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Esposizione e risposta del singolo paziente nel lupus pediatrico (iPERSONAL)

19 agosto 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un tappo di bottiglia di pillola elettronica può aiutare i bambini e gli adolescenti con lupus sistemico a ricordare meglio di prendere la loro medicina. Raccoglierà inoltre informazioni sulla migliore dose di idrossiclorochina (Plaquenil®) per bambini e adolescenti. I partecipanti a questo studio continueranno a prendere i loro farmaci abituali come prescritto dai loro medici. I partecipanti riceveranno un tappo di bottiglia per pillola elettronica, uno smartphone e un Fitbit. Nell'arco di 6 mesi, un'infermiera visiterà ogni partecipante 4 volte per porre domande sui sintomi, prelevare il sangue e prelevare un campione di urina. Dopo lo studio, i partecipanti potranno conservare il tappo del flacone della pillola elettronica e Fitbit, ma restituiranno lo smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo di fase 2, in un unico sito, in aperto, diretto alla famiglia, di aderenza e risposta all'esposizione dell'idrossiclorochina (HCQ) nel lupus sistemico pediatrico. Lo studio misurerà l'aderenza di un partecipante all'autosomministrazione di HCQ utilizzando un tappo di bottiglia di pillola elettronica che registra la data/ora di apertura della bottiglia e fornisce ai partecipanti un promemoria quando un dosaggio è dovuto e/o mancato. A tutti i partecipanti verrà fornito il tappo del flacone della pillola elettronica da utilizzare con la loro regolare prescrizione di HCQ all'inizio dello studio. Per le prime 2 settimane della sperimentazione, le notifiche elettroniche saranno disabilitate per determinare una misura di aderenza di base. Entro 1 giorno dalla Visita 2, le notifiche elettroniche verranno attivate per tutti i partecipanti, con conseguente serie di avvisi (tramite avvisi elettronici sui tappi delle bottiglie delle pillole e notifiche push dello smartphone, messaggi di testo e/o telefonate automatiche). I partecipanti continueranno a ricevere notifiche tramite il tappo elettronico del flacone della pillola fino alla Visita 4. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di prelievi di sangue e raccolte di analisi delle urine e verrà chiesto di completare vari questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato e assenso, se necessario
  2. Età 5-17,5 anni al consenso
  3. Iscritto al Registro CARRA con diagnosi di lupus eritematoso sistemico come documentato nel Registro CARRA
  4. Ricezione di idrossiclorochina come standard di cura per ≥ 3 mesi
  5. La lingua principale del partecipante e del caregiver è l'inglese
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, a discrezione del ricercatore principale dello studio
  7. Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione predefiniti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uso del dispositivo
A tutti i partecipanti verrà fornito il tappo elettronico del flacone della pillola chiamato "Pillsy" da utilizzare con i loro normali flaconi di prescrizione di HCQ all'inizio dello studio.
Comportamentale: Pillsy

Il tappo elettronico del flacone della pillola, Pillsy, e la sua applicazione software di accompagnamento forniscono promemoria per l'assunzione di un dosaggio programmato di farmaci tramite avvisi sul tappo del flacone e notifiche push dello smartphone, messaggi di testo e/o telefonate automatiche. L'applicazione Pillsy registra la data e l'ora di erogazione del dosaggio quando l'utente apre il flacone. Durante le prime 2 settimane della sperimentazione, le notifiche elettroniche saranno disattivate per determinare una misura di aderenza di base. Entro 1 giorno dalla Visita 2, le notifiche elettroniche verranno attivate per tutti i partecipanti, con conseguente serie di avvisi (tramite avvisi elettronici sui tappi delle bottiglie delle pillole e notifiche push dello smartphone, messaggi di testo e/o telefonate automatiche).

Il tappo del flacone della pillola elettronica, Pillsy, è un dispositivo disponibile in commercio commercializzato per i consumatori. Il tappo del flacone della pillola elettronica non cattura né memorizza PHI. Suggerimenti rapidi su come utilizzare Pillsy sono disponibili su https://www.pillsy.com/instructions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione delle dosi erogate dalle prime due settimane (basale) alle ultime due settimane di studio (uso del dispositivo)
Lasso di tempo: Giorni 1-14 rispetto ai giorni 166-180 (+/- 30)
Il dispositivo Pillsy registrerà il numero di dosi erogate
Giorni 1-14 rispetto ai giorni 166-180 (+/- 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'idrossiclorochina utilizzando il punteggio MASRI (Medication Adherence Self-Reported Inventory)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il MASRI è un sondaggio conciso e autosomministrato completato dal paziente durante le visite di studio. Il MASRI è una stima numerica riferita dal paziente del tasso di aderenza al farmaco (0-100%) con non aderenza definita come MASRI <80% e aderenza definita come >/=80%.
Fino a 6 mesi
Aderenza all'idrossiclorochina utilizzando i livelli sierici del farmaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I livelli sierici del farmaco saranno misurati mediante raccolta del sangue del paziente durante le visite dello studio
Fino a 6 mesi
Aderenza all'idrossiclorochina utilizzando il conteggio elettronico delle pillole
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il conteggio elettronico delle pillole sarà ottenuto dal dispositivo Pillsy
Fino a 6 mesi
Aderenza all'idrossiclorochina utilizzando il conteggio manuale delle pillole
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il conteggio manuale delle pillole sarà condotto dall'infermiere durante le visite di studio
Fino a 6 mesi
Attività della malattia misurata dal punteggio SLAQ (Systemic Lupus Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo SLAQ è un sondaggio conciso e autosomministrato completato dal paziente durante le visite di studio. Lo SLAQ misura l'attività della malattia riferita dal paziente e i punteggi vanno da 0 a 44, dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 44 rappresenta la massima attività della malattia.
Fino a 6 mesi
Attività della malattia misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K) raccolto attraverso un esame di telericerca a distanza
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Un medico condurrà una valutazione SLEDAI-2K remota del paziente durante la visita dello studio 1. Lo SLEDAI-2K misura l'attività della malattia riferita dal medico e i punteggi vanno da 0 a 105, dove 0 rappresenta l'assenza di attività della malattia e 105 rappresenta la massima attività della malattia. Un punteggio >/=6 rappresenta un'attività della malattia clinicamente importante e una riduzione di almeno 4 rappresenta un miglioramento clinicamente significativo dell'attività della malattia.
Fino a 2 mesi
Attività della malattia misurata dal punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K) registrato nel registro CARRA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Punteggio SLEDAI-2K registrato dalla visita del Registro CARRA più vicina al paziente rispetto alla visita 1
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Pillsy

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