Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel patienteksponering og respons ved pædiatrisk lupus (iPERSONAL)

19. august 2021 opdateret af: Duke University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om en elektronisk pilleflaskehætte kan hjælpe børn og teenagere med systemisk lupus bedre til at huske at tage deres medicin. Den vil også indsamle oplysninger om den bedste dosis hydroxychloroquin (Plaquenil®) til børn og teenagere. Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin som ordineret af deres læger. Deltagerne modtager en elektronisk pilleflaske, en smartphone og en Fitbit. Over 6 måneder vil en sygeplejerske besøge hver deltager 4 gange for at stille spørgsmål om symptomer, tage blod og tage en urinprøve. Efter undersøgelsen vil deltagerne være i stand til at beholde den elektroniske pilleflaskehætte og Fitbit, men vil returnere smartphonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt fase 2, enkeltsteds, åbent, direkte-til-familie-, adhærens- og eksponeringsrespons-undersøgelse af hydroxychloroquin (HCQ) i pædiatrisk systemisk lupus. Undersøgelsen vil måle en deltagers overholdelse af HCQ-selvadministration ved hjælp af en elektronisk pilleflaskelåg, der registrerer dato/klokkeslæt for flaskeåbning og giver deltagerne en påmindelse, når en dosis er påkrævet og/eller overset. Alle deltagere vil blive forsynet med den elektroniske pilleflaskehætte til brug sammen med deres almindelige HCQ-recept ved starten af ​​undersøgelsen. I de første 2 uger af forsøget vil de elektroniske meddelelser blive deaktiveret for at bestemme et basismål for overholdelse. Inden for 1 dag efter besøg 2 vil de elektroniske notifikationer blive slået til for alle deltagere, hvilket resulterer i en række advarsler (via elektroniske advarsler om pilleflaskelåg og smartphone-push notifikationer, sms og/eller automatiske telefonopkald). Deltagerne vil fortsat modtage meddelelser via den elektroniske pilleflaskehætte gennem Besøg 4. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en række blodprøver og urinprøveudtagninger og blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og samtykke, når det er nødvendigt
  2. Alder 5-17,5 år ved samtykke
  3. Indskrevet i CARRA Registry med en diagnose af systemisk lupus erythematosus som dokumenteret i CARRA Registry
  4. Modtager hydroxychloroquin som standardbehandling i ≥ 3 måneder
  5. Deltager og Caregiver primære sprog engelsk
  6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer efter undersøgelsens hovedinvestigator
  7. Adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen foruddefinerede eksklusionskriterier for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brug af enheden
Alle deltagere vil blive forsynet med den elektroniske pilleflaskehætte kaldet "Pillsy" til brug sammen med deres almindelige HCQ receptpligtige flasker ved starten af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Pilsy

Den elektroniske pilleflaskehætte, Pillsy, og dens medfølgende softwareapplikation giver påmindelser om at tage en planlagt dosis af medicin via flaskehætteadvarsler og smartphone-push-meddelelser, tekstbeskeder og/eller automatiske telefonopkald. Pillsy-applikationen registrerer doseringsdato og -tidspunkt, når brugeren åbner flasken. I løbet af de første 2 uger af forsøget vil de elektroniske meddelelser blive deaktiveret for at bestemme et basismål for overholdelse. Inden for 1 dag efter besøg 2 vil de elektroniske notifikationer blive slået til for alle deltagere, hvilket resulterer i en række advarsler (via elektroniske advarsler om pilleflaskelåg og smartphone-push notifikationer, sms og/eller automatiske telefonopkald).

Den elektroniske pilleflaskehætte, Pillsy, er en kommercielt tilgængelig enhed, der markedsføres til forbrugere. Den elektroniske pilleflaskelåg fanger eller opbevarer ikke PHI. Hurtige tips til, hvordan du bruger Pillsy, kan findes på https://www.pillsy.com/instructions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​dispenserede doser fra de første to uger (baseline) til de sidste to ugers undersøgelse (brug af enheden)
Tidsramme: Dage 1-14 sammenlignet med dag 166-180 (+/- 30)
Pillsy-enheden registrerer antallet af dispenserede doser
Dage 1-14 sammenlignet med dag 166-180 (+/- 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hydroxychloroquin ved hjælp af MASRI-resultatet (Medication Adherence Self-Reported Inventory)
Tidsramme: Op til 6 måneder
MASRI er en kortfattet, selvadministreret undersøgelse, der udfyldes af patienten ved studiebesøg. MASRI er et patientrapporteret numerisk estimat af medicinadhærensrate (0-100%) med manglende overholdelse defineret som MASRI <80% og adhærens defineret som >/=80%.
Op til 6 måneder
Overholdelse af hydroxychloroquin ved hjælp af serumlægemiddelniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Serumlægemiddelniveauer vil blive målt ved patientens blodopsamling ved studiebesøg
Op til 6 måneder
Overholdelse af hydroxychloroquin ved hjælp af elektroniske pilletællinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Elektroniske pilletællinger vil blive indhentet af Pillsy-apparatet
Op til 6 måneder
Overholdelse af hydroxychloroquin ved hjælp af manuelle pilletællinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Manuelle pilletællinger vil blive foretaget af sygeplejersken ved studiebesøg
Op til 6 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) score
Tidsramme: Op til 6 måneder
SLAQ er en kortfattet, selvadministreret undersøgelse udfyldt af patienten ved studiebesøg. SLAQ måler patientrapporteret sygdomsaktivitet og scorer fra 0-44, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 44 repræsenterer maksimal sygdomsaktivitet.
Op til 6 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K) score indsamlet gennem en fjern-teleforskningseksamen
Tidsramme: Op til 2 måneder
En læge vil foretage en fjern SLEDAI-2K-vurdering af patienten ved studiebesøg 1. SLEDAI-2K måler lægerapporteret sygdomsaktivitet og scorer fra 0-105, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 105 repræsenterer maksimal sygdomsaktivitet. En score på >/=6 repræsenterer klinisk vigtig sygdomsaktivitet, og en reduktion på mindst 4 repræsenterer klinisk meningsfuld forbedring i sygdomsaktivitet.
Op til 2 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K) score registreret i CARRA Registry
Tidsramme: Op til 6 måneder
SLEDAI-2K-score registreret fra patientens nærmeste CARRA-registerbesøg i forhold til besøg 1
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner