymalną aktywność choroby.
Do 6 miesięcy
Aktywność choroby mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI-2K) zebranego za pomocą zdalnego badania telebadawczego
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Lekarz przeprowadzi zdalną ocenę SLEDAI-2K pacjenta podczas wizyty studyjnej 1. SLEDAI-2K mierzy aktywność choroby zgłaszaną przez lekarza, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-105, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 105 oznacza maksymalną aktywność choroby. Wynik >/=6 oznacza klinicznie istotną aktywność choroby, a zmniejszenie o co najmniej 4 oznacza klinicznie znaczącą poprawę aktywności choroby.
Do 2 miesięcy
Aktywność choroby mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI-2K) zarejestrowanego w rejestrze CARRA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wynik SLEDAI-2K zarejestrowany z najbliższej wizyty w rejestrze CARRA pacjenta w stosunku do wizyty 1
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj