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患有糖尿病前期的老年肥胖成人的 SGLT2 抑制 (SGLT2i)

2024年1月4日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

抑制 SGLT2 对老年肥胖糖尿病前期衰老相关生物标志物的影响

钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT2) 抑制剂经 FDA 批准可用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。 它们的作用机制涉及降低血糖浓度，继发于肾脏对葡萄糖的葡萄糖排泄增加。 这些药物还可以改善体重、血压和心脏功能。 基于这些多效性作用，包括其卡路里限制模拟特性，研究小组假设 SGLT2 药物将影响几个基本的衰老相关过程，包括减少对 DNA 和蛋白质的氧化损伤、晚期糖基化终产物 (AGE) 和受体AGE (RAGE)、细胞衰老和线粒体功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对衰老过程的研究已经确定了导致衰老的主要细胞功能障碍，包括但不限于受损 DNA 和蛋白质的负担增加、线粒体呼吸减少以及促炎性衰老细胞的发育。 开发和测试与该频谱的多个点相互作用的干预措施可能会延缓衰老过程。 根据之前的调查，研究小组认为 SGLT2 抑制剂类药物可能针对衰老过程中涉及的这些基本机制，并建议在高危人群中进行测试，以评估它们在改善衰老相关功能障碍方面的有效性。 具体而言，研究人员假设 SGLT2i 药物将减少 DNA 和蛋白质的氧化损伤、AGE-RAGE 和细胞衰老，同时改善线粒体功能。 如果假设是正确的，这些发现可能会导致开发新的方法来增加健康寿命和寿命。

这是一项单中心、开放标签、随机对照试验。 该试点研究的目标招生对象是 20 名完成的受试者，平均分配给实验组和对照组。 每个受试者将被随机分配到达格列净 10mg 每天 12 周的实验组或减肥营养咨询的对照组。 将在基线和研究的第 10-12 周进行健康跨度和临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性或绝经后女性。
  2. 年龄= 60 岁以上。
  3. 各族群。
  4. 身体质量指数 (BMI) 在 30-38 公斤/平方米之间。
  5. 糖尿病前期的诊断（HbA1c 5.7-6.4% 和 2 小时。 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 葡萄糖在 140-199 mg/dL 之间，在访问 1 和 2 时评估）。
  6. 体重稳定（±3% ≥ 3 个月）。
  7. 愿意坚持服药三个月。
  8. 蒙特利尔认知评估得分≥21

排除标准：

  1. 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断糖尿病
  2. 肾功能受损，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2。
  3. 肝功能受损且实验室指标≥正常范围上限的 3 倍
  4. 下限≤30%的异常血细胞比容
  5. 甘油三酯异常，上限≥600 mg/dL
  6. 促甲状腺激素 (TSH) 值异常 ≤0.3 和 ≥10
  7. 尿液分析结果 ˃ 5-10 白细胞计数
  8. 已知会影响葡萄糖和脂质稳态的伴随药物（抗糖尿病药物、糖皮质激素、非典型抗精神病药物、抗移植排斥药物、抗逆转录病毒药物）。
  9. 目前用抗凝剂（华法林）治疗。 如果阿司匹林（最多 325 毫克）和氯吡格雷可以在活检前保存 7 天，则允许服用。
  10. 过去 6 个月内近期心血管事件史或心力衰竭（纽约心脏分级大于 III-IV 级；近期 EKG 变化提示活动性心脏病
  11. 血压控制不佳（收缩压>180，舒张压>100 mmHg）。
  12. 活动性炎症、自身免疫、感染、肝病、胃肠道、恶性、不受控制的精神疾病（患有抑郁症、焦虑症、PTSD等的受试者如果控制和稳定的药物治疗可以入组）
  13. 入组前2个月内献血
  14. 频繁尿路感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
10 名糖尿病前期参与者将被随机分配到实验组，每天口服达格列净 10 毫克，持续 12 周。
药品：达格列净 10 毫克
10 名参与者随机接受为期 12 周的每日达格列净 10 毫克口服
其他名称：
  • 法西加
其他：营养咨询
10 名患有前期糖尿病的参与者将随机接受为期 12 周的每周营养咨询
行为的：营养咨询
10 名参与者随机接受为期 12 周的每周营养咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 AGE-RAGE 测量
大体时间：基线至 12 周
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量 AGE-RAGE 的变化。
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：基线至 12 周
使用手持式测力计测量的握力变化，单位为牛顿米 (Nm)
基线至 12 周
6分钟步行距离
大体时间：基线至 12 周
6 分钟步行测试中步行距离的变化。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Carolina Solis-Herrera、University of Texas Health at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月14日

研究完成 (实际的)

2022年9月14日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议、统计分析计划、已发布数据

IPD 共享时间框架

研究完成后，在数据发布后和在 ClinicalTrials.gov 上 1 年后主要完成研究日期。

IPD 共享访问标准

数据将由统计学家进行分析以供发布，并通过与主要研究者的直接沟通

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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