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Individuelle Patientenexposition und Reaktion bei pädiatrischem Lupus (iPERSONAL)

19. August 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ein elektronischer Pillenflaschenverschluss Kindern und Jugendlichen mit systemischem Lupus helfen kann, sich besser an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern. Außerdem werden Informationen zur besten Dosis von Hydroxychloroquin (Plaquenil®) für Kinder und Jugendliche gesammelt. Die Teilnehmer dieser Studie nehmen weiterhin ihre üblichen Medikamente ein, wie von ihren Ärzten verordnet. Die Teilnehmer erhalten einen elektronischen Pillenflaschenverschluss, ein Smartphone und ein Fitbit. Über einen Zeitraum von 6 Monaten besucht eine Krankenschwester jeden Teilnehmer viermal, um Fragen zu den Symptomen zu stellen, Blut abzunehmen und eine Urinprobe zu entnehmen. Nach der Studie können die Teilnehmer den Verschluss der elektronischen Pillenflasche und Fitbit behalten, das Smartphone jedoch zurückgeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene, direkt an die Familie gerichtete Phase-2-Studie zur Einhaltung und Expositionsreaktion von Hydroxychloroquin (HCQ) an einem einzigen Standort bei systemischem Lupus bei Kindern. In der Studie wird die Einhaltung der HCQ-Selbstverabreichung durch einen Teilnehmer mithilfe eines elektronischen Pillenflaschenverschlusses gemessen, der Datum und Uhrzeit des Öffnens der Flasche aufzeichnet und die Teilnehmer daran erinnert, wenn eine Dosis fällig ist und/oder versäumt wurde. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie den elektronischen Pillenflaschenverschluss, den sie zusammen mit ihrem regulären HCQ-Rezept verwenden können. In den ersten beiden Testwochen werden die elektronischen Benachrichtigungen deaktiviert, um ein Basismaß für die Einhaltung zu ermitteln. Innerhalb eines Tages nach Besuch 2 werden die elektronischen Benachrichtigungen für alle Teilnehmer aktiviert, was zu einer Reihe von Benachrichtigungen führt (über elektronische Benachrichtigungen zu Pillenflaschenverschlüssen und Smartphone-Push-Benachrichtigungen, Textnachrichten und/oder automatisierte Telefonanrufe). Die Teilnehmer erhalten bis zum vierten Besuch weiterhin Benachrichtigungen über den Verschluss der elektronischen Pillenflasche. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer einer Reihe von Blutabnahmen und Urinanalysen unterzogen und gebeten, verschiedene Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular und Einwilligung, falls erforderlich
  2. Alter 5–17,5 Jahre bei Einwilligung
  3. Eingetragen im CARRA-Register mit der im CARRA-Register dokumentierten Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  4. Hydroxychloroquin als Standardbehandlung für ≥ 3 Monate erhalten
  5. Hauptsprache der Teilnehmer und Betreuer ist Englisch
  6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, nach Ermessen des Studienleiters
  7. Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

Für diese Studie gibt es keine vordefinierten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerätenutzung
Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie den elektronischen Pillenflaschenverschluss namens „Pillsy“, den sie mit ihren regulären HCQ-Rezeptflaschen verwenden können.
Verhalten: Pillsy

Der elektronische Pillenflaschenverschluss Pillsy und die zugehörige Softwareanwendung erinnern über Flaschenverschlusswarnungen und Smartphone-Push-Benachrichtigungen, Textnachrichten und/oder automatisierte Telefonanrufe an die Einnahme einer geplanten Medikamentendosis. Die Pillsy-Anwendung zeichnet Datum und Uhrzeit der Dosierung auf, wenn der Benutzer die Flasche öffnet. Während der ersten beiden Testwochen werden die elektronischen Benachrichtigungen deaktiviert, um ein Basismaß für die Einhaltung zu ermitteln. Innerhalb eines Tages nach Besuch 2 werden die elektronischen Benachrichtigungen für alle Teilnehmer aktiviert, was zu einer Reihe von Benachrichtigungen führt (über elektronische Benachrichtigungen zu Pillenflaschenverschlüssen und Smartphone-Push-Benachrichtigungen, Textnachrichten und/oder automatisierte Telefonanrufe).

Der elektronische Pillenflaschenverschluss Pillsy ist ein im Handel erhältliches Gerät, das an Verbraucher vermarktet wird. Der Verschluss der elektronischen Pillenflasche erfasst oder speichert keine PHI. Schnelle Tipps zur Verwendung von Pillsy finden Sie unter https://www.pillsy.com/instructions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der abgegebenen Dosen von den ersten zwei Wochen (Grundlinie) bis zu den letzten zwei Wochen der Studie (Gerätenutzung)
Zeitfenster: Tage 1–14 im Vergleich zu Tagen 166–180 (+/- 30)
Das Pillsy-Gerät zeichnet die Anzahl der abgegebenen Dosen auf
Tage 1–14 im Vergleich zu Tagen 166–180 (+/- 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Hydroxychloroquin anhand des Medication Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der MASRI ist eine prägnante, selbst durchgeführte Umfrage, die der Patient bei Studienbesuchen ausfüllt. Der MASRI ist eine vom Patienten angegebene numerische Schätzung der Medikamenteneinhaltungsrate (0–100 %), wobei die Nichteinhaltung als MASRI <80 % und die Einhaltung als >/=80 % definiert ist.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Hydroxychloroquin anhand der Serum-Wirkstoffspiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Arzneimittelspiegel im Serum wird durch Blutentnahme des Patienten bei Studienbesuchen gemessen
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Hydroxychloroquin mithilfe elektronischer Pillenzählungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der elektronischen Pillen wird mit dem Pillsy-Gerät ermittelt
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Hydroxychloroquin anhand manueller Pillenzählungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei Studienbesuchen führt die Krankenschwester manuelle Pillenzählungen durch
Bis zu 6 Monaten
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des SLAQ-Scores (Systemic Lupus Activity Questionnaire).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der SLAQ ist eine prägnante, selbst durchgeführte Umfrage, die der Patient bei Studienbesuchen ausfüllt. Der SLAQ misst die vom Patienten gemeldete Krankheitsaktivität und die Werte liegen zwischen 0 und 44, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 44 für maximale Krankheitsaktivität steht.
Bis zu 6 Monaten
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI-2K), der durch eine Fernuntersuchung per Teleforschung ermittelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Ein Arzt führt bei Studienbesuch 1 eine Fernbeurteilung des Patienten per SLEDAI-2K durch. Der SLEDAI-2K misst die vom Arzt gemeldete Krankheitsaktivität und die Werte liegen zwischen 0 und 105, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 105 für maximale Krankheitsaktivität steht. Ein Wert von >/=6 stellt eine klinisch bedeutsame Krankheitsaktivität dar und eine Verringerung um mindestens 4 stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsaktivität dar.
Bis zu 2 Monate
Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI-2K), der im CARRA-Register aufgezeichnet ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der SLEDAI-2K-Score wurde beim nächsten CARRA-Registerbesuch des Patienten im Vergleich zu Besuch 1 aufgezeichnet
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Pillsy

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