Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální expozice a reakce pacienta u dětského lupusu (iPERSONAL)

19. srpna 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda uzávěr lahvičky s elektronickou pilulkou může pomoci dětem a dospívajícím se systémovým lupusem lépe si pamatovat, že mají užívat svůj lék. Shromáždí také informace o nejlepší dávce hydroxychlorochinu (Plaquenil®) pro děti a dospívající. Účastníci této studie budou i nadále užívat své obvyklé léky, jak jim předepsali jejich lékaři. Účastníci obdrží elektronický uzávěr lahvičky na pilulky, chytrý telefon a Fitbit. Během 6 měsíců navštíví sestra každého účastníka 4krát, aby se zeptala na příznaky, odebrala krev a odebrala vzorek moči. Po ukončení studie si účastníci budou moci ponechat uzávěr lahvičky s elektronickou pilulkou a Fitbit, ale vrátí smartphone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie fáze 2, jednomístná, otevřená, přímo pro rodinu, adherence a reakce na expozici hydroxychlorochinu (HCQ) u pediatrického systémového lupusu. Studie změří, jak účastník dodržuje samopodání HCQ pomocí elektronického uzávěru lahvičky s pilulkami, který zaznamenává datum/čas otevření lahvičky a poskytuje účastníkům připomínku, kdy je dávka splatná a/nebo vynechaná. Všichni účastníci dostanou na začátku studie elektronický uzávěr lahvičky na pilulky, který budou používat s běžným předpisem HCQ. Během prvních 2 týdnů pokusu budou elektronická oznámení deaktivována, aby bylo možné určit základní míru dodržování. Do 1 dne po návštěvě 2 se zapnou elektronická upozornění pro všechny účastníky, což povede k řadě upozornění (prostřednictvím upozornění na uzávěr lahvičky s prášky a upozornění pomocí smartphonu, textových zpráv a/nebo automatických telefonních hovorů). Účastníci budou i nadále dostávat upozornění prostřednictvím elektronického uzávěru lahvičky na pilulky prostřednictvím návštěvy 4. V průběhu studie účastníci podstoupí sérii odběrů krve a analýzy moči a budou požádáni o vyplnění různých dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu a souhlas, je-li to nutné
  2. Věk 5-17,5 let dle souhlasu
  3. Zapsáno v registru CARRA s diagnózou systémového lupus erythematodes, jak je dokumentováno v registru CARRA
  4. Přijímání hydroxychlorochinu jako standardní péče po dobu ≥ 3 měsíců
  5. Primárním jazykem účastníka a pečovatele je angličtina
  6. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy podle uvážení hlavního řešitele studie
  7. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná předem definovaná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití zařízení
Všichni účastníci dostanou na začátku studie elektronický uzávěr lahvičky na pilulky s názvem „Pillsy“, který budou používat se svými běžnými lahvičkami na předpis HCQ.
Behaviorální: Pilsy

Elektronický uzávěr lahvičky na pilulky, Pillsy, a jeho doprovodná softwarová aplikace poskytují připomenutí, abyste si vzali naplánovanou dávku léku, prostřednictvím upozornění na uzávěr lahvičky a upozornění smartphonu, textových zpráv a/nebo automatických telefonních hovorů. Aplikace Pillsy zaznamenává datum a čas dávkování, když uživatel otevře lahvičku. Během prvních 2 týdnů pokusu budou elektronická oznámení deaktivována, aby bylo možné určit základní míru dodržování. Do 1 dne po návštěvě 2 se zapnou elektronická upozornění pro všechny účastníky, což povede k řadě upozornění (prostřednictvím upozornění na uzávěr lahvičky s prášky a upozornění pomocí smartphonu, textových zpráv a/nebo automatických telefonních hovorů).

Elektronický uzávěr lahvičky na pilulky, Pillsy, je komerčně dostupné zařízení prodávané spotřebitelům. Elektronický uzávěr lahvičky na pilulky nezachycuje ani neuchovává PHI. Rychlé tipy, jak používat Pillsy, najdete na https://www.pillsy.com/instructions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru vydaných dávek od prvních dvou týdnů (základní stav) do posledních dvou týdnů studie (použití zařízení)
Časové okno: Dny 1–14 ve srovnání se dny 166–180 (+/- 30)
Zařízení Pillsy zaznamená počet vydaných dávek
Dny 1–14 ve srovnání se dny 166–180 (+/- 30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k hydroxychlorochinu pomocí skóre Medication Adherence Self-Reported Inventory (MASRI)
Časové okno: Až 6 měsíců
MASRI je stručný, samostatně prováděný průzkum, který si pacient vyplní při studijních návštěvách. MASRI je pacientem hlášený numerický odhad míry adherence k medikaci (0-100 %) s non-adherence definovanou jako MASRI <80 % a adherence definovanou jako >/=80 %.
Až 6 měsíců
Adherence k hydroxychlorochinu pomocí hladin léčiva v séru
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladiny léčiva v séru budou měřeny odběrem krve pacienta při studijních návštěvách
Až 6 měsíců
Adherence k hydroxychlorochinu pomocí elektronického počítání pilulek
Časové okno: Až 6 měsíců
Elektronické počty pilulek budou získávány zařízením Pillsy
Až 6 měsíců
Dodržování hydroxychlorochinu pomocí ručního počítání pilulek
Časové okno: Až 6 měsíců
Manuální počítání pilulek bude provádět sestra při studijních návštěvách
Až 6 měsíců
Aktivita onemocnění měřená skóre z dotazníku aktivity systémového lupusu (SLAQ).
Časové okno: Až 6 měsíců
SLAQ je stručný, samostatně prováděný průzkum vyplněný pacientem při studijních návštěvách. SLAQ měří aktivitu onemocnění hlášenou pacientem a skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 44 představuje maximální aktivitu onemocnění.
Až 6 měsíců
Aktivita onemocnění měřená skórem indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI-2K) shromážděným prostřednictvím dálkového testu teleresearch
Časové okno: Až 2 měsíce
Lékař provede vzdálené hodnocení SLEDAI-2K pacienta při studijní návštěvě 1. SLEDAI-2K měří aktivitu onemocnění hlášenou lékařem a skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 105 představuje maximální aktivitu onemocnění. Skóre >/=6 představuje klinicky významnou aktivitu onemocnění a snížení alespoň 4 představuje klinicky významné zlepšení aktivity onemocnění.
Až 2 měsíce
Aktivita onemocnění měřená skórem indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI-2K) zaznamenaným v registru CARRA
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre SLEDAI-2K zaznamenané z pacientovy nejbližší návštěvy registru CARRA vzhledem k návštěvě 1
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Balevic, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit