Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning hos ældre overvægtige voksne med præ-diabetes (SGLT2i)

4. januar 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekt af SGLT2-hæmning på aldring-relaterede biomarkører hos ældre overvægtige voksne med præ-diabetes

Hæmmere af natrium-glucose co-transporteren (SGLT2) er FDA-godkendt til behandling af type 2 diabetes (T2DM). Deres virkningsmekanisme involverer sænkning af blodsukkerkoncentrationen sekundært til øget glucoseudskillelse af glucose i nyrerne. Disse lægemidler forbedrer også kropsvægt, blodtryk og hjertefunktion. Baseret på disse pleiotropiske virkninger, herunder dets kaloriebegrænsningsmimetiske egenskaber, antager undersøgelsesholdet, at SGLT2-lægemidler vil påvirke flere grundlæggende ældningsrelaterede processer, herunder reduktioner i oxidativ skade på DNA og proteiner, avancerede glycation-slutprodukter (AGE) og receptor for ALDER (RAGE), cellulær senescens og mitokondriel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af ældningsprocessen har identificeret store cellulære dysfunktioner, der bidrager til aldring, herunder, men ikke begrænset til, øget byrde af beskadiget DNA og protein, reduktion i mitokondriel respiration og udvikling af pro-inflammatoriske senescentceller. Udvikling og afprøvning af interventioner, der interagerer med flere punkter i dette spektrum, kan forsinke aldringsprocessen. Baseret på tidligere undersøgelser mener undersøgelsesholdet, at SGLT2-hæmmerklassen af ​​lægemidler kan målrette mod disse grundlæggende mekanismer, der er involveret i aldringsprocessen, og foreslå test i en højrisikobefolkning for at evaluere deres effektivitet til at lindre aldringsrelaterede dysfunktioner. Specifikt antager efterforskerne, at SGLT2i-lægemidler vil føre til reduktioner i oxidativ skade på DNA og proteiner, AGE-RAGE og cellulær senescens, som vil blive ledsaget af forbedringer i mitokondriel funktion. Hvis hypotesen er korrekt, kan disse resultater føre til udviklingen af ​​nye tilgange til at øge både helbred og levetid.

Dette er et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Målindskrivningen for denne pilotundersøgelse er 20 afsluttede forsøgspersoner, fordelt ligeligt mellem forsøgs- og kontrolgrupper. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til enten forsøgsgruppen med dapagliflozin 10 mg dagligt i 12 uger eller kontrolgruppen for ernæringsrådgivning til vægttab. Helbreds- og kliniske evalueringer vil blive taget ved baseline og i uge 10-12 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Texas Diabetes Institute - University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller postmenopausale kvinder.
  2. Alder = 60+ år.
  3. Alle etniske grupper.
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 30-38 kg/m2.
  5. Diagnose af præ-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% og 2 timer. Oral glukosetolerancetest (OGTT) glucose mellem 140-199 mg/dL, evalueret ved besøg 1 og 2).
  6. Stabil kropsvægt (±3% i ≥3 måneder).
  7. Villig til at følge medicinbehandling i tre måneder.
  8. Montreal Cognitive Assessment score ≥21

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af diabetes baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier
  2. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  3. Nedsat leverfunktion med laboratorier ≥3 gange øvre normalgrænse
  4. Unormal hæmatokrit med nedre grænser på ≤30 %
  5. Unormale triglycerider med øvre grænser ≥600 mg/dL
  6. Unormale værdier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ≤0,3 og ≥10
  7. Urinalyse resultater med ˃ 5-10 hvide blodlegemer
  8. Samtidig medicin, der vides at påvirke glukose- og lipidhomeostase (anti-diabetesmedicin, glukokortikoider, atypiske antipsykotika, medicin mod transplantatafstødning, antiretrovirale midler).
  9. Nuværende behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (op til 325 mg) og clopidogrel vil være tilladt, hvis disse kan opbevares i syv dage før biopsierne.
  10. Anamnese med nylig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder eller hjertesvigt (New York Heart Classification større end klasse III-IV; nylige EKG-ændringer, der tyder på aktiv hjertesygdom
  11. Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>180, diastolisk BP>100 mmHg).
  12. Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektiøs, hepatisk, gastrointestinal, ondartet og ukontrolleret psykiatrisk sygdom (Forsøgspersoner med depression, angst, PTSD osv. kan tilmelde sig, hvis de kontrolleres og får stabil medicin)
  13. Bloddonation inden for 2 måneder før tilmelding
  14. Historie om hyppige UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
10 deltagere med præ-diabetes vil blive randomiseret til forsøgsgruppen for at modtage dapagliflozin 10 mg gennem munden dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
10 deltagere randomiseret til at modtage 12 ugers daglig dapagliflozin 10 mg gennem munden
Andre navne:
  • Farxiga
Andet: Ernæringsrådgivning
10 deltagere med præ-diabetes vil blive randomiseret til at modtage ernæringsvejledning ugentligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
10 deltagere randomiseret til at modtage 12 ugers ugentlig rådgivning om ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGE-RAGE Måling i plasma
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i AGE-RAGE målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i grebsstyrke målt med et håndholdt dynamometer i Newtonmeter (Nm)
Baseline til 12 uger
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i gåafstand i 6 minutters gangtest.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Solis-Herrera, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190766H
  • 2P30AG044271 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol, Statistisk Analyseplan, Udgivet data

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen, ved offentliggørelse af data og på ClinicalTrials.gov 1 år efter den primære afslutningsdato for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive analyseret af en statistiker til offentliggørelse og ved direkte kommunikation med den primære investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner