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肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂、高血压和 COVID-19 (COVHYP)

2020年5月3日 更新者:Jean-Louis GEORGES、Versailles Hospital

高血压、肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂与 COVID-19 之间的关联

背景。 2 型血管紧张素转换酶 (ACE2) 是肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的关键酶,是 SARS-CoV-2 细胞进入肺部的受体。 由于 ACE2 可能受到血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 等 RAAS 抑制剂的调节,因此人们担心接受 ACEi 和 ARB 治疗的患者可能面临更高的 COVID-19 感染风险和严重程度。

目的。 分析 COVID-19 与高血压以及 ACEi 和 ARB 治疗之间的关联。

方法。 在这项回顾性观察研究中,无论是否确诊 COVID-19,将连续因疑似 COVID-19 肺炎住院的患者分为 2 组。 将比较两组的基线特征,主要是之前使用 ACEI 和 ARB 进行的治疗,以及 1 个月随访时的临床结果。

主要假设是 ACEi 和 ARBs 与 ACE2 的相互作用不同,可能与 COVID-19 感染或严重程度有不同的关系。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 大流行是目前医疗保健提供者面临的主要挑战。 缺乏指导临床决策的数据。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 是心脏病学中的一个关键过程。 使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和血管紧张素 II 型 1 型受体阻滞剂 (ARB) 对其进行抑制是长期治疗动脉高血压、心力衰竭和急性冠脉综合征的基石。 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 作为细胞进入受体。 ACE2 是 RAAS 的一部分,很可能通过使用 ACEi 和 ARB 进行调节。 因此,有人担心接受 ACEi 和 ARB 治疗的患者感染 Covid-19 的风险可能更高。

然而,关于 ACEi 和 ARBs 如何影响 Covid-19 感染和严重程度知之甚少。 首先,ACE2 可能对肺损伤具有保护作用,因为它将血管紧张素 II 降解为血管紧张素-(1-7)。 其次,RAAS 抑制对 ACE2 表达的影响在人类中的研究很少。 第三,ACE 抑制剂和 ARB 对 RAAS 的影响不同,因此它们与 Covid-19 的相互作用可能不同。

COVHYP 研究旨在解决部分这些问题。 这是一项分析性回顾性观察研究,将收集和分析有关疑似 Covid-19 住院患者的数据。 我们计划筛选所有从 2020 年 3 月 10 日到 2020 年 4 月 15 日转诊到凡尔赛医院急诊室的连续患者,该医院位于大巴黎地区的三级中心——受 Covid-19 影响最严重的地区之一在法国度过这个时期。 纳入标准如下: 1) 提示 COVID-19 肺炎的临床表现,至少有发热或流感样综合征以及咳嗽或呼吸困难; 2) 通过 RT-PCR 检测鼻咽或痰液样本中是否存在 SARS-CoV-2 RNA。 将定义两组患者,确诊为 Covid-19 肺炎的患者和未确诊为 Covid-19 的患者。 将收集医院数据,并通过电话联系患者或亲属进行为期一个月的随访。 我们将比较两组患者的基线特征,尤其是既往接受过 ACEI 或 ARB 治疗,并评估这些特征是否与 SARS-CoV-2 感染的诊断和严重程度相关。

我们希望这项研究能够更好地了解 RAAS 抑制剂对 Covid-19 肺炎的影响及其严重程度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2020 年 3 月 10 日至 4 月 15 日到凡尔赛医院急诊室就诊的连续患者,其临床症状提示 COVID-19,符合纳入标准。

描述

纳入标准:

  • 年龄等于或大于 18 岁;
  • 提示 Covid-19 肺炎的症状。 至少:发烧 > 38°C 或流感样疾病(虚弱、肌痛、发冷、肌肉酸痛……)和咳嗽或呼吸困难;
  • 根据临床标准需要住院治疗,包括:在没有氧气支持的情况下氧饱和度 <96%,呼吸频率 > 25 每分钟,血液动力学不稳定,病史或已知的 Covid-19 高风险合并症(慢性心脏病、充血性心力衰竭、慢性支气管肺病) , 糖尿病, 年龄>70, 癌症病史, 免疫抑制, …);
  • 进行了 Covid-19 确认测试 (RT-PCR)。

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 拒绝参与研究
  • 被拘留者或囚犯
  • 受保护的成年人无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
COVID-19 患者
SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性患者和 SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性但临床表现高度提示 COVID-19 且胸部 CT 扫描显示典型 COVID-19 异常的患者。
没有 COVID-19 的患者
SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性且胸部 CT 扫描或胸部 X 光未提示 COVID-19 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先前接受 ACEi 治疗
大体时间:入院时
在确诊和未确诊 Covid-19 肺炎的患者中,先前接受血管紧张素转换酶抑制剂治疗的患病率。
入院时
ARB 之前的治疗
大体时间:入院时
在确诊和未确诊 Covid-19 肺炎的患者中,血管紧张素 II 1 型受体阻滞剂先前治疗的患病率。
入院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线特征和合并症
大体时间:入院时
COVID-19 感染状况与其他基线特征和合并症(年龄、性别、高血压病史、慢性心脏病、糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘、肥胖、过敏)之间的关联
入院时
主要临床不良事件
大体时间:一个月随访
ACEI 和 ARB 既往治疗与 COVID-19 临床病程之间的关联(一个月死亡率、重症监护病房住院、住院时间、提前出院回家)
一个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月3日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月3日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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