Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiëntblootstelling en respons bij pediatrische lupus (iPERSONAL)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit onderzoek is om te zien of een dop van een elektronische pilfles kinderen en tieners met systemische lupus kan helpen om beter te onthouden dat ze hun medicijnen moeten innemen. Het zal ook informatie verzamelen over de beste dosis hydroxychloroquine (Plaquenil®) voor kinderen en tieners. Deelnemers aan deze studie zullen hun gebruikelijke medicatie blijven innemen zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers ontvangen een flesdop voor elektronische pillen, een smartphone en een Fitbit. Gedurende 6 maanden bezoekt een verpleegkundige elke deelnemer 4 keer om vragen te stellen over symptomen, bloed af te nemen en urine af te nemen. Na het onderzoek kunnen de deelnemers de dop van de elektronische pil en Fitbit houden, maar de smartphone teruggeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend fase 2, single-site, open-label, direct-to-family, therapietrouw en blootstelling-responsonderzoek van hydroxychloroquine (HCQ) bij pediatrische systemische lupus. De studie zal de naleving van HCQ-zelftoediening door een deelnemer meten met behulp van een elektronische dop van de pilfles die de datum/tijd van het openen van de fles registreert en de deelnemers eraan herinnert wanneer een dosis moet worden ingenomen en/of gemist. Alle deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek de dop van het flesje met de elektronische pil om te gebruiken met hun reguliere HCQ-recept. Gedurende de eerste 2 weken van de proefperiode worden de elektronische meldingen uitgeschakeld om een ​​basismeting van therapietrouw te bepalen. Binnen 1 dag na Bezoek 2 worden de elektronische meldingen voor alle deelnemers ingeschakeld, wat resulteert in een reeks waarschuwingen (via elektronische waarschuwingen voor de dop van de pil en pushmeldingen op smartphones, sms en/of geautomatiseerde telefoontjes). Deelnemers blijven via Visit 4 meldingen ontvangen via de dop van de elektronische pilfles. Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers een reeks bloedafnames en urineonderzoeken en wordt hen gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier en toestemming, indien nodig
  2. Leeftijd 5-17,5 jaar bij toestemming
  3. Ingeschreven in het CARRA-register met een diagnose van systemische lupus erythematosus zoals gedocumenteerd in het CARRA-register
  4. hydroxychloroquine ontvangen als standaardbehandeling gedurende ≥ 3 maanden
  5. Deelnemer en verzorger primaire taal Engels
  6. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van het onderzoek
  7. Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat gebruik
Alle deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek de dop van de elektronische pilfles met de naam "Pillsy" om te gebruiken met hun gewone HCQ-receptflesjes.
Gedragsmatig: Pillen

De elektronische dop van de pillenfles, Pillsy, en de bijbehorende softwaretoepassing bieden herinneringen om een ​​geplande dosis medicatie in te nemen via flesdopwaarschuwingen en pushmeldingen op smartphones, sms-berichten en/of geautomatiseerde telefoontjes. De Pillsy-applicatie registreert de doseerdatum en -tijd wanneer de gebruiker de fles opent. Tijdens de eerste 2 weken van de proefperiode worden de elektronische meldingen uitgeschakeld om een ​​basismeting van therapietrouw te bepalen. Binnen 1 dag na Bezoek 2 worden de elektronische meldingen voor alle deelnemers ingeschakeld, wat resulteert in een reeks waarschuwingen (via elektronische waarschuwingen voor de dop van de pil en pushmeldingen op smartphones, sms en/of geautomatiseerde telefoontjes).

De dop van de elektronische pil, Pillsy, is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat op de markt wordt gebracht voor consumenten. De dop van de elektronische pilfles vangt of slaat PHI niet op. Snelle tips over het gebruik van Pillsy zijn te vinden op https://www.pillsy.com/instructions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proportie van verstrekte doses van de eerste twee weken (baseline) tot de laatste twee weken van het onderzoek (gebruik van het apparaat)
Tijdsspanne: Dagen 1-14 vergeleken met dagen 166-180 (+/- 30)
Het Pillsy-apparaat registreert het aantal verstrekte doses
Dagen 1-14 vergeleken met dagen 166-180 (+/- 30)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan hydroxychloroquine met behulp van de Medication Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De MASRI is een beknopte, door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst tijdens studiebezoeken. De MASRI is een door de patiënt gerapporteerde numerieke schatting van het therapietrouwpercentage (0-100%) met niet-therapietrouw gedefinieerd als MASRI <80% en therapietrouw gedefinieerd als >/=80%.
Tot 6 maanden
Naleving van hydroxychloroquine met behulp van serumgeneesmiddelspiegels
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Serummedicijnniveaus zullen worden gemeten door bloedafname bij de patiënt tijdens studiebezoeken
Tot 6 maanden
Naleving van hydroxychloroquine met behulp van elektronische pillentellingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Elektronische pillentellingen worden verkregen door het Pillsy-apparaat
Tot 6 maanden
Naleving van hydroxychloroquine met behulp van handmatige pillentellingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijdens de studiebezoeken worden de pillen handmatig geteld door de verpleegkundige
Tot 6 maanden
Ziekteactiviteit zoals gemeten met de Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)-score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De SLAQ is een beknopte, door de patiënt zelf in te vullen enquête tijdens studiebezoeken. De SLAQ meet door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit en de scores variëren van 0-44, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 44 voor maximale ziekteactiviteit.
Tot 6 maanden
Ziekteactiviteit zoals gemeten door de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K)-score verzameld via een teleresearch-examen op afstand
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tijdens studiebezoek 1 zal een arts een SLEDAI-2K-beoordeling van de patiënt op afstand uitvoeren. De SLEDAI-2K meet door artsen gerapporteerde ziekteactiviteit en de scores variëren van 0-105, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 105 voor maximale ziekteactiviteit. Een score van >/=6 staat voor klinisch belangrijke ziekteactiviteit en een vermindering van ten minste 4 staat voor een klinisch relevante verbetering van de ziekteactiviteit.
Tot 2 maanden
Ziekteactiviteit zoals gemeten door de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI-2K)-score geregistreerd in het CARRA-register
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
SLEDAI-2K-score geregistreerd van het dichtstbijzijnde CARRA-registerbezoek van de patiënt ten opzichte van bezoek 1
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren