Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory systému renin-angiotenzin-aldosteron, hypertenze a COVID-19 (COVHYP)

3. května 2020 aktualizováno: Jean-Louis GEORGES, Versailles Hospital

Souvislost mezi hypertenzí, inhibitory systému renin-angiotenzin-aldosteron a COVID-19

Pozadí. Angiotenzující konvertující enzym typu 2 (ACE2), klíčový enzym systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), je receptorem SARS-CoV-2 pro vstup buněk do plic. Vzhledem k tomu, že ACE2 může být modulován inhibitory RAAS, jako jsou inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEi) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), existuje obava, že pacienti léčení ACEi a ARB mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce COVID-19 a její závažnosti.

Cíl. Analyzovat souvislosti mezi COVID-19 a hypertenzí a léčbou pomocí ACEi a ARB.

Metody. V této retrospektivní observační studii budou po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní pro podezření na pneumonii COVID-19 rozděleni do 2 skupin bez ohledu na to, zda je COVID-19 potvrzen nebo ne. Obě skupiny budou porovnány z hlediska výchozích charakteristik, zejména předchozí léčby ACEi a ARB, a klinického výsledku po 1měsíčním sledování.

Hlavní hypotézou je, že ACEi a ARB, které interagují odlišně s ACE2, mohou mít různé vztahy s infekcí nebo závažností COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19) je v současnosti hlavní výzvou, které poskytovatelé zdravotní péče čelí. Chybí data, která by vedla k klinickému rozhodování.

Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) je klíčovým procesem v kardiologii. Jeho inhibice pomocí inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a blokátorů receptoru angiotenzinu II typu 1 (ARB) je základním kamenem dlouhodobé léčby arteriální hypertenze, srdečního selhání a akutního koronárního syndromu. Koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) využívá angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2) jako buněčný vstupní receptor. ACE2 je součástí RAAS a pravděpodobně bude modulován použitím ACEi a ARB. Proto existuje obava, že pacienti, kteří jsou léčeni ACEi a ARB, mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce Covid-19.

Je však málo známo o tom, jak by ACEi a ARB mohly ovlivnit infekci a závažnost Covid-19. Za prvé, ACE2 může mít ochranný účinek proti poškození plic, protože degraduje angiotenzin II na angiotenzin-(1-7). Za druhé, účinek inhibice RAAS na expresi ACE2 byl u lidí málo studován. Za třetí, ACE inhibitory a ARB mají různý účinek na RAAS, a proto se jejich interakce s Covid-19 může lišit.

Studie COVHYP je navržena tak, aby řešila část těchto problémů. Jedná se o analytickou retrospektivní observační studii, která bude shromažďovat a analyzovat data týkající se pacientů hospitalizovaných s podezřením na Covid-19. Plánovali jsme provést screening pro zařazení všech po sobě jdoucích pacientů, kteří odeslali formulář od 10. 3. 2020 do 15. 4. 2020 na pohotovostní oddělení nemocnice ve Versailles, terciární centrum nacházející se v širší oblasti Paříže – jedné z oblastí nejvíce postižených Covid-19. ve Francii v tomto období. Kritéria pro zařazení jsou následující: 1) Klinická prezentace naznačující pneumonii COVID-19, alespoň horečku nebo syndrom podobný chřipce A kašel nebo dušnost; a 2) Test přítomnosti SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR ve vzorcích nazofaryngu nebo sputa. Budou definovány dvě skupiny pacientů, pacienti s potvrzenou pneumonií Covid-19 a pacienti bez Covid-19. Nemocniční data budou shromážděna a pacienti nebo příbuzní budou telefonicky kontaktováni za účelem jednoměsíčního sledování. Porovnáme základní charakteristiky pacientů, zejména předchozí léčbu ACEi nebo ARB, ve dvou skupinách pacientů a zhodnotíme, zda tyto charakteristiky mohou souviset s diagnózou infekce SARS-CoV-2 a závažností.

Doufáme, že tato studie poskytne lepší pochopení účinku inhibitorů RAAS na pneumonii Covid-19 a její závažnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přicházející na pohotovostní oddělení Center hospitalier de Versailles od 10. března do 15. dubna 2020 s klinickými příznaky připomínajícími COVID-19, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18;
  • Příznaky připomínající zápal plic Covid-19. Minimálně: horečka > 38 °C nebo onemocnění podobné chřipce (astenie, myalgie, zimnice, bolesti svalů, …) A kašel nebo dušnost;
  • Hospitalizace nutná na základě klinických kritérií včetně: saturace kyslíkem <96 % bez podpory kyslíkem, frekvence dýchání > 25 za minutu, hemodynamická nestabilita, anamnéza nebo komorbidity, o nichž je známo, že jsou vysoce rizikové pro Covid-19 (chronické srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronické bronchopulmonální onemocnění , diabetes mellitus, věk >70, rakovina v anamnéze, imunosuprese, …);
  • Proveden test potvrzení COVID-19 (RT-PCR).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • zadržený nebo vězeň
  • Chráněný dospělý neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s COVID-19
Pacienti s pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 a pacienti s negativní RT-PCR na SARS-CoV-2, ale klinický obraz vysoce naznačující COVID-19, a typické abnormality COVID-19 na CT-scanu hrudníku.
pacientů bez COVID-19
Pacienti s negativní RT-PCR pro SARS-CoV-2 a CT vyšetření hrudníku nebo rentgen hrudníku, které nenaznačují COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předchozí léčba ACEi
Časové okno: při příjmu do nemocnice
Prevalence předchozí léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s potvrzenou pneumonií Covid-19 a bez ní.
při příjmu do nemocnice
Předchozí léčba ARB
Časové okno: při příjmu do nemocnice
Prevalence předchozí léčby blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1 u pacientů s potvrzenou pneumonií Covid-19 a bez ní.
při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky a komorbidity
Časové okno: při příjmu do nemocnice
Asociace mezi stavem infekce COVID-19 a dalšími základními charakteristikami a komorbiditami (věk, pohlaví, anamnéza hypertenze, chronické srdeční onemocnění, diabetes mellitus, CHOPN, astma, obezita, alergie)
při příjmu do nemocnice
Závažné klinické nežádoucí příhody
Časové okno: Jednoměsíční sledování
Souvislost mezi předchozí léčbou ACEi a ARB a klinickým průběhem COVID-19 (měsíční mortalita, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, délka hospitalizace, předčasné propuštění domů)
Jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

Bernard LIVAREK, MD, Cardiology department, Versailles Hospital
Jean-Paul BERESSI, MD, Department of diabetology, Versailles Hospital
Mehrsa KOUKABI FRADELIZZI, MD, Emergency department, Versailles Hospital
Floriane GILLES, MD, Cardiology department, Versailles Hospital
Alisson BERTRAND, Cardiology department, Versailles Hospital
Marie DE TOURNEMIRE, Cardiology department, Versailles Hospital
Victorien MONGUILLON, Cardiology department, Versailles Hospital
Maeva PASQUALINI, Cardiology department, Versailles Hospital
Alix PREVOT, Cardiology department, Versailles Hospital
Guillaume ROGER, Cardiology department, Versailles Hospital
Joseph SABA, Cardiology department, Versailles Hospital
Joséphine SOLTANI, Cardiology department, Versailles Hospital
Jean-François PROST, Cardiology department, Versailles Hospital
Cécile LAUREANA, Department of medical information, Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20/11_COVHYP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit