レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤、高血圧、COVID-19 (COVHYP)
高血圧、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害剤と COVID-19 との関連
バックグラウンド。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系(RAAS)の重要な酵素であるアンギオテンシン変換酵素2型(ACE2)は、肺への細胞侵入のためのSARS-CoV-2の受容体です。 ACE2 は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) やアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) などの RAAS 阻害剤によって調節される可能性があるため、ACEi および ARB で治療された患者は、COVID-19 感染および重症化のリスクが高くなる可能性があるという懸念があります。
標的。 COVID-19 と高血圧症、および ACEi と ARB による治療との関連を分析すること。
メソッド。 この遡及的観察研究では、COVID-19 肺炎が疑われるために入院した連続した患者は、COVID-19 が確認されたかどうかにかかわらず、2 つのグループに分けられます。 2つのグループは、ベースライン特性、主にACEiおよびARBによる前治療、および1か月のフォローアップでの臨床転帰について比較されます。
主な仮説は、ACE2 と異なる方法で相互作用する ACEi と ARB が、COVID-19 感染または重症度と異なる関係を持っている可能性があるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (Covid-19) のパンデミックは、現在、医療提供者が直面している主な課題です。 臨床判断の指針となるデータが不足しています。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、心臓病学における重要なプロセスです。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) およびアンギオテンシン II 1 型受容体遮断薬 (ARB) を使用したその阻害は、動脈性高血圧症、心不全、および急性冠症候群の長期管理の基礎となります。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を細胞侵入受容体として使用します。 ACE2 は RAAS の一部であり、ACEi と ARB の使用によって調整される可能性があります。 したがって、ACEiおよびARBで治療されている患者は、Covid-19感染のリスクが高い可能性があるという懸念があります.
ただし、ACEi と ARB が Covid-19 の感染と重症度にどのように影響するかについてはほとんどわかっていません。 まず、ACE2 はアンギオテンシン II をアンギオテンシン-(1-7) に分解するため、肺損傷に対する保護効果がある可能性があります。 第二に、ACE2 発現に対する RAAS 阻害の効果は、ヒトではあまり研究されていません。 第三に、ACE阻害薬とARBはRAASに異なる影響を与えるため、Covid-19との相互作用が異なる可能性があります.
COVHYP 研究は、これらの問題の一部に対処するように設計されています。 これは、Covid-19 の疑いで入院している患者に関するデータを収集および分析する、分析的なレトロスペクティブ観察研究です。 2020 年 10 月 3 日から 2020 年 4 月 15 日までに、Covid-19 の影響を最も受けた地域の 1 つであるパリ近郊に位置する三次センターであるベルサイユ病院の救急部門に紹介されたすべての連続した患者を含めるためにスクリーニングすることを計画しました。フランスではこの時期まで. 選択基準は次のとおりです。1) COVID-19 肺炎を示唆する臨床症状、少なくとも発熱またはインフルエンザ様症候群、および咳または呼吸困難。 2) 鼻咽頭または喀痰サンプルにおける RT-PCR による SARS-CoV-2 RNA の存在の検査。 Covid-19肺炎が確認された患者とCovid-19がない患者の2つのグループの患者が定義されます。 病院のデータが収集され、患者または親族は電話で 1 か月の経過観察のために連絡を受けます。 患者のベースライン特性、特にACEiまたはARBによる以前の治療を2つの患者グループで比較し、これらの特性がSARS-CoV-2感染および重症度の診断に関連付けられるかどうかを評価します。
この研究が、Covid-19 肺炎とその重症度に対する RAAS 阻害剤の効果をよりよく理解するのに役立つことを願っています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Louis GEORGES, MD, MPH
- 電話番号:33+139638870
- メール:jgeorges@ch-versailles.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jean-Baptiste AZOWA
- 電話番号:33+139638355
- メール:jbazowa@ch-versailles.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- Covid-19 肺炎を示唆する症状。 少なくとも : 38°C を超える発熱またはインフルエンザ様疾患 (無力症、筋肉痛、悪寒、筋肉痛など) および咳または呼吸困難。
- 以下を含む臨床基準で必要な入院:酸素サポートなしで酸素飽和度<96%、毎分25回以上の呼吸数、血行動態の不安定性、Covid-19のリスクが高いことが知られている病歴または併存症(慢性心疾患、うっ血性心不全、慢性気管支肺疾患) 、真性糖尿病、70歳以上、がんの病歴、免疫抑制、…);
- Covid-19確認テストを実施しました(RT-PCR)。
除外基準:
- 年齢 < 18
- 研究への参加の拒否
- 被拘禁者または囚人
- 同意できない保護された大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
COVID-19の患者
SARS-CoV-2 の RT-PCR が陽性の患者、および SARS-CoV-2 の RT-PCR が陰性であるが、COVID-19 を強く示唆する臨床症状、および胸部 CT スキャンでの典型的な COVID-19 異常の患者。
|
COVID-19 のない患者
SARS-CoV-2のRT-PCRが陰性で、胸部CTスキャンまたは胸部X線がCOVID-19を示唆しない患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ACEiによる前治療
時間枠:入院時
|
Covid-19肺炎が確認された患者と確認されていない患者におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤による以前の治療の有病率。
|
入院時
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ARBによる前治療
時間枠:入院時
|
Covid-19肺炎が確認された患者と確認されていない患者における、アンギオテンシンII 1型受容体遮断薬による以前の治療の有病率。
|
入院時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインの特徴と併存疾患
時間枠:入院時
|
COVID-19 感染状態とその他のベースライン特性および併存症 (年齢、性別、高血圧の病歴、慢性心疾患、真性糖尿病、COPD、喘息、肥満、アレルギー) との関連性
|
入院時
|
主な臨床有害事象
時間枠:1ヶ月フォローアップ
|
ACEiおよびARBによる以前の治療とCOVID-19の臨床経過との関連(1か月の死亡率、集中治療室への入院、入院期間、自宅への早期退院)
|
1ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20/11_COVHYP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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