肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、高血压和 COVID-19 (COVHYP)
高血压、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂与 COVID-19 之间的关联
背景。 2 型血管紧张素转换酶 (ACE2) 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的关键酶,是 SARS-CoV-2 细胞进入肺部的受体。 由于 ACE2 可能受到血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 等 RAAS 抑制剂的调节,因此人们担心接受 ACEi 和 ARB 治疗的患者可能面临更高的 COVID-19 感染风险和严重程度。
目的。 分析 COVID-19 与高血压以及 ACEi 和 ARB 治疗之间的关联。
方法。 在这项回顾性观察研究中,无论是否确诊 COVID-19,将连续因疑似 COVID-19 肺炎住院的患者分为 2 组。 将比较两组的基线特征,主要是之前使用 ACEI 和 ARB 进行的治疗,以及 1 个月随访时的临床结果。
主要假设是 ACEi 和 ARBs 与 ACE2 的相互作用不同,可能与 COVID-19 感染或严重程度有不同的关系。
研究概览
地位
条件
详细说明
2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 大流行是目前医疗保健提供者面临的主要挑战。 缺乏指导临床决策的数据。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 是心脏病学中的一个关键过程。 使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素 II 型 1 型受体阻滞剂 (ARB) 对其进行抑制是长期治疗动脉高血压、心力衰竭和急性冠脉综合征的基石。 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 作为细胞进入受体。 ACE2 是 RAAS 的一部分,很可能通过使用 ACEi 和 ARB 进行调节。 因此,有人担心接受 ACEi 和 ARB 治疗的患者感染 Covid-19 的风险可能更高。
然而,关于 ACEi 和 ARBs 如何影响 Covid-19 感染和严重程度知之甚少。 首先,ACE2 可能对肺损伤具有保护作用,因为它将血管紧张素 II 降解为血管紧张素-(1-7)。 其次,RAAS 抑制对 ACE2 表达的影响在人类中的研究很少。 第三,ACE 抑制剂和 ARB 对 RAAS 的影响不同,因此它们与 Covid-19 的相互作用可能不同。
COVHYP 研究旨在解决部分这些问题。 这是一项分析性回顾性观察研究,将收集和分析有关疑似 Covid-19 住院患者的数据。 我们计划筛选所有从 2020 年 3 月 10 日到 2020 年 4 月 15 日转诊到凡尔赛医院急诊室的连续患者,该医院位于大巴黎地区的三级中心——受 Covid-19 影响最严重的地区之一在法国度过这个时期。 纳入标准如下: 1) 提示 COVID-19 肺炎的临床表现,至少有发热或流感样综合征以及咳嗽或呼吸困难; 2) 通过 RT-PCR 检测鼻咽或痰液样本中是否存在 SARS-CoV-2 RNA。 将定义两组患者,确诊为 Covid-19 肺炎的患者和未确诊为 Covid-19 的患者。 将收集医院数据,并通过电话联系患者或亲属进行为期一个月的随访。 我们将比较两组患者的基线特征,尤其是既往接受过 ACEI 或 ARB 治疗,并评估这些特征是否与 SARS-CoV-2 感染的诊断和严重程度相关。
我们希望这项研究能够更好地了解 RAAS 抑制剂对 Covid-19 肺炎的影响及其严重程度。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁;
- 提示 Covid-19 肺炎的症状。 至少:发烧 > 38°C 或流感样疾病(虚弱、肌痛、发冷、肌肉酸痛……)和咳嗽或呼吸困难;
- 根据临床标准需要住院治疗,包括:在没有氧气支持的情况下氧饱和度 <96%,呼吸频率 > 25 每分钟,血液动力学不稳定,病史或已知的 Covid-19 高风险合并症(慢性心脏病、充血性心力衰竭、慢性支气管肺病) , 糖尿病, 年龄>70, 癌症病史, 免疫抑制, …);
- 进行了 Covid-19 确认测试 (RT-PCR)。
排除标准:
- 年龄 < 18
- 拒绝参与研究
- 被拘留者或囚犯
- 受保护的成年人无法同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
---|
COVID-19 患者
SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性患者和 SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性但临床表现高度提示 COVID-19 且胸部 CT 扫描显示典型 COVID-19 异常的患者。
|
没有 COVID-19 的患者
SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性且胸部 CT 扫描或胸部 X 光未提示 COVID-19 的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先前接受 ACEi 治疗
大体时间:入院时
|
在确诊和未确诊 Covid-19 肺炎的患者中,先前接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患病率。
|
入院时
|
ARB 之前的治疗
大体时间:入院时
|
在确诊和未确诊 Covid-19 肺炎的患者中,血管紧张素 II 1 型受体阻滞剂先前治疗的患病率。
|
入院时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基线特征和合并症
大体时间:入院时
|
COVID-19 感染状况与其他基线特征和合并症(年龄、性别、高血压病史、慢性心脏病、糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘、肥胖、过敏)之间的关联
|
入院时
|
主要临床不良事件
大体时间:一个月随访
|
ACEI 和 ARB 既往治疗与 COVID-19 临床病程之间的关联(一个月死亡率、重症监护病房住院、住院时间、提前出院回家)
|
一个月随访
|
合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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